A mitoxantron HCL liposzóma injekció klinikai vizsgálata visszaeső DLBCL-ben és PT/NKCL-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok önkéntesek, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot;
• ECOG pontszám 0-2;
• A várható túlélési idő ≥3 hónap;
• Diffúz nagy B-sejtes és perifériás T/NK sejtes non-Hodgkin-sejtes non-Hodgkin limfómák, amelyeket kórszövettani vizsgálat igazolt, és a perifériás T/NK-sejtes limfómák, amelyek csak a következő típusokra korlátozódnak: perifériás T-sejtes limfóma (másképpen nem definiált), angioimmunobl;
• Sikertelenség vagy visszaesés legalább egyszeri szisztémás kezelés után, és olyan betegek, akik nem kaphatnak autológ perifériás vér őssejt-transzplantációt
• Egyetlen mérhető lézió fő átmérője legalább egy mérhető lézióban ≥1,5 cm;
• Legalább négy hét azután, hogy a céltumort kemoterápiával, sugárterápiával, biológiai terápiával, őssejt-transzplantációval vagy más vizsgálati gyógyszerekkel kezelték;
• A fogamzóképes korú alanyok beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak; a terhességi vérvizsgálat eredménye negatív (kivéve a menopauza vagy műtét miatti meddőséget);

• A laboratóriumi vizsgálatok (vérrutin, máj- és vesefunkció) megfelelnek a következő követelményeknek:

  • ANC≥ 1,5×109/L, csontvelő-érintetteknél ANC ≥ 1,0×109/L;
  • PLT ≥ 75×109/L, csontvelő-érintetteknél PLT ≥ 50 × 109/L;
  • Hb ≥ 9 g/dl; d) Cr) ​​≤ 1,5x ULN;
  • TBIL ≤ 1,5x ULN;
  • AST vagy ALT ≤ 2,5 x ULN (májáttétek esetén ≤ 5 x ULN).

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők;
• allergiás kórtörténet antraciklinekre vagy liposzóma gyógyszerekre;
• A betegség progressziója vagy kiújulása antraciklin-kezelést követően a felvételt megelőző hat hónapon belül;"
• Betegek, akik egyszer mitoxantron injekciót alkalmaztak;
• Azok a betegek, akik doxorubicint (vagy pirarubicint) alkalmaztak > 360 mg/m2 kumulatív összdózissal, vagy epirubicint > 600 mg/m2 kumulatív összdózissal;
• A bal kamra ejekciós frakciója < 50% vagy < a normál érték alsó határa; klinikailag jelentős QT-szakasz megnyúlás (>450 ms férfiaknál, >470 ms nőknél); antraciklinek által okozott szívbetegség a múltban; súlyos szívbetegség anamnézisében;
• Egyidejű kezelés, mivel más rákellenes gyógyszerekre van szükség;
• A központi idegrendszert érintő limfóma;
• Klinikailag aktív fertőzés, amely jelentősen befolyásolhatja a klinikai vizsgálatot;
• Szervátültetés vagy jelentős szervműtét után 6 héten belül;
• Akik nem alkalmasak a felvételre a kutatók értékelése szerint.