Лечение бифуркационных поражений коронарных артерий с помощью стент-системы Biguard (BIGUARD)

Критерии включения:

• Субъект должен быть в возрасте ≥18 лет;
• Субъект (или законный опекун) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования;
• Субъект подходит для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ);
• Субъект имеет симптоматическое заболевание коронарной артерии или задокументированную бессимптомную ишемию;
• Субъект готов пройти все требуемые протоколом последующие оценки;
• Целевое поражение должно представлять собой истинное бифуркационное поражение de novo, расположенное в нативной коронарной артерии с визуально оцененным эталонным диаметром сосуда (РВД) ≥2,50 мм и ≤4,00 мм;
• Целевое поражение должно иметь визуально оцененный стеноз ≥50%;
• Длина поражения основной ветви сосуда должна быть <40 мм, а длина поражения боковой ветви должна быть <20 мм (по визуальной оценке);
• Может быть выбран субъект с не более чем одним поражением, существующим в одном и том же сосуде, когда одновременно существует несколько бифуркационных поражений;
• Субъект со знанием цели испытания, информированным согласием и желанием пройти коронарную ангиографию и клиническое наблюдение добровольно.

Критерий исключения:

• Субъект имеет клинические симптомы и/или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие острому инфаркту миокарда в течение двух недель;
• Субъект находится на диализе или его уровень креатинина в сыворотке >3,0 мг/дл;
• Субъект имеет известную аллергию на исследуемую стент-систему или требуемые протоколом сопутствующие лекарства;
• Субъект страдает любым другим серьезным заболеванием, которое может сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 12 месяцев; Пациент с сердечной недостаточностью (выше Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (классификация) III) или фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 30%;
• Склонность к геморрагии или наличие в анамнезе активной пептической язвы, кровоизлияния в мозг или субарахноидального кровоизлияния, мозгового инсульта в течение полугода, а также пациенты, которым противопоказаны антитромбоцитарные средства или лечение антикоагулянтами;
• Субъект участвует в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки, или намеревается участвовать в клиническом исследовании другого исследуемого препарата или устройства в течение 12 месяцев после индексной процедуры;
• Субъект Неспособность следовать протоколу и соблюдать требования последующего наблюдения или любая другая причина, которая, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску. У субъекта более 1 поражения, требующего лечения во время индексной процедуры;

• Целевое поражение соответствует любому из следующих критериев:

  1. Тромб или возможный тромб в целевом сосуде;
  2. Чрезмерная извилистость проксимальнее или внутри очага поражения;
  3. Чрезмерная ангуляция проксимальнее или внутри очага поражения;
  4. Хроническая тотальная окклюзия в целевом сосуде без реканализации;
  5. тяжелая кальцификация с неудачным предварительным расширением;
  6. рестенозная болезнь.