Ensaio clínico de injeção de lipossomas de mitoxantrona HCL em pacientes com DLBCL recidivante e PT/NKCLs

Critério de inclusão:

• Os sujeitos são voluntários e assinam o termo de consentimento informado;
• pontuação ECOG 0 a 2;
• O tempo de sobrevivência esperado ≥3 meses;
• Linfomas não-Hodgkin difusos de grandes células B e T/NK periféricos confirmados com histopatologia, e os linfomas periféricos de células T/NK que são apenas limitados aos seguintes tipos: linfoma periférico de células T (não especificado de outra forma), angioimunobl;
• Falha ou recidiva após pelo menos uma vez o tratamento sistêmico e pacientes que não podem receber transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico
• O diâmetro maior de uma única lesão mensurável ≥1,5 cm em pelo menos uma lesão mensurável;
• Um intervalo de pelo menos quatro semanas após o tumor alvo ter sido tratado com quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, transplante de células-tronco ou outros medicamentos do estudo;
• Os indivíduos em idade reprodutiva concordam em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo; o resultado do teste de gravidez de sangue é negativo (exceto infertilidade devido à menopausa ou operação);

• Os exames laboratoriais (rotina de sangue, função hepática e renal) atendem aos seguintes requisitos:

  • CAN≥ 1,5×109/L, para aqueles com envolvimento da medula óssea, CAN ≥ 1,0×109/L;
  • PLT ≥ 75×109/L, para aqueles com envolvimento da medula óssea, PLT ≥ 50 × 109/L;
  • Hb ≥ 9 g/dL; d) Cr) ​​≤ 1,5x LSN;
  • TBIL ≤ 1,5x LSN;
  • AST ou ALT ≤2,5 x LSN (para pacientes com metástases hepáticas, ≤ 5 x LSN).

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes;
• História alérgica a antraciclinas ou drogas lipossômicas;
• Progressão da doença ou recorrência após tratamento com antraciclina dentro de seis meses antes da inscrição;"
• Pacientes que já usaram injeção de mitoxantrona;
• Pacientes que fizeram uso de doxorrubicina (ou pirarubicina) com dose cumulativa total > 360mg/m2, ou epirrubicina com dose cumulativa total > 600mg/m2;
• A fração de ejeção do ventrículo esquerdo é < 50% ou < o limite inferior do normal; prolongamento clinicamente significativo do intervalo QT (>450ms no homem, >470ms na mulher); história pregressa de doença cardíaca causada por antraciclinas; uma história de doença cardíaca grave;
• É necessário tratamento concomitante com outras drogas anticancerígenas;
• Linfoma envolvendo o sistema nervoso central;
• Infecção clinicamente ativa que pode afetar significativamente o ensaio clínico;
• Dentro de 6 semanas após transplante de órgão ou cirurgia de órgão principal;
• Aqueles que são inaptos para serem inscritos conforme avaliação dos pesquisadores.