Lesioni della biforcazione coronarica trattate con il sistema di stent Biguard (BIGUARD)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve avere un'età ≥18 anni;
• Il soggetto (o il tutore legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio;
• Il soggetto è idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI);
• Il soggetto ha una malattia coronarica sintomatica o un'ischemia silente documentata;
• Il soggetto è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo;
• La lesione target deve essere una vera lesione della biforcazione de novo situata in un'arteria coronarica nativa con un diametro del vaso di riferimento stimato visivamente (RVD) ≥2,50 mm e ≤4,00 mm;
• La lesione target deve avere una stenosi stimata visivamente ≥50%;
• La lunghezza della lesione del vaso del ramo principale deve misurare <40 mm e la lunghezza della lesione del vaso del ramo laterale deve misurare <20 mm (mediante stima visiva);
• Possono essere scelti soggetti con non più di una lesione esistente nello stesso vaso, quando esistono contemporaneamente più lesioni della biforcazione;
• Soggetto con conoscenza dello scopo della sperimentazione, consensi informati e volontà di sottoporsi volontariamente ad angiografia coronarica e follow-up clinico.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto presenta sintomi clinici e/o alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) compatibili con infarto del miocardio acuto entro due settimane;
• Il soggetto è in dialisi o ha un livello di creatinina sierica > 3,0 mg/dL;
• - Il soggetto ha un'allergia nota al sistema di stent dello studio o ai farmaci concomitanti richiesti dal protocollo;
• Il soggetto ha qualsiasi altra grave malattia medica che possa ridurre l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi; Pazienti con insufficienza cardiaca (superiore alla New York Heart Association (classificazione) III) o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%;
• Soggetti con tendenza emorragica o storia di ulcere peptiche attive, emorragia cerebrale o emorragia subaracnoidea, ictus cerebrale entro sei mesi, nonché pazienti che hanno controindicazioni agli agenti antipiastrinici o al trattamento anticoagulante;
• Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario o intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica sperimentale su farmaci o dispositivi entro 12 mesi dalla procedura di indice;
• Incapacità del soggetto di seguire il protocollo e rispettare i requisiti di follow-up o qualsiasi altro motivo che l'investigatore ritiene possa esporre il paziente a un rischio maggiore - Il soggetto ha più di 1 lesione che richiede un trattamento durante la procedura indice;

• La lesione target soddisfa uno dei seguenti criteri:

  1. Trombo, o possibile trombo, presente nel vaso bersaglio;
  2. Eccessiva tortuosità prossimale o all'interno della lesione;
  3. Eccessiva angolazione prossimale o all'interno della lesione;
  4. Lesione da occlusione totale cronica nel vaso bersaglio non ricanalizzato;
  5. grave calcificazione con pre-dilatazioni senza successo;
  6. malattia da restenosi.