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ACCU-CHEK Connect Studio personale sulla gestione del diabete (PDM CONNECT)

6 ottobre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

ACCU-CHEK Connect Studio personale sulla gestione del diabete (PDM)

Questo studio multicentrico post-marketing, interventistico, prospettico, a braccio singolo, basato negli Stati Uniti (USA), valuterà il cambiamento nella soddisfazione del trattamento dei partecipanti che utilizzano il sistema di gestione del diabete ACCU-CHEK Connect per un periodo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36105
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68521
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 per un periodo maggiore o uguale a (>=) 6 mesi
  • Attualmente utilizza l'insulina come componente della terapia del diabete
  • Consentire ed essere in grado di fornire dati di automonitoraggio della glicemia (SMBG) almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio
  • Frequenza dell'SMBG come confermata dal download dei dati SMBG del sito dei misuratori dei partecipanti: Partecipanti trattati con insulina basale - SMBG >=5 volte a settimana e partecipanti con dosi multiple di insulina - SMBG >=2 volte al giorno
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) di >=7,5 percentuale (per laboratorio locale ottenuta inferiore o uguale a [<= 3] mesi rispetto al basale)
  • In grado di leggere e scrivere in lingua inglese
  • Attualmente utilizzo uno smartphone e ho esperienza con il download di almeno un'applicazione
  • Compatibilità smartphone; deve essere in grado di scaricare l'applicazione del sistema ACCU-CHEK Connect di conseguenza
  • Naive al sistema ACCU-CHEK Connect
  • Disposto a rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con terapia con microinfusore
  • Qualsiasi utilizzo del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per gestire il proprio diabete durante il corso dello studio
  • Ipovedente
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Diagnosi di qualsiasi condizione clinicamente significativa (ad esempio anemia, malattie dei principali organi, infezioni, psicosi o deterioramento cognitivo)
  • Il partecipante richiede steroidi cronici in dosi soppressive surrenali, altri farmaci immunomodulatori o chemioterapia
  • Il partecipante è lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, medico generico, personale dello studio, farmacista, assistente alla ricerca o altro personale o parente di coloro che sono direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e nella progettazione del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACCU-CHEK
Tutti i partecipanti utilizzeranno il sistema di gestione del diabete ACCU-CHEK Connect contenente tre componenti principali: il sistema di monitoraggio della glicemia ACCU-CHEK Aviva Connect destinato all'uso per la misurazione quantitativa del glucosio, l'app di gestione del diabete ACCU-CHEK Connect indicata come ausilio nel trattamento del diabete e ACCU-CHEK Connect Online Diabetes Management System indicato per l'uso da parte di persone affette da diabete o da parte di operatori sanitari a domicilio o in strutture sanitarie.
Dispositivo: ACCU-CHEK
Il sistema di gestione del diabete ACCU-CHEK Connect contiene il sistema di monitoraggio della glicemia ACCU-CHEK Aviva Connect, l'app di gestione del diabete ACCU-CHEK Connect e il sistema di gestione del diabete online ACCU-CHEK Connect.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento: punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQc) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete per il passaggio dal basale (DTSQc) alla fine dello studio contiene 6 elementi che possono essere valutati da -3='molto peggio ora' a 3='molto meglio ora'). Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei 6 item e va da -18 a 18. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione. Questo questionario è stato somministrato solo alla fine dello studio (settimana 24).
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio DDS (Diabetes Distress Scale).
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
I partecipanti hanno valutato il loro livello di disagio legato al diabete rispondendo a 17 domande nelle seguenti aree: disagio correlato al regime, carico emotivo, disagio interpersonale correlato al diabete e disagio correlato al medico (PD) su una scala a 6 punti: 1=Nessun problema a 6=Un problema molto serio. Il punteggio medio totale variava da 1 (migliore) a 6 (peggiore). I risultati sono stati calcolati utilizzando un modello misto lineare con gruppo di studio, visita, interazione gruppo per visita, DDS basale, sesso, età e razza come effetti fissi; e sito e soggetto come effetti casuali. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 24
Variazione media rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
La valutazione di HbA1c è un indicatore del controllo a lungo termine del diabete.
Basale, settimane 12 e 24
Variazione media dal basale alla settimana 24 nella percentuale di letture glicemiche nell'intervallo target
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'intervallo target del glucosio è stato specificato come 70-180 milligrammi per decilitro (mg/dL).
Basale, settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 24 nel livello medio di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La glicemia è un tipo di zucchero nel sangue e viene misurata per valutare il controllo del diabete da parte di un partecipante.
Basale, settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nella variabilità glicemica
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La variabilità glicemica si riferisce alle oscillazioni dei livelli di glucosio nel sangue. La variabilità glicemica media è espressa come deviazione standard dei dati sulla glicemia. Un numero negativo indica una diminuzione della variabilità del glucosio. Un numero positivo indica un aumento della variabilità del glucosio.
Basale, settimana 24
Incidenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
Una lettura ipoglicemica è stata definita come un valore di glucosio che è sceso al di sotto del livello di 70 mg/dL. L'incidenza dell'ipoglicemia è stata definita come il numero di letture ipoglicemiche nell'intervallo diviso per il numero totale di controlli della glicemia nell'intervallo.
Basale, settimane 12 e 24
Numero di partecipanti con competenza nell'automonitoraggio della glicemia (SMBG) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La competenza è stata definita come risposta appropriata a valori glicemici alti e bassi.
Settimana 24
Percentuale di visite di follow-up con dati SMBG sufficienti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Dati sufficienti dell'SMBG si basano sulla capacità dell'operatore sanitario di prendere decisioni informate in merito agli aggiustamenti terapeutici.
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del numero di controlli della glicemia alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
Un aumento del numero di controlli della glicemia indica un maggiore controllo glicemico.
Basale, settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale della frequenza media giornaliera dell'automonitoraggio della glicemia (SMBG) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
Un aumento della frequenza dell'SMBG indica un maggiore controllo glicemico. Il numero medio di misurazioni giornaliere dell'SMBG per intervallo è stato calcolato in base al numero totale di misurazioni della glicemia registrate durante l'intervallo tra le visite dello studio.
Basale, settimane 12 e 24
Percentuale di dati con tag sulla glicemia
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
I dati contrassegnati specificano i tempi di registrazione della glicemia e includono: digiuno, prima di colazione, dopo colazione, prima di pranzo, dopo pranzo, prima di cena, dopo cena e prima di coricarsi. La percentuale di dati con tag sulla glicemia per intervallo è stata calcolata come il numero totale di letture della glicemia con tag durante l'intervallo diviso per il numero totale di letture all'interno dell'intervallo.
Settimane 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Roche Diabetes Care GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lena Borsa, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD002206

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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