米托蒽醌盐酸盐脂质体注射液治疗复发性 DLBCL 和 PT/NKCL 的临床试验
2018年8月15日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
米托蒽醌盐酸盐脂质体注射液治疗复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和外周 T/NK 淋巴瘤的单臂、开放、多中心 II 期临床试验
研究盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
米托蒽醌盐酸盐脂质体注射液在复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和外周 T/NK 淋巴瘤患者中的单臂、开放、多中心 II 期临床试验，剂量为 20 mg/m2。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
接触：
- Mi Jiang, Ph.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者自愿并签署知情同意书；
- ECOG评分0至2；
- 预期生存时间≥3个月；
- 经组织病理学证实的弥漫性大B细胞和外周T/NK细胞非霍奇金淋巴瘤，以及仅局限于以下类型的外周T/NK细胞淋巴瘤：外周T细胞淋巴瘤（未另行说明）、血管免疫瘤；
- 至少一次全身治疗失败或复发，不能接受自体外周血干细胞移植的患者
- 至少一个可测量病灶的单个可测量病灶的长径≥1.5 cm；
- 靶肿瘤接受化疗、放疗、生物治疗、干细胞移植或其他研究药物治疗后间隔至少4周；
- 育龄受试者同意在研究期间采取有效的避孕措施；血液妊娠试验结果为阴性（绝经或手术导致的不孕除外）；
实验室检查（血常规、肝肾功能）符合以下要求：
- ANC≥1.5×109/L，骨髓受累者ANC≥1.0×109/L；
- PLT≥75×109/L，有骨髓受累者，PLT≥50×109/L；
- Hb ≥ 9 克/分升； d) Cr) ≤ 1.5x ULN ;
- TBIL ≤ 1.5x ULN；
- AST 或 ALT ≤2.5 x ULN（对于肝转移患者，≤ 5 x ULN）。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 对蒽环类药物或脂质体药物有过敏史；
- 入组前6个月内接受蒽环类药物治疗后疾病进展或复发；"
- 曾使用过米托蒽醌注射液的患者；
- 使用阿霉素（或吡柔比星）总累积剂量>360mg/m2，或表柔比星总累积剂量>600mg/m2的患者；
- 左心室射血分数<50%或<正常值下限；具有临床意义的 QT 间期延长（男性 >450ms，女性 >470ms）；既往有蒽环类药物引起的心脏病史；有严重心脏病史；
- 需要其他抗癌药物的伴随治疗；
- 累及中枢神经系统的淋巴瘤；
- 可显着影响临床试验的临床活动性感染；
- 器官移植或重大器官手术后6周内；
- 经研究者评价不宜入组者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸米托蒽醌脂质体注射液
每个治疗周期持续 28 天，剂量为 20mg/m2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR；完全缓解+部分缓解[CR+PR]）
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从患者的客观状态首次被记录为 CR 或 PR 的日期到记录最早进展日期的时间（评估最多约 24 个月）
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从患者的客观状态首次被记录为 CR 或 PR 的日期到记录最早进展日期的时间（评估最多约 24 个月）
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响应时间 (TTR)
大体时间：从注册日期到患者的客观状态首次被记录为 CR 或 PR 的日期的时间（评估最多约 24 个月）
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从注册日期到患者的客观状态首次被记录为 CR 或 PR 的日期的时间（评估最多约 24 个月）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：首次给药后最多 24 个月或直至疾病进展、退出研究或死亡
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首次给药后最多 24 个月或直至疾病进展、退出研究或死亡
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun Zhu, Ph.D、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月4日
首次发布 (估计)
2015年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月15日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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