ACCU-CHEK Connect 個人糖尿病管理研究 (PDM CONNECT)
2017年10月6日 更新者：Hoffmann-La Roche
ACCU-CHEK Connect 個人糖尿病管理研究 (PDM)
この市販後介入型前向き単一群多施設共同研究は、ACCU-CHEK Connect 糖尿病管理システムを利用した参加者の治療満足度の変化を 6 か月間評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36105
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
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Macon、Georgia、アメリカ、31210
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Mississippi
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Ocean Springs、Mississippi、アメリカ、39564
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68521
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
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Pennsylvania
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Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75075
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病の診断が6か月以上（>=）続いている
- 現在、糖尿病治療の一環としてインスリンを使用しています。
- 研究開始の少なくとも 1 か月前に血糖 (SMBG) データの自己モニタリングを許可し、提供できるようにする
- 参加者メーターのSMBGデータダウンロードサイトで確認されたSMBG頻度：基礎インスリン治療を受けた参加者 - SMBG >=週5回、および複数回投与インスリン参加者 - SMBG >=1日2回
- 7.5 パーセント以上のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) (ベースラインから [<= 3] か月以内に取得された地域の検査機関ごと)
- 英語の読み書きができること
- 現在スマートフォンを使用しており、少なくとも 1 つのアプリケーションをダウンロードした経験がある
- スマートフォンとの互換性。それに応じて ACCU-CHEK Connect システム アプリケーションをダウンロードできる必要があります
- ACCU-CHEK Connect システムに慣れていない
- 研究手順に従う意欲がある
除外基準:
- インスリンポンプ療法による治療
- 研究期間中に糖尿病を管理するための継続的グルコースモニタリング（CGM）の使用
- 視覚障害
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 臨床的に重大な状態（貧血、主要臓器系疾患、感染症、精神病、認知障害など）があると診断されている
- 参加者は副腎抑制用量の慢性ステロイド、他の免疫調節薬または化学療法を必要としている
- 参加者は、治験責任医師、治験分担医師、一般開業医、診療スタッフ、薬剤師、研究助手、その他のスタッフ、あるいは研究の実施と治験実施計画書の設計に直接関与するスタッフの親族です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アキュチェック
すべての参加者は、3 つの主要なコンポーネントを含む ACCU-CHEK Connect 糖尿病管理システムを利用します。ACCU-CHEK Aviva Connect 血糖モニタリング システムは、グルコースの定量測定に使用することを目的としており、ACCU-CHEK Connect 糖尿病管理アプリは治療の補助として使用されます。 ACCU-CHEK Connect オンライン糖尿病管理システムは、糖尿病患者または家庭や医療施設での医療専門家による使用を目的としています。
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ACCU-CHEK Connect 糖尿病管理システムには、ACCU-CHEK Aviva Connect 血糖モニタリング システム、ACCU-CHEK Connect 糖尿病管理アプリ、および ACCU-CHEK Connect オンライン糖尿病管理システムが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療満足度: 24 週目の糖尿病治療満足度アンケート (DTSQc) スコア
時間枠：第24週
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ベースライン (DTSQc) から研究終了までの変更に関する糖尿病治療満足度アンケートには、-3=「現在はかなり悪化」から 3=「現在は大幅に改善」まで評価できる 6 つの項目が含まれています。
合計スコアは 6 項目のスコアの合計であり、範囲は -18 ～ 18 です。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
このアンケートは研究の終了時（第 24 週）にのみ実施されました。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病苦痛スケール (DDS) スコアのベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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参加者は、次の分野の 17 の質問に答えることで、糖尿病の苦痛のレベルを評価しました: 処方に関連した苦痛、精神的負担、糖尿病に関連した対人的苦痛、および医師に関連した苦痛 (PD) を 6 段階で評価しました: 1= 問題なし～ 6 = 非常に深刻な問題です。
平均合計スコアは 1 (最高) から 6 (最低) の範囲でした。
結果は、研究グループ、訪問、訪問グループごとの相互作用、ベースライン DDS、性別、年齢、人種を固定効果とした線形混合モデルを使用して計算されました。ランダム効果としてのサイトと被験者。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
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ベースライン、24 週目
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12週目と24週目のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目と 24 週目
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HbA1c の評価は、糖尿病の長期管理の指標です。
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ベースライン、12 週目と 24 週目
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目標範囲内のグルコース測定値の割合のベースラインから24週目までの平均変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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グルコースの目標範囲は、70 ～ 180 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) として指定されました。
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ベースライン、24 週目
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ベースラインから24週目までの平均血糖値の変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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血糖は血液中の糖の一種であり、参加者の糖尿病のコントロールを評価するために測定されます。
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ベースライン、24 週目
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ベースラインから 24 週目までの血糖変動の変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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血糖変動とは、血糖値の変動を指します。
平均血糖変動は、血糖データの標準偏差として表されます。
負の数は、グルコース変動の減少を示します。
正の数値は、グルコース変動の増加を示します。
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ベースライン、24 週目
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低血糖症の発生率
時間枠：ベースライン、12 週目と 24 週目
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低血糖測定値は、70 mg/dL レベルを下回るグルコース値として定義されました。
低血糖症の発生率は、その期間中の低血糖測定値の数をその期間中の血糖検査の総数で割ったものとして定義された。
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ベースライン、12 週目と 24 週目
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24週目の時点で血糖自己測定（SMBG）の能力を持つ参加者の数
時間枠：第24週
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コンピテンシーは、高血糖値および低血糖値に対する適切な反応として定義されました。
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第24週
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十分なSMBGデータが得られたフォローアップ訪問の割合
時間枠：24週目まで
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十分な SMBG データは、治療の調整に関して情報に基づいた決定を下す医療提供者の能力に基づいています。
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24週目まで
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12週目と24週目の血糖検査数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目と 24 週目
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血糖値チェックの回数が増加すると、血糖コントロールが強化されていることを示します。
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ベースライン、12 週目と 24 週目
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12週目および24週目における血糖自己測定（SMBG）の平均頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目と 24 週目
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SMBG 頻度の増加は、血糖コントロールが強化されていることを示します。
間隔ごとの毎日の SMBG 測定の平均数は、研究訪問間隔中に記録された血糖測定値の総数に基づいて計算されました。
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ベースライン、12 週目と 24 週目
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血糖タグ付きデータの割合
時間枠：12週目と24週目
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タグ付けされたデータは、血糖値を記録するタイミングを指定します。これには、空腹時、朝食前、朝食後、昼食前、昼食後、夕食前、夕食後、就寝時間が含まれます。
間隔ごとの血糖タグ付きデータのパーセンテージは、間隔中のタグ付き血糖測定値の合計数を間隔内の読み取り値の合計数で割ったものとして計算されました。
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12週目と24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月30日
一次修了 (実際)
2016年9月29日
研究の完了 (実際)
2017年2月20日
試験登録日
最初に提出
2015年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月6日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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