Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biguard stentrendszerrel kezelt koszorúér-elágazási elváltozások (BIGUARD)

2017. december 5. frissítette: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Leendő, többközpontú, randomizált vizsgálat, amely a Biguard stentet hasonlítja össze a szokásos, szirolimusz eluáló sztentrendszerrel a koszorúér-elágazási léziókban szenvedő betegek számára

Ezt a tanulmányt annak a hipotézisnek a tesztelésére tervezték, hogy a Biguard stentrendszer kevesebb céllézió meghibásodásához vezet a normál stentrendszerhez képest azoknál a betegeknél, akik egy év elteltével elágazásos koszorúér-elágazásban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmány egy multicentrikus, randomizált és prospektív vizsgálat, amelynek célja a Biguard bifurkációs stentrendszer és a hagyományos stentrendszer hatásának összehasonlítása bifurkációs léziókban szenvedő betegeknél. A korábbi vizsgálatok alapján az 1 éves célléziós kudarc aránya 12% körül volt a rendszeres stentrendszerrel végzett PCI után. A kutatók korábbi adatai pedig azt mutatták, hogy ez az esemény 12 hónappal a Biguard bifurkációs stentrendszer után 4% volt. Figyelembe véve a nyomon követés hiányát, várhatóan 400 beteget vonnak be a vizsgálatba. Minden betegnél 13 hónap elteltével ismételt angiográfiát végeznek, klinikai követéssel 2 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie;
  • Az alany (vagy törvényes gyámja) ismeri a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatra jellemző vizsgálatok vagy eljárások elvégzése előtt;
  • Az alany perkután coronaria intervencióra (PCI) jogosult;
  • Az alany tünetekkel járó koszorúér-betegségben vagy dokumentált csendes iszkémiában szenved;
  • Az alany hajlandó megfelelni az összes protokoll által megkövetelt utólagos értékelésnek;
  • A célléziónak egy natív koszorúérben elhelyezkedő, de novo valódi bifurkációs léziónak kell lennie, amelynek vizuálisan becsült referencia érátmérője (RVD) ≥2,50 mm és ≤4,00 mm;
  • A céllézió vizuálisan becsült szűkülete ≥50%;
  • A fő elágazó ér lézióhosszának <40 mm-nek, az oldalági ér lézióhosszának <20 mm-nek kell lennie (vizuális becslés szerint);
  • Ugyanabban az érben legfeljebb egy lézióval rendelkező alany választható, ha egyidejűleg több bifurkációs lézió is előfordul;
  • Az alany a vizsgálat céljának ismeretében, tájékozott beleegyezésével és önkéntes koszorúér-angiográfiával és klinikai követéssel való részvételével.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak két héten belül klinikai tünetei és/vagy elektrokardiogram (EKG) változásai vannak, amelyek megfelelnek az akut MI-nek;
  • Az alany dialízis alatt áll, vagy szérum kreatininszintje >3,0 mg/dl;
  • Az alany ismerten allergiás a vizsgálati stentrendszerre vagy a protokoll által előírt egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre;
  • az alany bármilyen más súlyos egészségügyi betegségben szenved, amely 12 hónap alá csökkentheti a várható élettartamot; szívelégtelenségben szenvedő beteg (a New York Heart Association (osztályozás) III feletti), vagy a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 30%;
  • Vérzésre hajlamos vagy anamnézisben aktív peptikus fekély, agyvérzés vagy szubarachnoidális vérzés, fél éven belül agyvérzés, agyvérzés, valamint olyan betegek, akiknél a vérlemezke-ellenes szer vagy véralvadásgátló kezelés ellenjavallt;
  • Az alany egy másik vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vesz részt, amely nem érte el elsődleges végpontját, vagy részt kíván venni egy másik vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában az indexeljárást követő 12 hónapon belül;
  • Az alany képtelenség a protokoll követésére és a nyomon követési követelmények betartására, vagy bármilyen más ok, amely a vizsgáló szerint fokozott kockázatnak teszi ki a beteget – Az alanynak több mint 1 olyan elváltozása van, amely kezelést igényel az indexeljárás során;

  • A céllézió megfelel a következő kritériumok bármelyikének:

    1. Thrombus vagy lehetséges thrombus jelen van a cél érben;
    2. Túlzott kanyargósság a lézió közelében vagy a sérülésen belül;
    3. Túlzott szögelés a lézióhoz közel vagy azon belül;
    4. Krónikus teljes elzáródási lézió a célérben, nem csatornázott újra;
    5. súlyos meszesedés sikertelen előtágítással;
    6. restenosis betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biguard stent rendszer
PCI Biguard szirolimusz eluáló bifurkációs stent rendszerrel
Eszköz: Biguard szirolimusz eluáló bifurkációs stentrendszer
PCI Biguard szirolimusz eluáló bifurkációs stent rendszerrel
Más nevek:
  • Biguard stentrendszer
Aktív összehasonlító: Szirolimusz eluáló stentrendszer
PCI normál szirolimusz eluáló stentrendszerrel
Eszköz: Szirolimusz eluáló stentrendszer
PCI szirolimusz eluáló stentrendszerrel
Más nevek:
  • SES

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ischaemia által vezérelt célléziós kudarc (ID-TLF) előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma. A nemkívánatos események közé tartozott a szívhalál (halál, amelyben a kardiális ok nem zárható ki), a szívinfarktus (MI, Q-hullám és nem Q-hullám szerint osztályozva), az ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) CABG vagy PCI által és az ischaemia- vezérelt célér revaszkularizáció (TVR) CABG vagy PCI segítségével.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
In-stent késői lumenveszteség milliméterben
Időkeret: 13 hónap
In-stent MLD beavatkozás után mínusz in-stent MLD az utánkövetéskor (az in-stent meghatározása szerint a stent szélein belül)
13 hónap
Proximális késői veszteség milliméterben
Időkeret: 13 hónap
Proximális minimális lumenátmérő (MLD) a beavatkozás után mínusz proximális MLD a nyomon követéskor (a proximális definíció szerint az egészséges szövet 5 mm-en belül van a stent behelyezésétől proximálisan)
13 hónap
Distális késői veszteség milliméterben
Időkeret: 13 hónap
A műtét utáni disztális MLD mínusz a distalis MLD a követéskor (a disztális definíció szerint az egészséges szövet 5 mm-en belül van a stent behelyezésétől távolabb)
13 hónap
A célhajó meghibásodásának előfordulása (TVF)
Időkeret: 30 nap
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma. A nemkívánatos események közé tartozott a szívhalál (halál, amelyben a kardiális ok nem zárható ki), a szívinfarktus (MI, Q-hullám és nem Q-hullám szerint osztályozva), az ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) CABG vagy PCI által és az ischaemia- vezérelt célér revaszkularizáció (TVR) CABG vagy PCI segítségével.
30 nap
A célhajó meghibásodásának előfordulása (TVF)
Időkeret: 1 év
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma. A nemkívánatos események közé tartozott a szívhalál (halál, amelyben a kardiális ok nem zárható ki), a szívinfarktus (MI, Q-hullám és nem Q-hullám szerint osztályozva), az ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) CABG vagy PCI által és az ischaemia- vezérelt célér revaszkularizáció (TVR) CABG vagy PCI segítségével.
1 év
A célhajó meghibásodásának előfordulása (TVF)
Időkeret: 3 év
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma. A nemkívánatos események közé tartozott a szívhalál (halál, amelyben a kardiális ok nem zárható ki), a szívinfarktus (MI, Q-hullám és nem Q-hullám szerint osztályozva), az ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) CABG vagy PCI által és az ischaemia- vezérelt célér revaszkularizáció (TVR) CABG vagy PCI segítségével.
3 év
A célhajó meghibásodásának előfordulása (TVF)
Időkeret: 5 év
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma. A nemkívánatos események közé tartozott a szívhalál (halál, amelyben a kardiális ok nem zárható ki), a szívinfarktus (MI, Q-hullám és nem Q-hullám szerint osztályozva), az ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) CABG vagy PCI által és az ischaemia- vezérelt célér revaszkularizáció (TVR) CABG vagy PCI segítségével.
5 év
Az ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) előfordulása
Időkeret: 30 nap
Azon résztvevők száma, akiknél revaszkularizáció a célléziónál a következők bármelyikével társult: funkcionális iszkémia vizsgálat Ischaemiás tünetek és angiográfiás átmérő szűkület ≥50% a core labor kvantitatív koszorúér angiográfiával (QCA), céllézió revaszkularizációja angiográfiás átmérőjű szűkülettel ≥70% központi laboratóriumi QCA angina vagy funkcionális vizsgálat nélkül.
30 nap
Az ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) előfordulása
Időkeret: 1 év
Azon résztvevők száma, akiknél revaszkularizáció a célléziónál a következők bármelyikével társult: funkcionális iszkémia vizsgálat Ischaemiás tünetek és angiográfiás átmérő szűkület ≥50% a core labor kvantitatív koszorúér angiográfiával (QCA), céllézió revaszkularizációja angiográfiás átmérőjű szűkülettel ≥70% központi laboratóriumi QCA angina vagy funkcionális vizsgálat nélkül.
1 év
Az ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) előfordulása
Időkeret: 3 év
Azon résztvevők száma, akiknél revaszkularizáció a célléziónál a következők bármelyikével társult: funkcionális iszkémia vizsgálat Ischaemiás tünetek és angiográfiás átmérő szűkület ≥50% a core labor kvantitatív koszorúér angiográfiával (QCA), céllézió revaszkularizációja angiográfiás átmérőjű szűkülettel ≥70% központi laboratóriumi QCA angina vagy funkcionális vizsgálat nélkül.
3 év
Az ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) előfordulása
Időkeret: 5 év
Azon résztvevők száma, akiknél revaszkularizáció a célléziónál a következők bármelyikével társult: funkcionális iszkémia vizsgálat Ischaemiás tünetek és angiográfiás átmérő szűkület ≥50% a core labor kvantitatív koszorúér angiográfiával (QCA), céllézió revaszkularizációja angiográfiás átmérőjű szűkülettel ≥70% központi laboratóriumi QCA angina vagy funkcionális vizsgálat nélkül.
5 év
Az ischaemia által vezérelt célér-revaszkularizáció (ID-TVR) előfordulása
Időkeret: 30 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a célér revaszkularizációja a következő bármelyikhez társult. Pozitív funkcionális ischaemiás vizsgálat Ischaemiás tünetek és angiográfiás átmérő szűkület ≥ 50% a core labor QCA szerint Egy cél ér revaszkularizációja angiográfiás átmérőjű szűkülettel ≥ 70% a core labor QCA nélkül angina vagy pozitív funkcionális vizsgálat A nem hierarchikus alanyok nemkívánatos események számából származnak
30 nap
Az ischaemia által vezérelt célér-revaszkularizáció (ID-TVR) előfordulása
Időkeret: 1 év
Azon résztvevők száma, akiknél a célér revaszkularizációja a következő bármelyikhez társult. Pozitív funkcionális ischaemia vizsgálat Ischaemiás tünetek és angiográfiás átmérő szűkület ≥ 50% a core labor QCA szerint Egy cél ér revaszkularizációja angiográfiás átmérőjű szűkülettel ≥ 70% a core labor QCA nélkül angina vagy pozitív funkcionális vizsgálat A nem hierarchikus alanyok nemkívánatos események számából származnak
1 év
Az ischaemia által vezérelt célér-revaszkularizáció (ID-TVR) előfordulása
Időkeret: 3 év
Azon résztvevők száma, akiknél a célér revaszkularizációja a következő bármelyikhez társult. Pozitív funkcionális ischaemia vizsgálat Ischaemiás tünetek és angiográfiás átmérő szűkület ≥ 50% a core labor QCA szerint Egy cél ér revaszkularizációja angiográfiás átmérőjű szűkülettel ≥ 70% a core labor QCA nélkül angina vagy pozitív funkcionális vizsgálat A nem hierarchikus alanyok nemkívánatos események számából származnak
3 év
Az ischaemia által vezérelt célér-revaszkularizáció (ID-TVR) előfordulása
Időkeret: 5 év
Azon résztvevők száma, akiknél a célér revaszkularizációja a következő bármelyikhez társult. Pozitív funkcionális ischaemiás vizsgálat Ischaemiás tünetek és angiográfiás átmérő szűkület ≥ 50% a core labor QCA szerint Egy cél ér revaszkularizációja angiográfiás átmérőjű szűkülettel ≥ 70% a core labor QCA nélkül angina vagy pozitív funkcionális vizsgálat A nem hierarchikus alanyok nemkívánatos események számából származnak
5 év
Az ischaemia által kiváltott súlyos szívkáros esemény (MACE) előfordulása
Időkeret: 30 nap
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma. A nemkívánatos események közé tartozik a szívhalál, a szívinfarktus (MI, Q-hullám és nem-Q hullám), az ischaemia által vezérelt céllézió revascularisatio (TLR) CABG vagy PCI segítségével.
30 nap
Az ischaemia által kiváltott súlyos szívkáros esemény (MACE) előfordulása
Időkeret: 1 év
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma. A nemkívánatos események közé tartozik a szívhalál, a szívinfarktus (MI, Q-hullám és nem-Q hullám), az ischaemia által vezérelt céllézió revascularisatio (TLR) CABG vagy PCI segítségével.
1 év
Az ischaemia által kiváltott súlyos szívkáros esemény (MACE) előfordulása
Időkeret: 3 év
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma. A nemkívánatos események közé tartozik a szívhalál, a szívinfarktus (MI, Q-hullám és nem-Q hullám), az ischaemia által vezérelt céllézió revascularisatio (TLR) CABG vagy PCI segítségével.
3 év
Az ischaemia által kiváltott súlyos szívkáros esemény (MACE) előfordulása
Időkeret: 5 év
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma. A nemkívánatos események közé tartozik a szívhalál, a szívinfarktus (MI, Q-hullám és nem-Q hullám), az ischaemia által vezérelt céllézió revascularisatio (TLR) CABG vagy PCI segítségével.
5 év
In-stent % angiográfiás bináris resztenózis (% ABR) arány
Időkeret: 13 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az in-stent százalékos átmérőjű szűkülete ≥ 50% kvantitatív koszorúér angiográfiánként (QCA)
13 hónap
Szegmensen belüli %-os angiográfiás bináris resztenózis (% ABR) arány
Időkeret: 13 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a szegmensen belüli százalékos átmérő szűkülete ≥ 50% kvantitatív koszorúér angiográfiánként (QCA)
13 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut siker: Klinikai eljárás
Időkeret: 7 nap
A vizsgálati stent(ek) sikeres behelyezése és behelyezése a tervezett céllézió esetén, és a sztentbejuttató rendszer sikeres eltávolítása 50% alatti végső reziduális szűkület esetén.
7 nap
Akut siker: Klinikai eszköz
Időkeret: 7 nap
Az 1. beültetett vizsgálati stent/ek sikeres bejuttatása és behelyezése a tervezett céllézió esetén, és a sztentbejuttató rendszer sikeres eltávolítása 50% alatti végső reziduális szűkület esetén.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shao-Liang Chen, MD, Director of Cardiology and Cath Lab, Nanjing First Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFHMU20150902

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel