Mitoxantrone HCL -liposomi-injektion kliininen tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut DLBCL ja PT/NKCL

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavat ovat vapaaehtoisia ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
• ECOG-pisteet 0–2;
• Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
• Diffuusit suuret B-solut ja perifeeriset T/NK-solujen non-Hodgkinin lymfoomat, jotka on vahvistettu histopatologialla, ja perifeeriset T/NK-solulymfoomat, jotka rajoittuvat vain seuraaviin tyyppeihin: perifeerinen T-solulymfooma (ei toisin määritelty), angioimmunobl;
• Epäonnistuminen tai uusiutuminen vähintään kerran systeemisen hoidon jälkeen ja potilaat, jotka eivät voi saada autologista perifeerisen veren kantasolusiirtoa
• Yhden mitattavissa olevan leesion suurin halkaisija ≥1,5 cm vähintään yhdessä mitattavissa olevassa leesiossa;
• Vähintään neljän viikon välein kohteena olevaa kasvainta hoidettiin kemoterapialla, sädehoidolla, biologisella terapialla, kantasolusiirrolla tai muilla tutkimuslääkkeillä;
• Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana; veren raskaustestin tulos on negatiivinen (paitsi vaihdevuosien tai leikkauksen aiheuttama hedelmättömyys);

• Laboratoriokokeet (verirutiini, maksan ja munuaisten toiminta) täyttävät seuraavat vaatimukset:

  • ANC ≥ 1,5 × 109/L, niillä, joilla on luuydinhäiriö, ANC ≥ 1,0 × 109/L;
  • PLT ≥ 75 × 109/L, niille, joilla on luuydinhäiriö, PLT ≥ 50 × 109/L;
  • Hb ≥ 9 g/dl; d) Cr) ​​≤ 1,5 x ULN;
  • TBIL ≤ 1,5 x ULN;
  • ASAT tai ALAT ≤ 2,5 x ULN (potilailla, joilla on maksametastaaseja, ≤ 5 x ULN).

Poissulkemiskriteerit:

• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• allerginen historia antrasykliineille tai liposomilääkkeille;
• taudin eteneminen tai uusiutuminen antrasykliinihoidon jälkeen kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;"
• Potilaat, jotka kerran käyttivät mitoksantroni-injektiota;
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet doksorubisiinia (tai pirarubisiinia) kumulatiivisella kokonaisannoksella > 360 mg/m2 tai epirubisiinia, joiden kumulatiivinen kokonaisannos on > 600 mg/m2;
• Vasemman kammion ejektiofraktio on < 50 % tai < normaalin alaraja; kliinisesti merkittävä QT-ajan pidentyminen (> 450 ms miehillä, > 470 ms naisilla); aiempi antrasykliinien aiheuttama sydänsairaus; vakava sydänsairaus;
• Samanaikainen hoito, koska tarvitaan muita syöpälääkkeitä;
• Lymfooma, johon liittyy keskushermosto;
• Kliinisesti aktiivinen infektio, joka voi merkittävästi vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen;
• 6 viikon sisällä elinsiirron tai suuren elinleikkauksen jälkeen;
• Ne, jotka eivät ole sopivia ilmoittautumiseen tutkijoiden arvioiden mukaan.