Essai clinique sur l'injection de liposomes de mitoxantrone HCL chez des patients atteints de DLBCL en rechute et de PT/NKCL

Critère d'intégration:

• Les sujets sont volontaires et signent le formulaire de consentement éclairé ;
• Score ECOG de 0 à 2 ;
• Le temps de survie prévu ≥ 3 mois ;
• Lymphomes non hodgkiniens diffus à grandes cellules B et à cellules T/NK périphériques confirmés par histopathologie, et les lymphomes à cellules T/NK périphériques qui ne sont limités qu'aux types suivants : lymphome à cellules T périphérique (non spécifié autrement), angioimmunobl ;
• Échec ou rechute après au moins un traitement systémique et patients qui ne peuvent pas recevoir de greffe autologue de cellules souches du sang périphérique
• Le diamètre principal d'une seule lésion mesurable ≥ 1,5 cm dans au moins une lésion mesurable ;
• Un intervalle d'au moins quatre semaines après que la tumeur cible a été traitée par chimiothérapie, radiothérapie, thérapie biologique, greffe de cellules souches ou autres médicaments à l'étude ;
• Les sujets en âge de procréer acceptent de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant l'étude ; le résultat du test sanguin de grossesse est négatif (sauf en cas d'infertilité due à la ménopause ou à une opération);

• Les tests de laboratoire (routine sanguine, fonction hépatique et rénale) répondent aux exigences suivantes :

  • ANC ≥ 1,5 × 109/L, pour ceux qui ont une atteinte de la moelle osseuse, ANC ≥ 1,0 × 109/L ;
  • PLT ≥ 75 × 109/L, pour ceux qui ont une atteinte de la moelle osseuse, PLT ≥ 50 × 109/L ;
  • Hb ≥ 9 g/dL ; d) Cr) ​​≤ 1,5x LSN ;
  • TBIL ≤ 1,5x LSN ;
  • AST ou ALT ≤ 2,5 x LSN (pour les patients présentant des métastases hépatiques, ≤ 5 x LSN).

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes;
• Antécédents allergiques aux anthracyclines ou aux liposomes ;
• Progression ou récidive de la maladie après un traitement aux anthracyclines dans les six mois précédant l'inscription ; »
• Les patients qui ont déjà utilisé l'injection de mitoxantrone ;
• Patients ayant utilisé de la doxorubicine (ou de la pirarubicine) avec une dose cumulée totale > 360 mg/m2, ou de l'épirubicine avec une dose cumulée totale > 600 mg/m2 ;
• La fraction d'éjection ventriculaire gauche est < 50 % ou < la limite inférieure de la normale ; allongement de l'intervalle QT cliniquement significatif (> 450 ms chez l'homme, > 470 ms chez la femme); des antécédents de maladie cardiaque causée par les anthracyclines ; une histoire de maladie cardiaque grave;
• Un traitement concomitant car d'autres médicaments anticancéreux sont nécessaires ;
• Lymphome impliquant le système nerveux central ;
• Infection cliniquement active pouvant affecter de manière significative l'essai clinique ;
• Dans les 6 semaines suivant la transplantation d'organe ou la chirurgie d'un organe majeur ;
• Ceux qui sont inappropriés pour être inscrits comme évalués par les chercheurs.