再発DLBCLおよびPT / NKCL患者におけるミトキサントロンHCLリポソーム注射の臨床試験

包含基準:

• 被験者は任意であり、インフォームド コンセント フォームに署名します。
• -ECOGスコア0〜2;
• -予想生存期間が3か月以上;
• びまん性大細胞型 B 細胞および末梢 T/NK 細胞非ホジキンリンパ腫は組織病理学で確認され、末梢 T/NK 細胞リンパ腫は次のタイプにのみ限定されます。
• 1回以上の全身治療の失敗または再発、および自家末梢血幹細胞移植を受けることができない患者
• -少なくとも1つの測定可能な病変における単一の測定可能な病変の外径が1.5cm以上;
• 標的腫瘍が化学療法、放射線療法、生物学的療法、幹細胞移植または他の治験薬で治療されてから少なくとも4週間の間隔;
• 出産年齢の被験者は、研究中に効果的な避妊措置を取ることに同意します。血液妊娠検査の結果が陰性である（閉経または手術による不妊を除く）;

• 臨床検査（血液ルーチン、肝機能および腎機能）は、次の要件を満たしています。

  • ANC≧1.5×109/L、骨髄病変のある患者では、ANC≧1.0×109/L；
  • PLT ≥ 75×109/L、骨髄病変のある患者の場合、PLT ≥ 50×109/L;
  • Hb≧9g/dL; d) Cr)​​ ≤ 1.5x ULN;
  • -TBIL ≤ 1.5x ULN;
  • -ASTまたはALT≤2.5 x ULN（肝転移のある患者の場合、≤5 x ULN）。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性;
• アントラサイクリンまたはリポソーム薬に対するアレルギー歴;
• 登録前6か月以内のアントラサイクリン治療後の疾患の進行または再発;」
• かつてミトキサントロン注射を使用した患者;
• -ドキソルビシン（またはピラルビシン）を総累積用量> 360mg / m2で、またはエピルビシンを総累積用量> 600mg / m2で使用した患者;
• 左心室駆出率が < 50% または < 正常範囲の下限です。臨床的に有意な QT 間隔の延長 (男性で >450ms、女性で >470ms);アントラサイクリン系薬剤による心疾患の既往;重度の心臓病の病歴;
• 他の抗がん剤としての併用治療が必要です。
• 中枢神経系のリンパ腫;
• 臨床試験に重大な影響を与える可能性のある臨床的に活動的な感染;
• 臓器移植または主要臓器手術後6週間以内;
• 研究者の評価により入学が不適当である者。