- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02597283
Koronární bifurkační léze ošetřené systémem Biguard stentu (BIGUARD)
5. prosince 2017 aktualizováno: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie porovnávající Biguard stent s běžným systémem stentů uvolňujícím sirolimus pro pacienty s koronárními bifurkačními lézemi
Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že systém stentu Biguard povede k menšímu selhání cílové léze ve srovnání s běžným systémem stentu u pacientů s koronárními bifurkačními lézemi po jednom roce.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Současná studie je koncipována jako multicentrická, randomizovaná a prospektivní studie, jejímž cílem je porovnat efekt bifurkačního stentového systému Biguard a běžného stentového systému u pacientů s bifurkačními lézemi.
Na základě předchozích studií byla míra jednoletého selhání cílové léze po PCI s běžným stentovým systémem kolem 12 %.
A předchozí data vyšetřovatelů ukázala, že tato událost 12 měsíců po bifurkačním stentovém systému Biguard byla 4 %.
S ohledem na ztrátu sledování se očekává, že do studie bude zařazeno až 400 pacientů.
Všichni pacienti budou mít opakovanou angiografii po 13 měsících s klinickým sledováním do 2 let.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ve věku ≥ 18 let;
- Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům zkoušky a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro zkoušku;
- Subjekt je způsobilý pro perkutánní koronární intervenci (PCI);
- Subjekt má symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo dokumentovanou němou ischemii;
- Subjekt je ochoten splnit všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem;
- Cílová léze musí být de novo skutečné bifurkační léze lokalizované v nativní koronární arterii s vizuálně odhadnutým průměrem referenční cévy (RVD) ≥2,50 mm a ≤4,00 mm;
- Cílová léze musí mít vizuálně odhadnutou stenózu ≥50 %;
- Délka léze hlavní větvené cévy musí měřit <40 mm a délka léze boční větve cévy musí měřit <20 mm (vizuálním odhadem);
- Subjekt s ne více než jednou lézí existující ve stejné cévě lze vybrat, pokud existuje několik bifurkačních lézí současně;
- Subjekt se znalostí účelu studie, informovaného souhlasu a vůle podstoupit koronarografii a klinické sledování dobrovolně.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má klinické příznaky a/nebo změny na elektrokardiogramu (EKG) konzistentní s akutním IM během dvou týdnů;
- Subjekt je na dialýze nebo má hladinu kreatininu v séru >3,0 mg/dl;
- Subjekt má známou alergii na studovaný stentový systém nebo protokolem požadované souběžné léky;
- Subjekt má jakékoli jiné závažné onemocnění, které může zkrátit očekávanou délku života na méně než 12 měsíců; Pacient se srdečním selháním (nad New York Heart Association (klasifikace) III) nebo ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 30 %;
- Subjekt s tendencí ke krvácení nebo s aktivními peptickými vředy v anamnéze, mozkovým krvácením nebo subarachnoidálním krvácením, mozkovou mrtvicí do půl roku, stejně jako pacienti, kteří mají kontraindikaci antiagregačních látek nebo antikoagulační léčby;
- Subjekt se účastní jiného hodnoceného klinického hodnocení léčiva nebo zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu, nebo se hodlá zúčastnit klinického hodnocení jiného hodnoceného léčiva nebo zařízení do 12 měsíců po indexovém postupu;
- Subjekt Neschopnost dodržovat protokol a dodržovat požadavky na sledování nebo jakýkoli jiný důvod, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta vystavil zvýšenému riziku- Subjekt má více než 1 lézi, která vyžaduje léčbu během indexové procedury;
Cílová léze splňuje kterékoli z následujících kritérií:
- Trombus nebo možný trombus přítomný v cílové cévě;
- Nadměrná tortuozita proximálně od léze nebo uvnitř ní;
- Nadměrné zaúhlení proximálně od léze nebo uvnitř ní;
- Chronická totální okluzní léze v cílové cévě není znovu kanalizována;
- těžká kalcifikace s neúspěšně předdilatací;
- restenózní nemoc.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Biguard stentový systém
PCI s bifurkačním stentovým systémem Biguard uvolňujícím sirolimus
|
PCI s bifurkačním stentovým systémem Biguard uvolňujícím sirolimus
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Stentový systém uvolňující sirolimus
PCI s běžným stentovým systémem uvolňujícím sirolimus
|
PCI se stentovým systémem uvolňujícím sirolimus
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt ischemií řízeného selhání cílové léze (ID-TLF)
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Nežádoucí účinky zahrnovaly srdeční smrt (smrt, u níž nelze vyloučit srdeční příčinu), infarkt myokardu (IM, klasifikovaný jako vlna Q a vlna bez Q), revaskularizaci cílových lézí vyvolanou ischemií (TLR) pomocí CABG nebo PCI a ischemii- řízená revaskularizace cílových cév (TVR) pomocí CABG nebo PCI.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozdní ztráta lumenu ve stentu v milimetrech
Časové okno: 13 měsíců
|
MLD ve stentu po zákroku mínus MLD ve stentu při sledování (ve stentu definované jako v okrajích stentu)
|
13 měsíců
|
Proximální pozdní ztráta v milimetrech
Časové okno: 13 měsíců
|
Proximální minimální průměr lumenu (MLD) po výkonu mínus proximální MLD při sledování (proximální definovaný jako do 5 mm od zdravé tkáně proximálně k umístění stentu)
|
13 měsíců
|
Distální pozdní ztráta v milimetrech
Časové okno: 13 měsíců
|
Distální MLD po výkonu mínus distální MLD při kontrole (distální definovaná jako do 5 mm od zdravé tkáně distálně od umístění stentu)
|
13 měsíců
|
Výskyt selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Nežádoucí účinky zahrnovaly srdeční smrt (smrt, u níž nelze vyloučit srdeční příčinu), infarkt myokardu (IM, klasifikovaný jako vlna Q a vlna bez Q), revaskularizaci cílových lézí vyvolanou ischemií (TLR) pomocí CABG nebo PCI a ischemii- řízená revaskularizace cílových cév (TVR) pomocí CABG nebo PCI.
|
30 dní
|
Výskyt selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Nežádoucí účinky zahrnovaly srdeční smrt (smrt, u níž nelze vyloučit srdeční příčinu), infarkt myokardu (IM, klasifikovaný jako vlna Q a vlna bez Q), revaskularizaci cílových lézí vyvolanou ischemií (TLR) pomocí CABG nebo PCI a ischemii- řízená revaskularizace cílových cév (TVR) pomocí CABG nebo PCI.
|
1 rok
|
Výskyt selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 3 roky
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Nežádoucí účinky zahrnovaly srdeční smrt (smrt, u níž nelze vyloučit srdeční příčinu), infarkt myokardu (IM, klasifikovaný jako vlna Q a vlna bez Q), revaskularizaci cílových lézí vyvolanou ischemií (TLR) pomocí CABG nebo PCI a ischemii- řízená revaskularizace cílových cév (TVR) pomocí CABG nebo PCI.
|
3 roky
|
Výskyt selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 5 let
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Nežádoucí účinky zahrnovaly srdeční smrt (smrt, u níž nelze vyloučit srdeční příčinu), infarkt myokardu (IM, klasifikovaný jako vlna Q a vlna bez Q), revaskularizaci cílových lézí vyvolanou ischemií (TLR) pomocí CABG nebo PCI a ischemii- řízená revaskularizace cílových cév (TVR) pomocí CABG nebo PCI.
|
5 let
|
Výskyt ischemií řízené revaskularizace cílových lézí (ID-TLR)
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s revaskularizací v cílové lézi související s některou z následujících: studie funkční ischemie Ischemické symptomy a stenóza angiografického průměru ≥ 50 % pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA) v základní laboratoři, revaskularizace cílové léze se stenózou angiografického průměru ≥ 70 % podle základní laboratorní QCA bez anginy pectoris nebo funkční studie.
|
30 dní
|
Výskyt ischemií řízené revaskularizace cílových lézí (ID-TLR)
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s revaskularizací v cílové lézi související s některou z následujících: studie funkční ischemie Ischemické symptomy a stenóza angiografického průměru ≥ 50 % pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA) v základní laboratoři, revaskularizace cílové léze se stenózou angiografického průměru ≥ 70 % podle základní laboratorní QCA bez anginy pectoris nebo funkční studie.
|
1 rok
|
Výskyt ischemií řízené revaskularizace cílových lézí (ID-TLR)
Časové okno: 3 roky
|
Počet účastníků s revaskularizací v cílové lézi související s některou z následujících: studie funkční ischemie Ischemické symptomy a stenóza angiografického průměru ≥ 50 % pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA) v základní laboratoři, revaskularizace cílové léze se stenózou angiografického průměru ≥ 70 % podle základní laboratorní QCA bez anginy pectoris nebo funkční studie.
|
3 roky
|
Výskyt ischemií řízené revaskularizace cílových lézí (ID-TLR)
Časové okno: 5 let
|
Počet účastníků s revaskularizací v cílové lézi související s některou z následujících: studie funkční ischemie Ischemické symptomy a stenóza angiografického průměru ≥ 50 % pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA) v základní laboratoři, revaskularizace cílové léze se stenózou angiografického průměru ≥ 70 % podle základní laboratorní QCA bez anginy pectoris nebo funkční studie.
|
5 let
|
Výskyt ischemií řízené revaskularizace cílových cév (ID-TVR)
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s revaskularizací na cílové cévě související s kteroukoli z následujících Pozitivní funkční ischemická studie Ischemické příznaky a stenóza angiografického průměru ≥ 50 % základní laboratorní QCA Revaskularizace cílové cévy se stenózou angiografického průměru ≥ 70 % základní laboratorní QCA bez angina pectoris nebo pozitivní funkční studie odvozená z nehierarchických počtů nežádoucích příhod u subjektů
|
30 dní
|
Výskyt ischemií řízené revaskularizace cílových cév (ID-TVR)
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s revaskularizací na cílové cévě související s kteroukoli z následujících Pozitivní funkční ischemická studie Ischemické příznaky a stenóza angiografického průměru ≥ 50 % základní laboratorní QCA Revaskularizace cílové cévy se stenózou angiografického průměru ≥ 70 % základní laboratorní QCA bez angina pectoris nebo pozitivní funkční studie odvozená z nehierarchických počtů nežádoucích příhod u subjektů
|
1 rok
|
Výskyt ischemií řízené revaskularizace cílových cév (ID-TVR)
Časové okno: 3 roky
|
Počet účastníků s revaskularizací na cílové cévě související s kteroukoli z následujících Pozitivní funkční ischemická studie Ischemické příznaky a stenóza angiografického průměru ≥ 50 % základní laboratorní QCA Revaskularizace cílové cévy se stenózou angiografického průměru ≥ 70 % základní laboratorní QCA bez angina pectoris nebo pozitivní funkční studie odvozená z nehierarchických počtů nežádoucích příhod u subjektů
|
3 roky
|
Výskyt ischemií řízené revaskularizace cílových cév (ID-TVR)
Časové okno: 5 let
|
Počet účastníků s revaskularizací na cílové cévě související s kteroukoli z následujících Pozitivní funkční ischemická studie Ischemické příznaky a stenóza angiografického průměru ≥ 50 % základní laboratorní QCA Revaskularizace cílové cévy se stenózou angiografického průměru ≥ 70 % základní laboratorní QCA bez angina pectoris nebo pozitivní funkční studie odvozená z nehierarchických počtů nežádoucích příhod u subjektů
|
5 let
|
Incidence ischemia Driven major Adverse Cardiac Event (MACE)
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Nežádoucí účinky zahrnovaly srdeční smrt, infarkt myokardu (IM, klasifikovaný jako Q-vlna a non-Q vlna), ischemií řízenou revaskularizaci cílové léze (TLR) pomocí CABG nebo PCI.
|
30 dní
|
Incidence ischemia Driven major Adverse Cardiac Event (MACE)
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Nežádoucí účinky zahrnovaly srdeční smrt, infarkt myokardu (IM, klasifikovaný jako Q-vlna a non-Q vlna), ischemií řízenou revaskularizaci cílové léze (TLR) pomocí CABG nebo PCI.
|
1 rok
|
Incidence ischemia Driven major Adverse Cardiac Event (MACE)
Časové okno: 3 roky
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Nežádoucí účinky zahrnovaly srdeční smrt, infarkt myokardu (IM, klasifikovaný jako Q-vlna a non-Q vlna), ischemií řízenou revaskularizaci cílové léze (TLR) pomocí CABG nebo PCI.
|
3 roky
|
Incidence ischemia Driven major Adverse Cardiac Event (MACE)
Časové okno: 5 let
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Nežádoucí účinky zahrnovaly srdeční smrt, infarkt myokardu (IM, klasifikovaný jako Q-vlna a non-Q vlna), ischemií řízenou revaskularizaci cílové léze (TLR) pomocí CABG nebo PCI.
|
5 let
|
% Angiografická binární restenóza ve stentu (% ABR).
Časové okno: 13 měsíců
|
Procento subjektů s následnou stenózou procenta průměru ve stentu ≥ 50 % na kvantitativní koronarografii (QCA)
|
13 měsíců
|
Míra % angiografické binární restenózy (% ABR) v segmentu
Časové okno: 13 měsíců
|
Procento subjektů s následnou stenózou procentuálního průměru v segmentu ≥ 50 % na kvantitativní koronarografii (QCA)
|
13 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Akutní úspěch: klinický postup
Časové okno: 7 dní
|
Úspěšné zavedení a nasazení studijního stentu/s @ zamýšlené cílové léze a úspěšné vytažení zaváděcího systému stentu s konečnou reziduální stenózou < 50 %.
|
7 dní
|
Akutní úspěch: Klinické zařízení
Časové okno: 7 dní
|
Úspěšné zavedení a nasazení 1. implantovaného studijního stentu/s @ zamýšlené cílové léze a úspěšné vytažení zaváděcího systému stentu s konečnou reziduální stenózou < 50 %.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shao-Liang Chen, MD, Director of Cardiology and Cath Lab, Nanjing First Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- NFHMU20150902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .