Акку-Чек Коннект Личное исследование управления диабетом (PDM CONNECT)
6 октября 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Акку-Чек Коннект Личное исследование управления диабетом (PDM)
В этом пострегистрационном интервенционном проспективном многоцентровом исследовании в одной группе в Соединенных Штатах (США) будет оцениваться изменение удовлетворенности лечением участников, использующих Систему управления диабетом Акку-Чек Коннект, в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36105
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Соединенные Штаты, 39564
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68521
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабета 1 или 2 типа в течение более или равного (>=) 6 месяцев
- В настоящее время используют инсулин как компонент терапии сахарного диабета.
- Разрешить и иметь возможность предоставлять данные самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК) не менее чем за 1 месяц до начала исследования.
- Частота SMBG, подтвержденная загрузкой данных SMBG на сайте измерителем (-ами) участников: участники, получавшие базальный инсулин - SMBG >= 5 раз в неделю и участники с многократными дозами инсулина - SMBG >= 2 раза в день
- Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) >=7,5% (в местной лаборатории получено меньше или равно [<= 3] месяцам исходного уровня)
- Умение читать и писать на английском языке
- В настоящее время используете смартфон и имеете опыт загрузки как минимум одного приложения.
- Совместимость со смартфоном; должен иметь возможность загрузить системное приложение Акку-Чек Коннект соответственно
- Наивный к системе Акку-Чек Коннект
- Желание соблюдать процедуры обучения
Критерий исключения:
- Лечение инсулиновой помпой
- Любое использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) для лечения диабета в ходе исследования.
- Слабовидящие
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования
- Диагноз любого клинически значимого состояния (например, анемия, заболевание основных органов, инфекции, психоз или когнитивные нарушения)
- Участнику требуется постоянный прием стероидов в дозах, подавляющих надпочечники, другие иммуномодулирующие препараты или химиотерапия.
- Участником является исследователь или любой младший исследователь, врач общей практики, персонал практики, фармацевт, научный сотрудник или другой персонал или родственник тех, кто непосредственно участвует в проведении исследования и разработке протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АККУ-ЧЕК
Все участники будут использовать Систему управления диабетом Акку-Чек Коннект, состоящую из трех основных компонентов: Система мониторинга уровня глюкозы в крови Акку-Чек Авива Коннект, предназначенная для количественного измерения уровня глюкозы, приложение Акку-Чек Коннект для управления диабетом, предназначенное для помощи в лечении. диабета, и онлайн-система управления диабетом Акку-Чек Коннект, предназначенная для использования людьми с диабетом или медицинскими работниками дома или в медицинских учреждениях.
|
Система управления диабетом Акку-Чек Коннект содержит систему мониторинга уровня глюкозы в крови Акку-Чек Авива Коннект, приложение для управления диабетом Акку-Чек Коннект и онлайн-систему управления диабетом Акку-Чек Коннект.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность лечением: оценка по опроснику удовлетворенности лечением диабета (DTSQc) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Опросник удовлетворенности лечением диабета для изменения исходного уровня (DTSQc) до конца исследования содержит 6 пунктов, которые можно оценить от -3 = «намного хуже сейчас» до 3 = «намного лучше сейчас»).
Общий балл представляет собой сумму баллов по 6 пунктам и колеблется от -18 до 18.
Более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
Этот вопросник вводили только в конце исследования (неделя 24).
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-й неделей в шкале диабетического стресса (DDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Участники оценили свой уровень дистресса от диабета, ответив на 17 вопросов в следующих областях: дистресс, связанный с режимом, эмоциональная нагрузка, межличностный дистресс, связанный с диабетом, и дистресс, связанный с врачом (PD) по 6-балльной шкале: 1 = не проблема до 6=Очень серьезная проблема.
Средний общий балл варьировался от 1 (лучший) до 6 (худший).
Результаты были рассчитаны с использованием линейной смешанной модели с использованием исследуемой группы, посещения, взаимодействия группы за посещением, базового уровня DDS, пола, возраста и расы в качестве фиксированных эффектов; и место и предмет как случайные эффекты.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
|
Оценка HbA1c является показателем долгосрочного контроля диабета.
|
Исходный уровень, недели 12 и 24
|
|
Среднее изменение относительно исходного уровня к 24-й неделе в процентах показателей глюкозы в целевом диапазоне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Целевой диапазон уровня глюкозы был определен как 70–180 миллиграммов на децилитр (мг/дл).
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение среднего уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Глюкоза в крови — это тип сахара в крови, который измеряется для оценки контроля участника над диабетом.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение гликемической вариабельности по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Гликемическая вариабельность относится к колебаниям уровня глюкозы в крови.
Средняя гликемическая вариабельность выражается как стандартное отклонение данных об уровне глюкозы в крови.
Отрицательное число указывает на снижение вариабельности глюкозы.
Положительное число указывает на увеличение вариабельности глюкозы.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Частота гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
|
Показания гипогликемии определялись как уровень глюкозы ниже уровня 70 мг/дл.
Частоту гипогликемии определяли как количество гипогликемических показаний в интервале, деленное на общее количество проверок уровня глюкозы в крови в интервале.
|
Исходный уровень, недели 12 и 24
|
|
Количество участников, обладающих компетенцией в области самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК) на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Компетентность определялась как адекватная реакция на высокие и низкие значения глюкозы.
|
Неделя 24
|
|
Процент последующих посещений с достаточными данными SMBG
Временное ограничение: До 24 недели
|
Достаточные данные SMBG основаны на способности поставщика медицинских услуг принимать обоснованные решения относительно корректировок терапии.
|
До 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества проверок уровня глюкозы в крови на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
|
Увеличение количества проверок уровня глюкозы в крови указывает на более высокий гликемический контроль.
|
Исходный уровень, недели 12 и 24
|
|
Изменение среднесуточной частоты самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
|
Увеличение частоты SMBG указывает на лучший гликемический контроль.
Среднее количество ежедневных измерений SMBG за интервал рассчитывали на основе общего количества показаний уровня глюкозы в крови, зарегистрированных во время интервала посещения исследования.
|
Исходный уровень, недели 12 и 24
|
|
Процент данных, помеченных глюкозой в крови
Временное ограничение: Недели 12 и 24
|
Данные с тегами определяют время записи уровня глюкозы в крови и включают в себя: натощак, перед завтраком, после завтрака, перед обедом, после обеда, перед ужином, после ужина и перед сном.
Процент меченных данных уровня глюкозы в крови за интервал рассчитывался как общее количество меченных показаний уровня глюкозы в крови в течение интервала, деленное на общее количество показаний в пределах интервала.
|
Недели 12 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lena Borsa, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD002206
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .