Klinische studie van mitoxantrone HCL-liposoominjectie bij patiënten met recidiverende DLBCL en PT/NKCL's

Inclusiecriteria:

• De proefpersonen zijn vrijwillig en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming;
• ECOG-score 0 tot 2;
• De verwachte overlevingstijd ≥3 maanden;
• Diffuse grote B-cel- en perifere T/NK-cel non-Hodgkin-lymfomen bevestigd met histopathologie, en de perifere T/NK-cellymfomen die alleen beperkt zijn tot de volgende typen: perifere T-cellymfoom (niet anders gespecificeerd), angioimmunobl;
• Falen of terugval na ten minste één systemische behandeling en patiënten die geen autologe perifere bloedstamceltransplantatie kunnen ontvangen
• De grootste diameter van een enkele meetbare laesie ≥1,5 cm in ten minste één meetbare laesie;
• Een interval van ten minste vier weken nadat de doeltumor is behandeld met chemotherapie, radiotherapie, biologische therapie, stamceltransplantatie of andere onderzoeksgeneesmiddelen;
• Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen; resultaat van de bloedzwangerschapstest is negatief (behalve onvruchtbaarheid als gevolg van menopauze of operatie);

• Laboratoriumonderzoeken (bloedroutine, lever- en nierfunctie) voldoen aan de volgende eisen:

  • ANC ≥ 1,5 × 109/L, voor degenen met beenmergbetrokkenheid, ANC ≥ 1,0 × 109/L;
  • PLT ≥ 75 × 109/L, voor degenen met beenmergbetrokkenheid, PLT ≥ 50 × 109/L;
  • Hb ≥ 9 g/dL; d) Cr) ​​≤ 1,5x ULN;
  • TBIL ≤ 1,5x ULN;
  • ASAT of ALAT ≤ 2,5 x ULN (voor patiënten met levermetastasen, ≤ 5 x ULN).

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwen;
• Een allergische geschiedenis voor anthracyclines of liposomale geneesmiddelen;
• Ziekteprogressie of recidief na behandeling met anthracycline binnen zes maanden vóór inschrijving;"
• Patiënten die ooit mitoxantron-injectie hebben gebruikt;
• Patiënten die doxorubicine (of pirarubicine) hebben gebruikt met een totale cumulatieve dosis > 360 mg/m2, of epirubicine met een totale cumulatieve dosis > 600 mg/m2;
• Linkerventrikelejectiefractie is < 50% of < de ondergrens van normaal; klinisch significante verlenging van het QT-interval (>450 ms bij mannen, >470 ms bij vrouwen); een voorgeschiedenis van hartziekte veroorzaakt door antracyclines; een voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen;
• Gelijktijdige behandeling omdat andere geneesmiddelen tegen kanker nodig zijn;
• Lymfoom waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is;
• Klinisch actieve infectie die de klinische proef aanzienlijk kan beïnvloeden;
• Binnen 6 weken na orgaantransplantatie of grote orgaanoperatie;
• Degenen die ongeschikt zijn om te worden ingeschreven zoals beoordeeld door de onderzoekers.