재발성 DLBCL 및 PT/NKCL 환자에서 Mitoxantrone HCL 리포좀 주사의 임상 시험

포함 기준:

• 피험자는 자발적이며 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
• ECOG 점수 ​​0~2;
• 예상 생존 시간 ≥3개월;
• 조직병리학으로 확인된 미만성 거대 B 세포 및 말초 T/NK 세포 비호지킨 림프종 및 다음 유형으로만 제한되는 말초 T/NK 세포 림프종: 말초 T 세포 림프종(달리 명시되지 않음), 혈관 면역불능;
• 1회 이상의 전신치료에도 실패 또는 재발한 자, 자가말초혈액조혈모세포이식을 받을 수 없는 환자
• 하나 이상의 측정 가능한 병변에서 ≥1.5cm인 단일 측정 가능한 병변의 주요 직경;
• 표적 종양이 화학요법, 방사선요법, 생물학적 요법, 줄기세포 이식 또는 기타 연구 약물로 치료된 후 최소 4주의 간격;
• 가임 연령의 피험자는 연구 중에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다. 혈액 임신 검사 결과가 음성인 경우(폐경 또는 수술로 인한 불임 제외)

• 실험실 검사(혈액 루틴, 간 및 신장 기능)는 다음 요구 사항을 충족합니다.

  • ANC≥ 1.5×109/L, 골수 침범 환자의 경우 ANC ≥ 1.0×109/L;
  • PLT ≥ 75×109/L, 골수 관련 환자의 경우 PLT ≥ 50×109/L;
  • Hb ≥ 9g/dL; d) Cr) ​​≤ 1.5x ULN;
  • TBIL ≤ 1.5x ULN;
  • AST 또는 ALT ≤2.5 x ULN(간 전이 환자의 경우 ≤ 5 x ULN).

제외 기준:

• 임산부 또는 수유부;
• 안트라사이클린 또는 리포좀 약물에 대한 알레르기 병력;
• 등록 전 6개월 이내에 안트라사이클린 치료 후 질병 진행 또는 재발;"
• mitoxantrone 주사를 한 번 사용한 환자;
• 총 누적 용량이 > 360mg/m2인 독소루비신(또는 피라루비신) 또는 총 누적 용량이 > 600mg/m2인 에피루비신을 사용한 환자;
• 좌심실 박출률 < 50% 또는 < 정상 하한; 임상적으로 유의한 QT 간격 연장(남성에서 >450ms, 여성에서 >470ms); 안트라사이클린에 의해 유발된 심장 질환의 과거력; 심각한 심장 질환의 병력;
• 다른 항암제로 병용 치료가 필요합니다.
• 중추신경계를 침범하는 림프종;
• 임상 시험에 중대한 영향을 미칠 수 있는 임상 활성 감염;
• 장기 이식 또는 주요 장기 수술 후 6주 이내;
• 연구원의 평가를 받아 등록하기에 부적합한 자.