Klinische Studie zur Injektion von Mitoxantron-HCL-Liposomen bei Patienten mit rezidiviertem DLBCL und PT/NKCL

Einschlusskriterien:

• Die Probanden sind freiwillig und unterschreiben die Einwilligungserklärung;
• ECOG-Score 0 bis 2;
• Die erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate;
• Diffuse große B-Zell- und periphere T/NK-Zell-Non-Hodgkin-Lymphome, die histopathologisch bestätigt wurden, und die peripheren T/NK-Zell-Lymphome, die nur auf die folgenden Typen beschränkt sind: peripheres T-Zell-Lymphom (nicht anders angegeben), angioimmunobl;
• Versagen oder Rückfall nach mindestens einer systemischen Behandlung und Patienten, die keine autologe Transplantation peripherer Blutstammzellen erhalten können
• Der Hauptdurchmesser einer einzelnen messbaren Läsion ≥ 1,5 cm in mindestens einer messbaren Läsion;
• Ein Intervall von mindestens vier Wochen, nachdem der Zieltumor mit Chemotherapie, Strahlentherapie, biologischer Therapie, Stammzelltransplantation oder anderen Studienmedikamenten behandelt wurde;
• Die Probanden im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; Das Ergebnis des Blutschwangerschaftstests ist negativ (außer Unfruchtbarkeit aufgrund von Wechseljahren oder Operation);

• Laboruntersuchungen (Blut-Routine, Leber- und Nierenfunktion) erfüllen folgende Anforderungen:

  • ANC ≥ 1,5 × 109/l, bei Patienten mit Beteiligung des Knochenmarks ANC ≥ 1,0 × 109/l;
  • PLT ≥ 75 × 109/l, bei Patienten mit Beteiligung des Knochenmarks PLT ≥ 50 × 109/l;
  • Hb ≥ 9 g/dl; d) Cr) ​​≤ 1,5 x ULN;
  • TBIL ≤ 1,5 x ULN;
  • AST oder ALT ≤ 2,5 x ULN (bei Patienten mit Lebermetastasen ≤ 5 x ULN).

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen;
• Eine allergische Vorgeschichte gegen Anthrazykline oder Liposom-Medikamente;
• Krankheitsprogression oder -rezidiv nach einer Behandlung mit Anthrazyklinen innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung;"
• Patienten, die einmal eine Mitoxantron-Injektion angewendet haben;
• Patienten, die Doxorubicin (oder Pirarubicin) mit einer kumulativen Gesamtdosis > 360 mg/m2 oder Epirubicin mit einer kumulativen Gesamtdosis > 600 mg/m2 angewendet haben;
• Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion ist < 50 % oder < die Untergrenze des Normalwerts; klinisch signifikante Verlängerung des QT-Intervalls (>450 ms bei Männern, >470 ms bei Frauen); eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, die durch Anthracycline verursacht wurden; eine Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen;
• Begleitbehandlung, da andere Arzneimittel gegen Krebs erforderlich sind;
• Lymphom, das das zentrale Nervensystem betrifft;
• Klinisch aktive Infektion, die die klinische Studie erheblich beeinträchtigen kann;
• Innerhalb von 6 Wochen nach einer Organtransplantation oder einem größeren Organeingriff;
• Diejenigen, die nicht geeignet sind, eingeschrieben zu werden, wie von den Forschern bewertet.