Клинические испытания липосомной инъекции митоксантрона HCL у пациентов с рецидивом ДВККЛ и ПТ/НККЛ

Критерии включения:

• Субъекты являются добровольными и подписывают форму информированного согласия;
• оценка по шкале ECOG от 0 до 2;
• Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев;
• Диффузные крупноклеточные В-клеточные и периферические Т/NK-клеточные неходжкинские лимфомы, подтвержденные гистопатологией, и периферические Т/NK-клеточные лимфомы, ограниченные только следующими типами: периферическая Т-клеточная лимфома (не указано иное), ангиоиммунобл.
• Неудача или рецидив хотя бы после однократного системного лечения, а также пациенты, которые не могут получить аутологичную трансплантацию стволовых клеток периферической крови.
• Большой диаметр единичного измеримого поражения ≥1,5 см по крайней мере в одном измеримом поражении;
• Интервал не менее четырех недель после лечения опухоли-мишени химиотерапией, лучевой терапией, биологической терапией, трансплантацией стволовых клеток или другими исследуемыми препаратами;
• Субъекты детородного возраста соглашаются принимать эффективные меры контрацепции во время исследования; результат анализа крови на беременность отрицательный (кроме бесплодия в связи с менопаузой или операцией);

• Лабораторные исследования (анализ крови, функция печени и почек) соответствуют следующим требованиям:

  • ANC≥ 1,5×109/л, для пациентов с поражением костного мозга ANC ≥ 1,0×109/л;
  • PLT ≥ 75×109/л, при поражении костного мозга PLT ≥ 50×109/л;
  • Hb ≥ 9 г/дл; г) Cr) ​​≤ 1,5xВГН;
  • ТБИЛ ≤ 1,5x ВГН;
  • АСТ или АЛТ ≤2,5 х ВГН (для пациентов с метастазами в печень ≤ 5 х ВГН).

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины;
• Наличие в анамнезе аллергии на антрациклины или липосомальные препараты;
• Прогрессирование или рецидив заболевания после лечения антрациклинами в течение шести месяцев до включения в исследование;
• Пациенты, которые когда-то применяли инъекции митоксантрона;
• Пациенты, применявшие доксорубицин (или пирарубицин) с общей кумулятивной дозой > 360 мг/м2 или эпирубицин с общей кумулятивной дозой > 600 мг/м2;
• Фракция выброса левого желудочка < 50% или < нижней границы нормы; клинически значимое удлинение интервала QT (> 450 мс у мужчин,> 470 мс у женщин); наличие в анамнезе сердечных заболеваний, вызванных антрациклинами; История тяжелой болезни сердца;
• Необходимо сопутствующее лечение, поскольку необходимы другие противоопухолевые препараты;
• Лимфома с вовлечением центральной нервной системы;
• Клинически активная инфекция, которая может существенно повлиять на клиническое исследование;
• В течение 6 недель после трансплантации органов или крупных операций на органах;
• Те, кто не подходит для зачисления, оцениваются исследователями.