- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02597283
Koronarbifurkationsläsionen, die mit dem Biguard-Stentsystem behandelt wurden (BIGUARD)
5. Dezember 2017 aktualisiert von: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich des Biguard-Stents mit einem regulären Sirolimus-freisetzenden Stentsystem für Patienten mit Koronarbifurkationsläsionen
Diese Studie soll die Hypothese testen, dass das Biguard-Stentsystem bei Patienten mit koronaren Bifurkationsläsionen nach einem Jahr zu weniger Zielläsionsversagen im Vergleich zum regulären Stentsystem führt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie ist als multizentrische, randomisierte und prospektive Studie konzipiert, deren Ziel es ist, die Wirkung des Bifurkationsstentsystems Biguard und des regulären Stentsystems bei Patienten mit Bifurkationsläsionen zu vergleichen.
Basierend auf früheren Studien lag die Rate des 1-Jahres-Zielläsionsversagens nach PCI mit einem regulären Stentsystem bei etwa 12 %.
Und die früheren Daten der Ermittler zeigten, dass dieses Ereignis 12 Monate nach dem Bifurkations-Stentsystem von Biguard 4 % betrug.
In Anbetracht der verlorenen Nachbeobachtungszeit wird erwartet, dass bis zu 400 Patienten in die Studie aufgenommen werden.
Alle Patienten werden nach 13 Monaten einer erneuten Angiographie unterzogen, mit klinischer Nachbeobachtung bis zu 2 Jahren.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein;
- Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden;
- Das Subjekt ist für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet;
- Das Subjekt hat eine symptomatische koronare Herzkrankheit oder eine dokumentierte stille Ischämie;
- Das Subjekt ist bereit, alle vom Protokoll geforderten Folgebewertungen einzuhalten;
- Die Zielläsion muss eine de novo echte Bifurkationsläsion sein, die sich in einer nativen Koronararterie mit einem visuell geschätzten Referenzgefäßdurchmesser (RVD) ≥ 2,50 mm und ≤ 4,00 mm befindet;
- Die Zielläsion muss eine visuell geschätzte Stenose von ≥50 % aufweisen;
- Die Läsionslänge des Hauptastgefäßes muss < 40 mm und die Läsionslänge des Seitenastgefäßes < 20 mm betragen (nach visueller Schätzung);
- Subjekt mit nicht mehr als einer Läsion, die in demselben Gefäß vorhanden ist, kann ausgewählt werden, wenn mehrere Bifurkationsläsionen gleichzeitig vorhanden sind;
- Proband mit Kenntnis des Studienzwecks, Einwilligung nach Aufklärung und Willen, sich freiwillig einer Koronarangiographie und klinischen Nachsorge zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat innerhalb von zwei Wochen klinische Symptome und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die mit einem akuten MI übereinstimmen;
- Das Subjekt befindet sich in der Dialyse oder hat einen Serum-Kreatininspiegel von > 3,0 mg/dL;
- Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen das Studien-Stent-System oder die im Protokoll vorgeschriebenen Begleitmedikationen;
- Das Subjekt hat eine andere schwere medizinische Krankheit, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate reduzieren kann; Patient mit Herzinsuffizienz (über New York Heart Association (Klassifikation) III) oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %;
- Subjekt mit hämorrhagischer Tendenz oder Vorgeschichte aktiver Magengeschwüre, Hirnblutung oder Subarachnoidalblutung, Hirnschlag innerhalb eines halben Jahres sowie Patienten mit Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmende Behandlung;
- Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat, oder beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren an einer anderen klinischen Prüfung mit Prüfpräparaten oder -geräten teilzunehmen;
- Subjekt Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen und Nachsorgeanforderungen zu erfüllen, oder aus anderen Gründen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würden. Das Subjekt hat mehr als 1 Läsion, die während des Indexverfahrens behandelt werden muss;
Die Zielläsion erfüllt eines der folgenden Kriterien:
- Thrombus oder möglicher Thrombus, vorhanden im Zielgefäß;
- Übermäßige Windung proximal zu oder innerhalb der Läsion;
- Übermäßige Winkelung proximal oder innerhalb der Läsion;
- Chronische totale Verschlussläsion im Zielgefäß nicht rekanalisiert;
- starke Verkalkung bei erfolgloser Vordehnung;
- Restenose-Krankheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Biguard Stentsystem
PCI mit Sirolimus freisetzendem Bifurkationsstentsystem Biguard
|
PCI mit Sirolimus freisetzendem Bifurkationsstentsystem Biguard
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Sirolimus freisetzendes Stentsystem
PCI mit normalem Sirolimus freisetzendem Stentsystem
|
PCI mit Sirolimus freisetzendem Stentsystem
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von ischämiebedingtem Zielläsionsversagen (ID-TLF)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen.
Zu den unerwünschten Ereignissen gehörten Herztod (Tod, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann), Myokardinfarkt (MI, klassifiziert als Q-Welle und Nicht-Q-Welle), ischämiebedingte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) durch CABG oder PCI und Ischämie- getriebene Zielgefäßrevaskularisation (TVR) durch CABG oder PCI.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spätlumenverlust im Stent in Millimeter
Zeitfenster: 13 Monate
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In-Stent-MLD nach dem Eingriff minus In-Stent-MLD bei der Nachuntersuchung (In-Stent definiert als innerhalb der Ränder des Stents)
|
13 Monate
|
Proximaler Spätverlust in Millimeter
Zeitfenster: 13 Monate
|
Proximaler minimaler Lumendurchmesser (MLD) nach dem Eingriff minus proximaler MLD bei der Nachuntersuchung (proximal definiert als innerhalb von 5 mm von gesundem Gewebe proximal zur Stentplatzierung)
|
13 Monate
|
Distaler Spätverlust in Millimeter
Zeitfenster: 13 Monate
|
Distale MLD nach dem Eingriff minus distale MLD bei der Nachuntersuchung (distal definiert als innerhalb von 5 mm von gesundem Gewebe distal zur Stentplatzierung)
|
13 Monate
|
Inzidenz von Zielschiffversagen (TVF)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen.
Zu den unerwünschten Ereignissen gehörten Herztod (Tod, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann), Myokardinfarkt (MI, klassifiziert als Q-Welle und Nicht-Q-Welle), ischämiebedingte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) durch CABG oder PCI und Ischämie- getriebene Zielgefäßrevaskularisation (TVR) durch CABG oder PCI.
|
30 Tage
|
Inzidenz von Zielschiffversagen (TVF)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen.
Zu den unerwünschten Ereignissen gehörten Herztod (Tod, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann), Myokardinfarkt (MI, klassifiziert als Q-Welle und Nicht-Q-Welle), ischämiebedingte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) durch CABG oder PCI und Ischämie- getriebene Zielgefäßrevaskularisation (TVR) durch CABG oder PCI.
|
1 Jahr
|
Inzidenz von Zielschiffversagen (TVF)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen.
Zu den unerwünschten Ereignissen gehörten Herztod (Tod, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann), Myokardinfarkt (MI, klassifiziert als Q-Welle und Nicht-Q-Welle), ischämiebedingte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) durch CABG oder PCI und Ischämie- getriebene Zielgefäßrevaskularisation (TVR) durch CABG oder PCI.
|
3 Jahre
|
Inzidenz von Zielschiffversagen (TVF)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen.
Zu den unerwünschten Ereignissen gehörten Herztod (Tod, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann), Myokardinfarkt (MI, klassifiziert als Q-Welle und Nicht-Q-Welle), ischämiebedingte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) durch CABG oder PCI und Ischämie- getriebene Zielgefäßrevaskularisation (TVR) durch CABG oder PCI.
|
5 Jahre
|
Inzidenz von ischämiebedingter Revaskularisation von Zielläsionen (ID-TLR)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Revaskularisierung an der Zielläsion in Verbindung mit einem der folgenden Faktoren: Studie zur funktionellen Ischämie Ischämische Symptome und angiographische Durchmesserstenose ≥ 50 % durch quantitative Koronarangiographie (QCA) im Kernlabor, Revaskularisierung einer Zielläsion mit angiographischer Durchmesserstenose ≥ 70 % durch Kernlabor QCA ohne Angina oder funktionelle Studie.
|
30 Tage
|
Inzidenz von ischämiebedingter Revaskularisation von Zielläsionen (ID-TLR)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Revaskularisierung an der Zielläsion in Verbindung mit einem der folgenden Faktoren: Studie zur funktionellen Ischämie Ischämische Symptome und angiographische Durchmesserstenose ≥ 50 % durch quantitative Koronarangiographie (QCA) im Kernlabor, Revaskularisierung einer Zielläsion mit angiographischer Durchmesserstenose ≥ 70 % durch Kernlabor QCA ohne Angina oder funktionelle Studie.
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1 Jahr
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Inzidenz von ischämiebedingter Revaskularisation von Zielläsionen (ID-TLR)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Revaskularisierung an der Zielläsion in Verbindung mit einem der folgenden Faktoren: Studie zur funktionellen Ischämie Ischämische Symptome und angiographische Durchmesserstenose ≥ 50 % durch quantitative Koronarangiographie (QCA) im Kernlabor, Revaskularisierung einer Zielläsion mit angiographischer Durchmesserstenose ≥ 70 % durch Kernlabor QCA ohne Angina oder funktionelle Studie.
|
3 Jahre
|
Inzidenz von ischämiebedingter Revaskularisation von Zielläsionen (ID-TLR)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Revaskularisierung an der Zielläsion in Verbindung mit einem der folgenden Faktoren: Studie zur funktionellen Ischämie Ischämische Symptome und angiographische Durchmesserstenose ≥ 50 % durch quantitative Koronarangiographie (QCA) im Kernlabor, Revaskularisierung einer Zielläsion mit angiographischer Durchmesserstenose ≥ 70 % durch Kernlabor QCA ohne Angina oder funktionelle Studie.
|
5 Jahre
|
Inzidenz von Ischämie-getriebener Revaskularisation des Zielgefäßes (ID-TVR)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation am Zielgefäß in Verbindung mit einer der folgenden positiven funktionellen Ischämiestudie Ischämische Symptome und Stenose mit angiographischem Durchmesser ≥ 50 % durch Kernlabor-QCA Revaskularisierung eines Zielgefäßes mit angiographischer Durchmesserstenose ≥ 70 % durch Kernlabor-QCA ohne Angina oder positive funktionelle Studie Abgeleitet von nicht-hierarchischen Probandenzahlen von unerwünschten Ereignissen
|
30 Tage
|
Inzidenz von Ischämie-getriebener Revaskularisation des Zielgefäßes (ID-TVR)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation am Zielgefäß in Verbindung mit einer der folgenden positiven funktionellen Ischämiestudie Ischämische Symptome und Stenose mit angiographischem Durchmesser ≥ 50 % durch Kernlabor-QCA Revaskularisierung eines Zielgefäßes mit angiographischer Durchmesserstenose ≥ 70 % durch Kernlabor-QCA ohne Angina oder positive funktionelle Studie Abgeleitet von nicht-hierarchischen Probandenzahlen von unerwünschten Ereignissen
|
1 Jahr
|
Inzidenz von Ischämie-getriebener Revaskularisation des Zielgefäßes (ID-TVR)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation am Zielgefäß in Verbindung mit einer der folgenden positiven funktionellen Ischämiestudie Ischämische Symptome und Stenose mit angiographischem Durchmesser ≥ 50 % durch Kernlabor-QCA Revaskularisierung eines Zielgefäßes mit angiographischer Durchmesserstenose ≥ 70 % durch Kernlabor-QCA ohne Angina oder positive funktionelle Studie Abgeleitet von nicht-hierarchischen Probandenzahlen von unerwünschten Ereignissen
|
3 Jahre
|
Inzidenz von Ischämie-getriebener Revaskularisation des Zielgefäßes (ID-TVR)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation am Zielgefäß in Verbindung mit einer der folgenden positiven funktionellen Ischämiestudie Ischämische Symptome und Stenose mit angiographischem Durchmesser ≥ 50 % durch Kernlabor-QCA Revaskularisierung eines Zielgefäßes mit angiographischer Durchmesserstenose ≥ 70 % durch Kernlabor-QCA ohne Angina oder positive funktionelle Studie Abgeleitet von nicht-hierarchischen Probandenzahlen von unerwünschten Ereignissen
|
5 Jahre
|
Inzidenz von ischämiebedingten schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen.
Unerwünschte Ereignisse umfassten Herztod, Myokardinfarkt (MI, klassifiziert als Q-Welle und Nicht-Q-Welle), ischämiebedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR) durch CABG oder PCI.
|
30 Tage
|
Inzidenz von ischämiebedingten schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen.
Unerwünschte Ereignisse umfassten Herztod, Myokardinfarkt (MI, klassifiziert als Q-Welle und Nicht-Q-Welle), ischämiebedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR) durch CABG oder PCI.
|
1 Jahr
|
Inzidenz von ischämiebedingten schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen.
Unerwünschte Ereignisse umfassten Herztod, Myokardinfarkt (MI, klassifiziert als Q-Welle und Nicht-Q-Welle), ischämiebedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR) durch CABG oder PCI.
|
3 Jahre
|
Inzidenz von ischämiebedingten schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen.
Unerwünschte Ereignisse umfassten Herztod, Myokardinfarkt (MI, klassifiziert als Q-Welle und Nicht-Q-Welle), ischämiebedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR) durch CABG oder PCI.
|
5 Jahre
|
In-Stent % angiographische binäre Restenose (% ABR) Rate
Zeitfenster: 13 Monate
|
Prozentsatz der Probanden mit einer In-Stent-Durchmesser-Stenose von ≥ 50 % nach der quantitativen Koronarangiographie (QCA)
|
13 Monate
|
Anteil angiographischer binärer Restenose (% ABR) im Segment
Zeitfenster: 13 Monate
|
Prozentsatz der Probanden mit einer Follow-up-In-Segment-Prozent-Durchmesser-Stenose von ≥ 50 % pro quantitativer Koronarangiographie (QCA)
|
13 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akuter Erfolg: Klinisches Vorgehen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Erfolgreiches Einbringen und Einsetzen des/der Studien-Stents @ der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreiches Zurückziehen des Stent-Einbringungssystems mit einer endgültigen Reststenose < 50 %.
|
7 Tage
|
Akuter Erfolg: Klinisches Gerät
Zeitfenster: 7 Tage
|
Erfolgreiches Einbringen und Einsetzen des/der ersten implantierten Studien-Stents @ der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreiches Zurückziehen des Stent-Einbringungssystems mit einer endgültigen Reststenose < 50 %.
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shao-Liang Chen, MD, Director of Cardiology and Cath Lab, Nanjing First Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- NFHMU20150902
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sirolimus-freisetzendes Bifurkationsstentsystem von Biguard
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Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.Unbekannt
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