Koronarbifurkationslesioner behandlade med Biguard-stentsystem (BIGUARD)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste vara ålder≥18 år;
• Försöksperson (eller vårdnadshavare) förstår prövningskraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan några prövningsspecifika tester eller procedurer utförs;
• Försökspersonen är berättigad till perkutan kranskärlsintervention (PCI);
• Patienten har symtomatisk kranskärlssjukdom eller dokumenterad tyst ischemi;
• Försökspersonen är villig att följa alla protokollkrävda uppföljningsutvärderingar;
• Målskadan måste vara en de novo sann bifurkationslesioner lokaliserade i en naturlig kransartär med en visuellt uppskattad referenskärldiameter (RVD) ≥2,50 mm och ≤4,00 mm;
• Målskadan måste ha visuellt uppskattad stenos ≥50 %;
• Skadelängden på huvudgrenkärlet måste mäta <40 mm, och lesionslängden på sidogrenkärlet måste mäta <20 mm (genom visuell uppskattning);
• Ämne med högst en lesion i samma kärl kan väljas när flera bifurkationslesioner existerar samtidigt;
• Försöksperson med kunskap om försökets syfte, informerat samtycke och vilja att frivilligt genomgå kranskärlsangiografi och klinisk uppföljning.

Exklusions kriterier:

• Patienten har kliniska symtom och/eller förändringar i elektrokardiogram (EKG) som överensstämmer med akut hjärtinfarkt inom två veckor;
• Försökspersonen är i dialys eller har serumkreatininnivåer >3,0 mg/dL;
• Försökspersonen har känd allergi mot studiens stentsystem eller protokollkrävda samtidiga mediciner;
• Försökspersonen har någon annan allvarlig medicinsk sjukdom som kan minska den förväntade livslängden till mindre än 12 månader; Patient med hjärtsvikt (över New York Heart Association (klassificering) III), eller vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %;
• Patient med blödningstendens eller historia av aktiva magsår, hjärnblödning eller subaraknoidal blödning, cerebral stroke inom ett halvår, samt patienter som har kontraindikationer mot trombocytdämpande medel eller antikoagulantiabehandling;
• Försökspersonen deltar i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet som inte har nått sitt primära effektmått eller avser att delta i en annan klinisk prövning av läkemedel eller anordning inom 12 månader efter indexproceduren;
• Försöksperson Oförmåga att följa protokollet och följa uppföljningskraven eller någon annan anledning som utredaren anser skulle utsätta patienten för ökad risk - Försökspersonen har mer än 1 lesion som kräver behandling under indexproceduren;

• Målskadan uppfyller något av följande kriterier:

  1. Tromb, eller möjlig tromb, närvarande i målkärlet;
  2. Överdriven tortuositet proximalt till eller inom lesionen;
  3. Överdriven vinkling proximalt till eller inom lesionen;
  4. Kronisk total ocklusionsskada i målkärl ej återkanaliserad;
  5. svår förkalkning med misslyckat fördilaterad;
  6. restenos sjukdom.