Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACCU-CHEK Connect Personal Diabetes Management Study (PDM CONNECT)

6. oktober 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

ACCU-CHEK Connect Personal Diabetes Management Study (PDM)

Dette post-market, interventionelle, prospektive, enkeltarmede, USA (USA) baserede multicenter-studie vil vurdere ændringen i behandlingstilfredshed hos deltagere, der anvender ACCU-CHEK Connect Diabetes Management System over en periode på 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36105
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68521
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes i mere end eller lig med (>=) 6 måneder
  • Bruger i øjeblikket insulin som en del af diabetesbehandlingen
  • Tillad og være i stand til at levere selvmonitorering af blodsukkerdata (SMBG) mindst 1 måned før studiestart
  • SMBG-hyppighed som bekræftet af webstedet SMBG-datadownload af deltagermålere: Basal insulinbehandlede deltagere - SMBG >=5 gange om ugen og multiple dosis insulindeltagere - SMBG >=2 gange pr. dag
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på >=7,5 procent (pr. lokalt laboratorium opnået mindre end eller lig med [<= 3] måneder af baseline)
  • Kan læse og skrive på engelsk
  • Bruger i øjeblikket en smartphone og har erfaring med at downloade mindst én applikation
  • Smartphone-kompatibilitet; skal være i stand til at downloade ACCU-CHEK Connect-systemapplikationen i overensstemmelse hermed
  • Naiv over for ACCU-CHEK Connect-systemet
  • Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med insulinpumpebehandling
  • Enhver brug af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) til at styre deres diabetes i løbet af undersøgelsen
  • Svagtseende
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  • Diagnosticeret med enhver klinisk signifikant tilstand (for eksempel anæmi, større organsystemsygdom, infektioner, psykose eller kognitiv svækkelse)
  • Deltageren har brug for kronisk steroid i binyrebarksuppressive doser, anden immunmodulerende medicin eller kemoterapi
  • Deltageren er investigator eller enhver underforsker, praktiserende læge, praktiserende personale, farmaceut, forskningsassistent eller andet personale eller pårørende til dem, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og udformningen af ​​protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACCU-CHEK
Alle deltagere vil bruge ACCU-CHEK Connect Diabetes Management System, der indeholder tre primære komponenter: ACCU-CHEK Aviva Connect blodsukkerovervågningssystem beregnet til at blive brugt til kvantitativ måling af glukose, ACCU-CHEK Connect Diabetes Management App indikeret som en hjælp i behandlingen af diabetes og ACCU-CHEK Connect Online Diabetes Management System, der er indikeret til brug af personer med diabetes eller af sundhedspersonale i hjemmet eller på sundhedsfaciliteter.
Enhed: ACCU-CHEK
ACCU-CHEK Connect Diabetes Management System indeholder ACCU-CHEK Aviva Connect blodsukkerovervågningssystem, ACCU-CHEK Connect Diabetes Management App og ACCU-CHEK Connect Online Diabetes Management System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshed: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQc)-score i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire for ændring fra baseline (DTSQc) til undersøgelsesslut indeholder 6 emner, som kan vurderes fra -3='meget værre nu' til 3='meget bedre nu'). Den samlede score er summen af ​​pointene for de 6 elementer og varierer fra -18 til 18. En højere score indikerer mere tilfredshed. Dette spørgeskema blev kun administreret i slutningen af ​​undersøgelsen (uge 24).
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 24 i Diabetes Distress Scale (DDS)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Deltagerne vurderede deres niveau af diabetesbesvær ved at besvare 17 spørgsmål inden for følgende områder: regimerelateret nød, følelsesmæssig byrde, diabetesrelateret interpersonel nød og lægerelateret nød (PD) på en 6-trins skala: 1=Ikke et problem til 6=Et meget alvorligt problem. Den gennemsnitlige samlede score varierede fra 1 (bedst) til 6 (dårligst). Resultaterne blev beregnet ved hjælp af en lineær blandet model med undersøgelsesgruppe, besøg, gruppe-for-besøg interaktion, baseline DDS, køn, alder og race som faste effekter; og sted og emne som tilfældige effekter. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Vurdering af HbA1c er en indikator for langsigtet kontrol af diabetes.
Baseline, uge ​​12 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i procent af glukoseaflæsninger i målområdet
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Målområdet for glukose blev angivet til 70-180 milligram pr. deciliter (mg/dL).
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 24 i gennemsnitligt blodsukkerniveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Blodsukker er en type sukker i blodet og måles for at vurdere en deltagers kontrol med diabetes.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 24 i glykæmisk variation
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Glykæmisk variabilitet refererer til udsving i blodsukkerniveauet. Gennemsnitlig glykæmisk variabilitet er udtrykt som en standardafvigelse af blodsukkerdata. Et negativt tal indikerer et fald i glukosevariabiliteten. Et positivt tal indikerer og stigning i glukosevariabilitet.
Baseline, uge ​​24
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
En hypoglykæmisk aflæsning blev defineret som en glucoseværdi, der faldt under niveauet 70 mg/dL. Hyppigheden af ​​hypoglykæmi blev defineret som antallet af hypoglykæmiske aflæsninger i intervallet divideret med det samlede antal blodsukkermålinger i intervallet.
Baseline, uge ​​12 og 24
Antal deltagere med kompetence i selvkontrol af blodsukker (SMBG) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Kompetence blev defineret som passende respons på høje og lave glucoseværdier.
Uge 24
Procent af opfølgningsbesøg med tilstrækkelige SMBG-data
Tidsramme: Op til uge 24
Tilstrækkelige SMBG-data er baseret på sundhedsudbyderens evne til at træffe informerede beslutninger vedrørende terapijusteringer.
Op til uge 24
Ændring fra baseline i antallet af blodsukkertjek i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
En stigning i antallet af blodsukkerkontroller indikerer mere glykæmisk kontrol.
Baseline, uge ​​12 og 24
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig selvmonitorering af blodsukkerhyppighed (SMBG) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
En stigning i SMBG-frekvensen indikerer mere glykæmisk kontrol. Det gennemsnitlige antal daglige SMBG-målinger pr. interval blev beregnet baseret på det samlede antal blodsukkermålinger registreret under studiebesøgsintervallet.
Baseline, uge ​​12 og 24
Procentdel af blodsukkermærkede data
Tidsramme: Uge 12 og 24
Taggede data specificerer tidspunktet for blodsukkerregistrering og inkluderer: faste, før morgenmad, efter morgenmad, før frokost, efter frokost, før middag, efter middag og sengetid. Procentdelen af ​​blodsukkermærkede data pr. interval blev beregnet som det samlede antal mærkede blodsukkeraflæsninger i intervallet divideret med det samlede antal aflæsninger inden for intervallet.
Uge 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Roche Diabetes Care GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Lena Borsa, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2015

Først opslået (Skøn)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD002206

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med ACCU-CHEK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner