Klinisk prövning av Mitoxantrone HCL-liposominjektion hos patienter med återfall av DLBCL och PT/NKCL

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna är frivilliga och undertecknar formuläret för informerat samtycke;
• ECOG-poäng 0 till 2;
• Förväntad överlevnadstid ≥3 månader;
• Diffusa stora B-cells- och perifera T/NK-cells non-Hodgkins lymfom bekräftade med histopatologi, och de perifera T/NK-cellslymfom som endast är begränsade till följande typer: perifert T-cellslymfom (ej specificerat på annat sätt), angioimmunobl;
• Misslyckande eller återfall efter minst en gång av systemisk behandling och patienter som inte kan få autolog perifer blodstamcellstransplantation
• Huvuddiametern för en enda mätbar lesion ≥1,5 cm i minst en mätbar lesion;
• Ett intervall på minst fyra veckor efter att måltumören behandlats med kemoterapi, strålbehandling, biologisk terapi, stamcellstransplantation eller andra studieläkemedel;
• Försökspersoner i fertil ålder går med på att vidta effektiva preventivmedel under studien; blodgraviditetstestresultatet är negativt (förutom infertilitet på grund av klimakteriet eller operation);

• Laboratorietester (blodrutin, lever- och njurfunktion) uppfyller följande krav:

  • ANC≥ 1,5×109/L, för dem med benmärgspåverkan, ANC ≥ 1,0×109/L;
  • PLT ≥ 75 × 109/L, för dem med benmärgspåverkan, PLT ≥ 50 × 109/L;
  • Hb > 9 g/dL; d) Cr) ​​< 1,5x ULN;
  • TBIL ≤ 1,5x ULN;
  • ASAT eller ALAT ≤2,5 x ULN (för patienter med levermetastaser, ≤ 5 x ULN).

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor;
• En allergisk historia mot antracykliner eller liposomläkemedel;
• Sjukdomsprogression eller återfall efter antracyklinbehandling inom sex månader före inskrivningen."
• Patienter som en gång använde mitoxantroninjektion;
• Patienter som har använt doxorubicin (eller pirarubicin) med den totala kumulativa dosen > 360 mg/m2, eller epirubicin med den totala kumulativa dosen > 600 mg/m2;
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion är < 50 % eller < den nedre normalgränsen; kliniskt signifikant QT-intervallförlängning (>450ms hos män, >470ms hos kvinnor); en tidigare historia av hjärtsjukdom orsakad av antracykliner; en historia av allvarlig hjärtsjukdom;
• Samtidig behandling som andra läkemedel mot cancer behövs;
• Lymfom som involverar det centrala nervsystemet;
• Kliniskt aktiv infektion som avsevärt kan påverka den kliniska prövningen;
• Inom 6 veckor efter organtransplantation eller större organkirurgi;
• De som är olämpliga att bli inskrivna som utvärderas av forskarna.