Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACCU-CHEK Connect személyes diabéteszkezelési tanulmány (PDM CONNECT)

2017. október 6. frissítette: Hoffmann-La Roche

ACCU-CHEK Connect Personal Diabetes Management Study (PDM)

Ez a forgalomba hozatalt követő, intervenciós, prospektív, egykarú, az Egyesült Államokban (USA) alapú, többközpontú tanulmány az ACCU-CHEK Connect Diabetes Management System-t használó résztvevők kezeléssel való elégedettségében bekövetkezett változást fogja felmérni 6 hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36105
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Egyesült Államok, 39564
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68521
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19464
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa legalább (>=) 6 hónapig
  • Jelenleg az inzulint használják a cukorbetegség terápiájának összetevőjeként
  • Lehetővé teszi és képesnek kell lennie a vércukorszint (SMBG) adatok önellenőrzésére a vizsgálat megkezdése előtt legalább 1 hónappal
  • SMBG-gyakoriság a helyszín által megerősített SMBG-adatok letöltése a résztvevők mérőműszere(i): Bazális inzulinnal kezelt résztvevők - SMBG >=5 alkalommal hetente és Több dózisú inzulin résztvevők - SMBG >=2 alkalommal naponta
  • Glikozilált hemoglobin (HbA1c) >=7,5 százalék (helyi laboratóriumonként kevesebb vagy egyenlő, mint [<= 3] hónapos kiindulási érték)
  • Tud írni és olvasni angol nyelven
  • Jelenleg okostelefont használ, és legalább egy alkalmazás letöltésében van tapasztalata
  • Okostelefon kompatibilitás; ennek megfelelően le kell tudnia tölteni az ACCU-CHEK Connect rendszeralkalmazást
  • Naiv az ACCU-CHEK Connect rendszerhez
  • Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés inzulinpumpa terápiával
  • A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) alkalmazása cukorbetegségük kezelésére a vizsgálat során
  • Látássérülteknek
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők a vizsgálati időszak alatt
  • Bármilyen klinikailag jelentős állapottal diagnosztizáltak (például vérszegénység, súlyos szervrendszeri betegség, fertőzések, pszichózis vagy kognitív károsodás)
  • A résztvevőnek krónikus szteroidra van szüksége mellékvese-szuppresszív dózisban, egyéb immunmoduláló gyógyszerre vagy kemoterápiára
  • Résztvevő a vizsgáló vagy bármely alvizsgáló, háziorvos, gyakorlati személyzet, gyógyszerész, kutatási asszisztens vagy a vizsgálat lefolytatásában és a protokoll kialakításában közvetlenül részt vevő személyek egyéb alkalmazottai vagy hozzátartozói.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACCU-CHEK
Minden résztvevő használni fogja az ACCU-CHEK Connect Diabetes Management System rendszert, amely három fő összetevőt tartalmaz: ACCU-CHEK Aviva Connect vércukorszint-monitorozó rendszert, amelyet a glükóz mennyiségi mérésére használnak, az ACCU-CHEK Connect Diabetes Management alkalmazást, amely a kezelés segédeszközeként szerepel. cukorbetegség kezelésére, valamint az ACCU-CHEK Connect Online Diabetes Management System-re, amelyet cukorbetegek vagy egészségügyi szakemberek otthon vagy egészségügyi intézményekben használhatnak.
Eszköz: ACCU-CHEK
Az ACCU-CHEK Connect Diabetes Management System tartalmazza az ACCU-CHEK Aviva Connect vércukorszint-figyelő rendszert, az ACCU-CHEK Connect Diabetes Management alkalmazást és az ACCU-CHEK Connect online cukorbetegség-kezelő rendszert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel való elégedettség: a cukorbetegség kezelésével való elégedettségi kérdőív (DTSQc) pontszám a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire a kiindulási állapotról (DTSQc) a vizsgálat végéig történő változáshoz 6 elemet tartalmaz, amelyek -3 = „most sokkal rosszabb” és 3= „most sokkal jobb” közötti besorolhatóak. Az összpontszám a 6 elem pontszámának összege, és -18 és 18 között mozog. A magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez. Ezt a kérdőívet csak a vizsgálat végén (24. hét) adtuk ki.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 24. hétre a Diabetes Distress Skála (DDS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A résztvevők 17 kérdés megválaszolásával értékelték a cukorbetegséggel kapcsolatos szorongás szintjét a következő területeken: Rendszerrel kapcsolatos szorongás, érzelmi teher, cukorbetegséggel összefüggő interperszonális distressz és orvossal kapcsolatos distressz (PD) egy 6 fokozatú skálán: 1 = Nem probléma to 6=Nagyon komoly probléma. Az átlagos összpontszám 1 (legjobb) és 6 (legrosszabb) között változott. Az eredményeket lineáris vegyes modell segítségével számítottuk ki, amelyben rögzített hatások a vizsgálati csoport, látogatás, csoportonkénti interakció, kiindulási DDS, nem, életkor és rassz; a helyszín és a téma pedig véletlenszerű hatásként. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 24. hét
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
A HbA1c értékelése a cukorbetegség hosszú távú kontrolljának mutatója.
Alapállapot, 12. és 24. hét
Átlagos változás a kiindulási értékről a 24. hétre a glükózértékek százalékos arányában a céltartományban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A glükóz céltartományát 70-180 milligramm per deciliterben (mg/dl) határozták meg.
Alapállapot, 24. hét
Változás az alapértékről a 24. hétre az átlagos vércukorszintben
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A vércukorszint a vérben lévő cukor egy fajtája, és annak mérése során mérik, hogy a résztvevő mennyire kontrollálja a cukorbetegséget.
Alapállapot, 24. hét
Változás az alapvonalról a 24. hétre a glikémiás variabilitásban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A glikémiás variabilitás a vércukorszint ingadozására utal. Az átlagos glikémiás variabilitást a vércukor adatok szórásaként fejezzük ki. A negatív szám a glükóz variabilitás csökkenését jelzi. A pozitív szám a glükóz variabilitás növekedését jelzi.
Alapállapot, 24. hét
A hipoglikémia előfordulása
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
Hipoglikémiás értéknek azt a glükózértéket határozták meg, amely a 70 mg/dl szint alá esett. A hipoglikémia előfordulását úgy határoztuk meg, hogy az intervallumban mért hipoglikémiás értékek számát osztjuk az intervallumban végzett vércukorszint-ellenőrzések teljes számával.
Alapállapot, 12. és 24. hét
A vércukorszint önellenőrzésében (SMBG) jártas résztvevők száma a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A kompetenciát a magas és alacsony glükózértékekre adott megfelelő válaszként határozták meg.
24. hét
A megfelelő SMBG-adattal rendelkező nyomon követési látogatások százaléka
Időkeret: 24 hétig
Az elegendő SMBG adat azon alapul, hogy az egészségügyi szolgáltató képes-e megalapozott döntéseket hozni a terápia módosításával kapcsolatban.
24 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a vércukorszint-ellenőrzések számában a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
A vércukorszint-ellenőrzések számának növekedése jobb glikémiás kontrollt jelez.
Alapállapot, 12. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a vércukorszint átlagos napi önellenőrzési (SMBG) gyakoriságában a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
Az SMBG gyakoriságának növekedése jobb glikémiás kontrollt jelez. A napi SMBG mérések intervallumonkénti átlagos számát a vizsgálati látogatás időtartama alatt rögzített vércukorszint-leolvasások teljes száma alapján számítottuk ki.
Alapállapot, 12. és 24. hét
A vércukorszint-címkézett adatok százalékos aránya
Időkeret: 12. és 24. hét
A címkézett adatok meghatározzák a vércukorszint rögzítésének időpontját, és a következőket tartalmazzák: böjt, reggeli előtt, reggeli után, ebéd előtt, ebéd után, vacsora előtt, vacsora után és lefekvés előtt. Az intervallumonként megjelölt vércukorszint-adatok százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy az adott intervallum alatti megjelölt vércukorszint-leolvasások teljes számát osztjuk az intervallumon belüli leolvasások teljes számával.
12. és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Együttműködők

Roche Diabetes Care GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lena Borsa, Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD002206

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a ACCU-CHEK

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel