Biguard ステント システムで治療された冠動脈分岐部病変 (BIGUARD)
2017年12月5日 更新者：Shaoliang Chen、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
冠状動脈分岐病変を有する患者のための Biguard ステントと通常のシロリムス溶出ステント システムを比較する前向き多施設無作為化試験
この研究は、Biguard ステント システムが 1 年後の冠動脈分岐病変を有する患者において、通常のステント システムと比較して標的病変の失敗が少ないという仮説を検証するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、分岐病変を有する患者におけるBiguard分岐ステントシステムと通常のステントシステムの効果を比較することを目的とした多施設無作為化前向き研究として設計されています。
以前の研究に基づくと、通常のステント システムによる PCI 後の 1 年間の標的病変の失敗率は約 12% でした。
また、調査員の以前のデータは、Biguard 分岐ステント システムの 12 か月後のこのイベントが 4% であることを示していました。
追跡調査の損失を考慮すると、最大 400 人の患者が試験に登録されると予想されます。
すべての患者は、13 か月後に血管造影を繰り返し、2 年間の臨床追跡を行います。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上でなければなりません。
- 被験者 (または法定後見人) は、試験の要件と治療手順を理解し、試験固有の検査または手順が実行される前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -被験者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象です。
- 被験者は症候性冠動脈疾患を患っているか、無症候性虚血が記録されています。
- -被験者は、プロトコルが必要とするすべてのフォローアップ評価を喜んで遵守します。
- 標的病変は、視覚的に推定された参照血管径 (RVD) が 2.50 mm 以上 4.00 mm 以下の、生来の冠状動脈に位置する de novo の真の分岐病変でなければなりません。
- 標的病変には視覚的に推定される狭窄が 50% 以上ある必要があります。
- 主枝血管の病変の長さは 40 mm 未満でなければならず、側枝血管の病変の長さは 20 mm 未満でなければなりません (視覚的推定による)。
- 複数の分岐病変が同時に存在する場合、同じ血管に複数の病変が存在しない被験者を選択できます。
- -試験の目的、インフォームドコンセント、および冠動脈造影を受ける意思と自発的な臨床フォローアップの知識を持つ被験者。
除外基準:
- 被験者は、2週間以内に急性MIと一致する臨床症状および/または心電図（ECG）の変化を示します。
- -被験者は透析を受けているか、血清クレアチニンレベルが3.0 mg / dLを超えています。
- -被験者は、研究ステントシステムまたはプロトコルに必要な併用薬に対する既知のアレルギーを持っています;
- 被験者は、平均余命を12か月未満に短縮する可能性のある他の深刻な医学的疾患を患っています。 -心不全の患者（ニューヨーク心臓協会（分類）III以上）、または左心室駆出率（LVEF）<30％;
- -出血傾向または活動性の消化性潰瘍、脳出血、くも膜下出血、半年以内の脳卒中の既往がある被験者、および抗血小板薬または抗凝固療法が禁忌の患者;
- 被験者は、主要エンドポイントに達していない別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加しているか、インデックス手順後12か月以内に別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加する予定です。
- 被験者 プロトコルに従い、フォローアップ要件を順守できない、または治験責任医師が患者を危険にさらすと感じるその他の理由-被験者には、インデックス手順中に治療が必要な複数の病変があります。
標的病変は、次の基準のいずれかを満たしています。
- 標的血管に存在する血栓、または血栓の可能性。
- 病変近位または病変内の過度のねじれ;
- 病変近位または病変内の過度の角形成;
- 再運河化されていない標的血管の慢性完全閉塞病変;
- 事前拡張に失敗した重度の石灰化;
- 再狭窄症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Biguard ステント システム
Biguard シロリムス溶出分岐ステント システムを使用した PCI
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Biguard シロリムス溶出分岐ステント システムを使用した PCI
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シロリムス溶出ステントシステム
通常のシロリムス溶出ステント システムによる PCI
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シロリムス溶出ステントシステムによるPCI
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血性標的病変不全（ID-TLF）の発生率
時間枠：12ヶ月
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治療に関連する有害事象が発生した参加者の数。
有害事象には、心臓死（心臓の原因を除外できない死）、心筋梗塞（MI、Q波と非Q波に分類）、CABGまたはPCIによる虚血による標的病変血行再建術（TLR）、および虚血が含まれます。 CABGまたはPCIによる標的血管血行再建術（TVR）。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステント内後期ルーメン損失 (ミリメートル)
時間枠：13ヶ月
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術後のステント内 MLD からフォローアップ時のステント内 MLD を差し引いた値 (ステント内とは、ステントのマージン内として定義される)
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13ヶ月
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近位後期損失 (mm)
時間枠：13ヶ月
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処置後の近位最小ルーメン径 (MLD) からフォローアップ時の近位 MLD を差し引いたもの (近位は、ステント配置に近位の健康な組織の 5 mm 以内として定義されます)
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13ヶ月
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遠位後期損失 (mm)
時間枠：13ヶ月
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処置後の遠位 MLD からフォローアップ時の遠位 MLD を差し引いた値 (遠位は、ステント留置の遠位にある健康な組織から 5 mm 以内と定義)
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13ヶ月
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標的血管障害（TVF）の発生率
時間枠：30日
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治療に関連する有害事象が発生した参加者の数。
有害事象には、心臓死（心臓の原因を除外できない死）、心筋梗塞（MI、Q波と非Q波に分類）、CABGまたはPCIによる虚血による標的病変血行再建術（TLR）、および虚血が含まれます。 CABGまたはPCIによる標的血管血行再建術（TVR）。
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30日
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標的血管障害（TVF）の発生率
時間枠：1年
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治療に関連する有害事象が発生した参加者の数。
有害事象には、心臓死（心臓の原因を除外できない死）、心筋梗塞（MI、Q波と非Q波に分類）、CABGまたはPCIによる虚血による標的病変血行再建術（TLR）、および虚血が含まれます。 CABGまたはPCIによる標的血管血行再建術（TVR）。
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1年
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標的血管障害（TVF）の発生率
時間枠：3年
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治療に関連する有害事象が発生した参加者の数。
有害事象には、心臓死（心臓の原因を除外できない死）、心筋梗塞（MI、Q波と非Q波に分類）、CABGまたはPCIによる虚血による標的病変血行再建術（TLR）、および虚血が含まれます。 CABGまたはPCIによる標的血管血行再建術（TVR）。
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3年
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標的血管障害（TVF）の発生率
時間枠：5年
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治療に関連する有害事象が発生した参加者の数。
有害事象には、心臓死（心臓の原因を除外できない死）、心筋梗塞（MI、Q波と非Q波に分類）、CABGまたはPCIによる虚血による標的病変血行再建術（TLR）、および虚血が含まれます。 CABGまたはPCIによる標的血管血行再建術（TVR）。
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5年
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虚血による標的病変血行再建術 (ID-TLR) の発生率
時間枠：30日
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以下のいずれかに関連する標的病変での血行再建術を受けた参加者の数:狭心症や機能研究のないコアラボ QCA。
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30日
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虚血による標的病変血行再建術 (ID-TLR) の発生率
時間枠：1年
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以下のいずれかに関連する標的病変での血行再建術を受けた参加者の数:狭心症や機能研究のないコアラボ QCA。
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1年
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虚血による標的病変血行再建術 (ID-TLR) の発生率
時間枠：3年
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以下のいずれかに関連する標的病変での血行再建術を受けた参加者の数:狭心症や機能研究のないコアラボ QCA。
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3年
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虚血による標的病変血行再建術 (ID-TLR) の発生率
時間枠：5年
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以下のいずれかに関連する標的病変での血行再建術を受けた参加者の数:狭心症や機能研究のないコアラボ QCA。
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5年
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虚血による標的血管血行再建術 (ID-TVR) の発生率
時間枠：30日
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以下のいずれかに関連する標的血管での血行再建術を受けた参加者の数 陽性の機能性虚血研究 コアラボ QCA による虚血症状および血管造影直径狭窄 ≥ 50%狭心症または正の機能研究 有害事象の非階層的被験者数に由来
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30日
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虚血による標的血管血行再建術 (ID-TVR) の発生率
時間枠：1年
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以下のいずれかに関連する標的血管での血行再建術を受けた参加者の数 陽性の機能性虚血研究 コアラボ QCA による虚血症状および血管造影直径狭窄 ≥ 50%狭心症または正の機能研究 有害事象の非階層的被験者数に由来
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1年
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虚血による標的血管血行再建術 (ID-TVR) の発生率
時間枠：3年
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以下のいずれかに関連する標的血管での血行再建術を受けた参加者の数 陽性の機能性虚血研究 コアラボ QCA による虚血症状および血管造影直径狭窄 ≥ 50%狭心症または正の機能研究 有害事象の非階層的被験者数に由来
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3年
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虚血による標的血管血行再建術 (ID-TVR) の発生率
時間枠：5年
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以下のいずれかに関連する標的血管での血行再建術を受けた参加者の数 陽性の機能性虚血研究 コアラボ QCA による虚血症状および血管造影直径狭窄 ≥ 50%狭心症または正の機能研究 有害事象の非階層的被験者数に由来
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5年
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虚血による重大な心臓有害事象（MACE）の発生率
時間枠：30日
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治療に関連する有害事象が発生した参加者の数。
心臓死、心筋梗塞（MI、Q波および非Q波に分類）、CABGまたはPCIによる虚血による標的病変血行再建術（TLR）からなる有害事象。
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30日
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虚血による重大な心臓有害事象（MACE）の発生率
時間枠：1年
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治療に関連する有害事象が発生した参加者の数。
心臓死、心筋梗塞（MI、Q波および非Q波に分類）、CABGまたはPCIによる虚血による標的病変血行再建術（TLR）からなる有害事象。
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1年
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虚血による重大な心臓有害事象（MACE）の発生率
時間枠：3年
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治療に関連する有害事象が発生した参加者の数。
心臓死、心筋梗塞（MI、Q波および非Q波に分類）、CABGまたはPCIによる虚血による標的病変血行再建術（TLR）からなる有害事象。
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3年
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虚血による重大な心臓有害事象（MACE）の発生率
時間枠：5年
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治療に関連する有害事象が発生した参加者の数。
心臓死、心筋梗塞（MI、Q波および非Q波に分類）、CABGまたはPCIによる虚血による標的病変血行再建術（TLR）からなる有害事象。
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5年
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ステント内 % Angiographic Binary Retenosis (% ABR) 率
時間枠：13ヶ月
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定量的冠動脈造影法（QCA）ごとに50％以上のステント内パーセント直径狭窄をフォローアップした被験者の割合
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13ヶ月
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セグメント内 % 血管造影バイナリー再狭窄 (% ABR) 率
時間枠：13ヶ月
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-定量的冠動脈造影法（QCA）ごとに50％以上の追跡セグメント内パーセント直径狭窄を有する被験者の割合
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13ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性の成功: 臨床手順
時間枠：7日
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意図した標的病変への研究用ステントの送達と展開の成功、および最終的な残存狭窄が 50% 未満のステント送達システムの回収の成功。
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7日
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急性の成功: 臨床装置
時間枠：7日
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意図した標的病変への最初の移植研究用ステントの送達と展開の成功、および最終的な残存狭窄が 50% 未満のステント送達システムの回収の成功。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shao-Liang Chen, MD、Director of Cardiology and Cath Lab, Nanjing First Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月5日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NFHMU20150902
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Biguard シロリムス溶出分岐ステント システムの臨床試験
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Robbert J de Winterわからない
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