ACCU-CHEK Connect 个人糖尿病管理研究 (PDM CONNECT)
2017年10月6日 更新者：Hoffmann-La Roche
ACCU-CHEK Connect 个人糖尿病管理研究 (PDM)
这项基于美国 (US) 的上市后、干预性、前瞻性、单臂、多中心研究将评估在 6 个月内使用 ACCU-CHEK Connect 糖尿病管理系统的参与者的治疗满意度变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Montgomery、Alabama、美国、36105
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California
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Huntington Beach、California、美国、92648
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
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Macon、Georgia、美国、31210
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Mississippi
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Ocean Springs、Mississippi、美国、39564
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68521
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
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Pennsylvania
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Pottstown、Pennsylvania、美国、19464
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、美国、37620
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Texas
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Plano、Texas、美国、75075
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于或等于 (>=) 6 个月的 1 型或 2 型糖尿病诊断
- 目前使用胰岛素作为糖尿病治疗的一个组成部分
- 允许并能够在研究开始前至少 1 个月提供血糖 (SMBG) 数据的自我监测
- SMBG 频率由参与者仪表的站点 SMBG 数据下载确认：基础胰岛素治疗的参与者 - SMBG >= 每周 5 次和多剂量胰岛素参与者 - SMBG >= 每天 2 次
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) >=7.5%（每个当地实验室获得的基线少于或等于 [<= 3] 个月）
- 能够用英语读写
- 目前正在使用智能手机并且有至少下载一个应用程序的经验
- 智能手机兼容性；必须能够相应地下载 ACCU-CHEK Connect 系统应用程序
- 天真的 ACCU-CHEK 连接系统
- 愿意遵守学习程序
排除标准：
- 胰岛素泵治疗
- 在研究过程中使用连续血糖监测 (CGM) 来管理他们的糖尿病
- 视障人士
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 被诊断患有任何具有临床意义的疾病（例如贫血、主要器官系统疾病、感染、精神病或认知障碍）
- 参与者需要肾上腺抑制剂量的慢性类固醇、其他免疫调节药物或化疗
- 参与者是研究者或任何副研究者、全科医生、执业人员、药剂师、研究助理或其他工作人员或直接参与研究和设计方案的人员的亲属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：亚克士
所有参与者都将使用包含三个主要组件的 ACCU-CHEK Connect 糖尿病管理系统：ACCU-CHEK Aviva Connect 血糖监测系统旨在用于葡萄糖的定量测量，ACCU-CHEK Connect 糖尿病管理应用程序指示作为治疗的辅助手段糖尿病和 ACCU-CHEK Connect 在线糖尿病管理系统表明供糖尿病患者或医疗保健专业人员在家中或医疗机构中使用。
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ACCU-CHEK Connect 糖尿病管理系统包含 ACCU-CHEK Aviva Connect 血糖监测系统、ACCU-CHEK Connect 糖尿病管理应用程序和 ACCU-CHEK Connect 在线糖尿病管理系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗满意度：第 24 周时的糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQc) 评分
大体时间：第 24 周
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从基线（DTSQc）到研究结束的变化的糖尿病治疗满意度问卷包含 6 个项目，可以从 -3='现在更糟'到 3='现在好多了'）进行评分。
总分是6个项目得分之和，取值范围为-18~18。
分数越高表示满意度越高。
该问卷仅在研究结束时（第 24 周）进行。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病痛苦量表 (DDS) 评分从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
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参与者通过回答以下领域的 17 个问题来评估他们的糖尿病困扰程度：与治疗相关的困扰、情绪负担、与糖尿病相关的人际关系困扰和与医生相关的困扰 (PD)，采用 6 分制：1 = 没有问题到 6=一个非常严重的问题。
平均总分范围从 1（最好）到 6（最差）。
结果是使用线性混合模型计算的，其中研究组、访视、逐组访视交互作用、基线 DDS、性别、年龄和种族作为固定效应；站点和主题作为随机效果。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 24 周
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第 12 周和第 24 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
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HbA1c 的评估是糖尿病长期控制的指标。
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基线，第 12 周和第 24 周
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从基线到第 24 周目标范围内血糖读数百分比的平均变化
大体时间：基线，第 24 周
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血糖目标范围指定为每分升 70-180 毫克 (mg/dL)。
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基线，第 24 周
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平均血糖水平从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
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血糖是血液中的一种糖分，用于评估参与者对糖尿病的控制情况。
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基线，第 24 周
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血糖变异性从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
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血糖变异性是指血糖水平的波动。
平均血糖变异性表示为血糖数据的标准偏差。
负数表示葡萄糖变异性降低。
正数表示葡萄糖变异性增加。
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基线，第 24 周
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低血糖的发生率
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
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低血糖读数定义为低于 70 mg/dL 水平的葡萄糖值。
低血糖的发生率定义为间隔内低血糖读数的数量除以间隔内血糖检查的总数。
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基线，第 12 周和第 24 周
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第 24 周时有能力自我监测血糖 (SMBG) 的参与者人数
大体时间：第 24 周
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能力被定义为对高和低葡萄糖值的适当反应。
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第 24 周
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具有足够 SMBG 数据的后续访问百分比
大体时间：直到第 24 周
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足够的 SMBG 数据取决于医疗保健提供者就治疗调整做出明智决定的能力。
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直到第 24 周
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第 12 周和第 24 周血糖检查次数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
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血糖检查次数的增加表明血糖控制得更好。
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基线，第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周平均每日自我监测血糖 (SMBG) 频率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
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SMBG 频率的增加表明血糖控制更好。
根据研究访问间隔期间记录的血糖读数总数计算每个间隔的每日 SMBG 测量的平均次数。
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基线，第 12 周和第 24 周
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血糖标记数据的百分比
大体时间：第 12 周和第 24 周
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标记数据规定了血糖记录的时间，包括：空腹、早餐前、早餐后、午餐前、午餐后、晚餐前、晚餐后和就寝时间。
每个时间间隔的血糖标记数据百分比计算为时间间隔内标记的血糖读数总数除以该时间间隔内的读数总数。
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第 12 周和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月30日
初级完成 (实际的)
2016年9月29日
研究完成 (实际的)
2017年2月20日
研究注册日期
首次提交
2015年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月6日
首次发布 (估计)
2015年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月6日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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