Ensayo clínico de inyección de liposomas de mitoxantrona HCL en pacientes con DLBCL recidivante y PT/NKCL

Criterios de inclusión:

• Los sujetos son voluntarios y firman el formulario de consentimiento informado;
• puntuación ECOG de 0 a 2;
• El tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses;
• Linfomas no Hodgkin difusos de células B grandes y células T/NK periféricas confirmados con histopatología, y los linfomas de células T/NK periféricas que solo se limitan a los siguientes tipos: linfoma de células T periféricas (no especificado), angioinmunobl;
• Fracaso o recaída después de al menos una vez de tratamiento sistémico, y pacientes que no pueden recibir trasplante autólogo de células madre de sangre periférica
• El diámetro mayor de una sola lesión medible ≥1,5 cm en al menos una lesión medible;
• Un intervalo de al menos cuatro semanas después de que el tumor diana haya sido tratado con quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, trasplante de células madre u otros fármacos del estudio;
• Los sujetos en edad fértil aceptan tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el estudio; el resultado de la prueba de embarazo en sangre es negativo (excepto la infertilidad debido a la menopausia o la operación);

• Los exámenes de laboratorio (rutina de sangre, función hepática y renal) cumplen con los siguientes requisitos:

  • ANC≥ 1,5×109/L, para aquellos con afectación de la médula ósea, ANC ≥ 1,0×109/L;
  • PLT ≥ 75 × 109/L, para aquellos con afectación de la médula ósea, PLT ≥ 50 × 109/L;
  • Hb ≥ 9 g/dl; d) Cr) ​​≤ 1,5x LSN;
  • TBIL ≤ 1,5x LSN;
  • AST o ALT ≤2,5 x ULN (para pacientes con metástasis hepáticas, ≤ 5 x ULN).

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Antecedentes alérgicos a antraciclinas o fármacos liposómicos;
• Progresión o recurrencia de la enfermedad después del tratamiento con antraciclinas dentro de los seis meses anteriores a la inscripción;"
• Pacientes que alguna vez usaron la inyección de mitoxantrona;
• Pacientes que hayan usado doxorrubicina (o pirarrubicina) con una dosis total acumulada > 360 mg/m2, o epirrubicina con una dosis total acumulada > 600 mg/m2;
• La fracción de eyección del ventrículo izquierdo es < 50 % o < el límite inferior normal; prolongación del intervalo QT clínicamente significativa (>450ms en hombres, >470ms en mujeres); antecedentes de enfermedad cardíaca causada por antraciclinas; antecedentes de enfermedad cardíaca grave;
• Se necesita tratamiento concomitante como otros medicamentos contra el cáncer;
• Linfoma que involucra el sistema nervioso central;
• Infección clínicamente activa que puede afectar significativamente el ensayo clínico;
• Dentro de las 6 semanas posteriores al trasplante de órganos o cirugía mayor de órganos;
• Aquellos que no sean aptos para ser inscritos según la evaluación de los investigadores.