ACCU-CHEK Connect personlig diabeteshanteringsstudie (PDM CONNECT)
6 oktober 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
ACCU-CHEK Connect Personal Diabetes Management Study (PDM)
Denna efter-marknadsföring, prospektiva, singelarmsbaserade multicenterstudie i USA (USA) kommer att bedöma förändringen i behandlingstillfredsställelse för deltagare som använder ACCU-CHEK Connect Diabetes Management System under en period av 6 månader.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36105
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Förenta staterna, 39564
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68521
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19464
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes i mer än eller lika med (>=) 6 månader
- Använder för närvarande insulin som en del av diabetesbehandlingen
- Tillåt och kunna tillhandahålla självkontroll av blodsockerdata (SMBG) minst 1 månad före studiestart
- SMBG-frekvens som bekräftas av webbplatsen SMBG-datanedladdning av deltagares mätare: Basalinsulinbehandlade deltagare - SMBG >=5 gånger per vecka och flerdosinsulindeltagare - SMBG >=2 gånger per dag
- Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) på >=7,5 procent (per lokalt laboratorium erhållet mindre än eller lika med [<= 3] månader av baslinjen)
- Kunna läsa och skriva på engelska
- Använder för närvarande en smartphone och har erfarenhet av att ladda ner minst en applikation
- Smartphone-kompatibilitet; måste kunna ladda ner ACCU-CHEK Connect-systemapplikationen i enlighet med detta
- Naiv till ACCU-CHEK Connect-systemet
- Villig att följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Behandling med insulinpumpsbehandling
- All användning av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) för att hantera sin diabetes under studiens gång
- Synskadad
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden
- Diagnostiserats med något kliniskt signifikant tillstånd (till exempel anemi, allvarliga organsystemsjukdomar, infektioner, psykoser eller kognitiv funktionsnedsättning)
- Deltagaren behöver kronisk steroid i adrenal suppressiva doser, annan immunmodulerande medicin eller kemoterapi
- Deltagare är utredaren eller någon underutredare, allmänläkare, praktikpersonal, farmaceut, forskningsassistent eller annan personal eller släkting till dem som är direkt involverade i genomförandet av studien och utformningen av protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACCU-CHEK
Alla deltagare kommer att använda ACCU-CHEK Connect Diabetes Management System som innehåller tre primära komponenter: ACCU-CHEK Aviva Connect blodsockerövervakningssystem avsett att användas för kvantitativ mätning av glukos, ACCU-CHEK Connect Diabetes Management App indikerad som ett hjälpmedel i behandlingen av diabetes, och ACCU-CHEK Connect Online Diabetes Management System indikerat för användning av personer med diabetes eller av sjukvårdspersonal i hemmet eller på vårdinrättningar.
|
ACCU-CHEK Connect Diabetes Management System innehåller ACCU-CHEK Aviva Connect blodsockerövervakningssystem, ACCU-CHEK Connect Diabetes Management App och ACCU-CHEK Connect Online Diabetes Management System.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingstillfredsställelse: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQc) Poäng vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire för förändring från Baseline (DTSQc) till studieslut innehåller 6 poster som kan betygsättas från -3='mycket sämre nu' till 3='mycket bättre nu').
Den totala poängen är summan av poängen för de 6 objekten och varierar från -18 till 18.
En högre poäng indikerar mer tillfredsställelse.
Detta frågeformulär administrerades endast i slutet av studien (vecka 24).
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 24 i Diabetes Distress Scale (DDS).
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Deltagarna bedömde sin nivå av diabetesnöd genom att svara på 17 frågor inom följande områden: Regimrelaterad nöd, emotionell börda, diabetesrelaterad interpersonell nöd och läkarerelaterad nöd (PD) på en 6-gradig skala: 1=Inte ett problem till 6=Ett mycket allvarligt problem.
Den genomsnittliga totalpoängen varierade från 1 (bäst) till 6 (sämst).
Resultaten beräknades med hjälp av en linjär blandad modell med studiegrupp, besök, interaktion grupp för besök, baslinje DDS, kön, ålder och ras som fasta effekter; och plats och ämne som slumpmässiga effekter.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
|
Bedömning av HbA1c är en indikator på långsiktig kontroll av diabetes.
|
Baslinje, vecka 12 och 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 24 i procent av glukosavläsningar i målintervall
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Målintervallet för glukos specificerades till 70-180 milligram per deciliter (mg/dL).
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinje till vecka 24 i medelblodsockernivå
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Blodsocker är en typ av socker i blodet och mäts för att bedöma en deltagares kontroll av diabetes.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinje till vecka 24 i glykemisk variation
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Glykemisk variabilitet hänvisar till svängningar i blodsockernivåerna.
Genomsnittlig glykemisk variation uttrycks som en standardavvikelse för blodsockerdata.
Ett negativt tal indikerar en minskning av glukosvariabiliteten.
Ett positivt tal indikerar och ökning av glukosvariabilitet.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förekomst av hypoglykemi
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
|
En hypoglykemisk avläsning definierades som ett glukosvärde som föll under nivån 70 mg/dL.
Incidensen av hypoglykemi definierades som antalet hypoglykemiska avläsningar i intervallet dividerat med det totala antalet blodsockerkontroller under intervallet.
|
Baslinje, vecka 12 och 24
|
|
Antal deltagare med kompetens i självövervakning av blodsocker (SMBG) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Kompetens definierades som lämpligt svar på höga och låga glukosvärden.
|
Vecka 24
|
|
Procent av uppföljningsbesöken med tillräckliga SMBG-data
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Tillräckliga SMBG-data baseras på vårdgivarens förmåga att fatta välgrundade beslut om behandlingsjusteringar.
|
Fram till vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i antalet blodsockerkontroller vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
|
En ökning av antalet blodsockerkontroller indikerar mer glykemisk kontroll.
|
Baslinje, vecka 12 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig daglig självövervakning av blodsockerfrekvens (SMBG) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
|
En ökning av SMBG-frekvensen indikerar mer glykemisk kontroll.
Det genomsnittliga antalet dagliga SMBG-mätningar per intervall beräknades baserat på det totala antalet blodsockeravläsningar som registrerats under studiebesöksintervallet.
|
Baslinje, vecka 12 och 24
|
|
Procent av blodsockermärkta data
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Taggade data anger tidpunkten för blodsockerregistrering och inkluderar: fasta, före frukost, efter frukost, före lunch, efter lunch, före middag, efter middag och läggdags.
Procentandelen blodsockermärkta data per intervall beräknades som det totala antalet märkta blodsockeravläsningar under intervallet dividerat med det totala antalet avläsningar inom intervallet.
|
Vecka 12 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lena Borsa, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2015
Första postat (Uppskatta)
9 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD002206
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .