Biguard-stenttijärjestelmällä hoidetut sepelvaltimon haarautumisvauriot (BIGUARD)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohteen ikä on oltava vähintään 18 vuotta;
• Tutkittava (tai laillinen huoltaja) ymmärtää kokeen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista;
• Tutkittava on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI);
• Potilaalla on oireinen sepelvaltimotauti tai dokumentoitu hiljainen iskemia;
• Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja;
• Kohdeleesion on oltava de novo todellista haaroittumisleesiota, joka sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa ja jonka visuaalisesti arvioitu vertailusuonen halkaisija (RVD) on ≥2,50 mm ja ≤4,00 mm;
• Kohdeleesiolla on oltava visuaalisesti arvioitu ahtauma ≥50 %;
• Päähaarasuoneen leesion pituuden on oltava < 40 mm ja sivuhaarasuoneen leesion pituuden on oltava < 20 mm (silmämääräisen arvion mukaan);
• Kohde, jolla on enintään yksi samassa suonessa oleva leesio, voidaan valita, kun useita haaroittumisleesioita esiintyy samanaikaisesti;
• Koehenkilö, jolla on tieto tutkimuksen tarkoituksesta, tietoinen suostumus ja halu tehdä sepelvaltimon angiografia ja kliininen seuranta vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on kliinisiä oireita ja/tai EKG-muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​akuutin MI:n kanssa kahden viikon sisällä;
• Kohde on dialyysihoidossa tai sen seerumin kreatiniinitaso >3,0 mg/dl;
• Tutkittavalla on tiedossa allergia tutkimusstenttijärjestelmälle tai protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille;
• Tutkittavalla on jokin muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka voi lyhentää elinajanodotetta alle 12 kuukauteen; Potilas, jolla on sydämen vajaatoiminta (yli New York Heart Association (luokitus) III) tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %;
• Potilaat, joilla on verenvuototaipumus tai joilla on ollut aktiivisia peptisiä haavaumia, aivoverenvuotoa tai subarachnoidaalista verenvuotoa, aivohalvausta puolen vuoden sisällä, sekä potilaat, joilla on vasta-aihe verihiutaleiden torjuntaan tai antikoagulanttihoitoon;
• Tutkittava osallistuu toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään, tai aikoo osallistua toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä;
• Tutkittava Kyvyttömyys noudattaa protokollaa ja noudattaa seurantavaatimuksia tai mikä tahansa muu syy, jonka tutkija uskoo lisäävän potilaan riskiä – Tutkittavalla on enemmän kuin yksi leesio, joka vaatii hoitoa indeksitoimenpiteen aikana;

• Kohdeleesio täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Kohdesuonessa oleva trombi tai mahdollinen trombi;
  2. Liiallinen mutkaisuus leesiosta tai sen sisällä;
  3. Liiallinen kulmautuminen leesion proksimaalisesti tai sisällä;
  4. Krooninen kokonaistukosleesio kohdesuoneen ei kanavoitu uudelleen;
  5. vakava kalkkeutuminen epäonnistuneella esilaajennuksella;
  6. restenoosi tauti.