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Estudio personal de control de la diabetes ACCU-CHEK Connect (PDM CONNECT)

6 de octubre de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio personal de control de la diabetes (PDM) ACCU-CHEK Connect

Este estudio multicéntrico posterior a la comercialización, intervencionista, prospectivo, de un solo brazo, en los Estados Unidos (EE. UU.) evaluará el cambio en la satisfacción con el tratamiento de los participantes que utilizan el sistema de control de la diabetes ACCU-CHEK Connect durante un período de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36105
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68521
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2 por más o igual (>=) 6 meses
  • Uso actual de la insulina como componente de la terapia de la diabetes.
  • Permitir y ser capaz de proporcionar datos de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) al menos 1 mes antes del inicio del estudio
  • Frecuencia de SMBG confirmada por el sitio Descarga de datos de SMBG de los medidores de los participantes: participantes tratados con insulina basal - SMBG >=5 veces por semana y participantes con dosis múltiples de insulina - SMBG >=2 veces por día
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) de >=7,5 por ciento (por laboratorio local obtenida en menos de o igual a [<= 3] meses desde el inicio)
  • Capaz de leer y escribir en idioma inglés
  • Actualmente usa un teléfono inteligente y tiene experiencia con la descarga de al menos una aplicación
  • Compatibilidad con teléfonos inteligentes; debe poder descargar la aplicación del sistema ACCU-CHEK Connect en consecuencia
  • Ingenuo para el sistema ACCU-CHEK Connect
  • Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con bomba de insulina
  • Cualquier uso de monitoreo continuo de glucosa (CGM) para controlar su diabetes durante el curso del estudio
  • Discapacidad visual
  • Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio
  • Diagnosticado con cualquier condición clínicamente significativa (por ejemplo, anemia, enfermedad de los principales órganos y sistemas, infecciones, psicosis o deterioro cognitivo)
  • El participante requiere esteroides crónicos en dosis supresoras suprarrenales, otros medicamentos inmunomoduladores o quimioterapia
  • El participante es el investigador o cualquier subinvestigador, médico general, personal de práctica, farmacéutico, asistente de investigación u otro personal o familiar de aquellos directamente involucrados en la realización del estudio y el diseño del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACCU-CHEK
Todos los participantes utilizarán el sistema de control de la diabetes ACCU-CHEK Connect que contiene tres componentes principales: el sistema de control de glucosa en sangre ACCU-CHEK Aviva Connect diseñado para usarse para la medición cuantitativa de la glucosa, la aplicación de control de la diabetes ACCU-CHEK Connect indicada como ayuda en el tratamiento de la diabetes, y el sistema de control de la diabetes en línea ACCU-CHEK Connect indicado para su uso por personas con diabetes o por profesionales de la salud en el hogar o en centros de atención médica.
Dispositivo: ACCU-CHEK
El sistema de control de la diabetes ACCU-CHEK Connect contiene el sistema de control de glucosa en sangre ACCU-CHEK Aviva Connect, la aplicación de control de la diabetes ACCU-CHEK Connect y el sistema de control de la diabetes en línea ACCU-CHEK Connect.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con el tratamiento: puntuación del cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQc) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes para el cambio desde el inicio (DTSQc) hasta el final del estudio contiene 6 ítems que pueden calificarse de -3 = "mucho peor ahora" a 3 = "mucho mejor ahora"). La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 6 ítems y oscila entre -18 y 18. Una puntuación más alta indica más satisfacción. Este cuestionario se administró al final del estudio (semana 24) únicamente.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de la Diabetes Distress Scale (DDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Los participantes calificaron su nivel de angustia por la diabetes respondiendo 17 preguntas en las siguientes áreas: angustia relacionada con el régimen, carga emocional, angustia interpersonal relacionada con la diabetes y angustia relacionada con el médico (DP) en una escala de 6 puntos: 1 = No es un problema a 6=Un problema muy serio. La puntuación total promedio osciló entre 1 (mejor) y 6 (peor). Los resultados se calcularon mediante un modelo mixto lineal con grupo de estudio, visita, interacción grupo por visita, DDS inicial, sexo, edad y raza como efectos fijos; y sitio y sujeto como efectos aleatorios. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
Línea de base, semana 24
Cambio medio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
La evaluación de HbA1c es un indicador del control a largo plazo de la diabetes.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en el porcentaje de lecturas de glucosa en el rango objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El rango objetivo de glucosa se especificó como 70-180 miligramos por decilitro (mg/dL).
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el nivel medio de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La glucosa en sangre es un tipo de azúcar en la sangre y se mide para evaluar el control de la diabetes de un participante.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La variabilidad glucémica se refiere a los cambios en los niveles de glucosa en sangre. La variabilidad glucémica media se expresa como una desviación estándar de los datos de glucosa en sangre. Un número negativo indica una disminución en la variabilidad de la glucosa. Un número positivo indica un aumento en la variabilidad de la glucosa.
Línea de base, semana 24
Incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
Una lectura de hipoglucemia se definió como un valor de glucosa que cayó por debajo del nivel de 70 mg/dL. La incidencia de hipoglucemia se definió como el número de lecturas de hipoglucemia en el intervalo dividido por el número total de controles de glucosa en sangre en el intervalo.
Línea de base, semanas 12 y 24
Número de participantes con competencia en el autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La competencia se definió como la respuesta adecuada a los valores altos y bajos de glucosa.
Semana 24
Porcentaje de visitas de seguimiento con datos SMBG suficientes
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Los datos suficientes de SMBG se basan en la capacidad del proveedor de atención médica para tomar decisiones informadas con respecto a los ajustes de la terapia.
Hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en el número de controles de glucosa en sangre en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
Un aumento en el número de controles de glucosa en sangre indica un mayor control glucémico.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio desde el inicio en la frecuencia media diaria de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
Un aumento en la frecuencia de SMBG indica un mayor control glucémico. La cantidad promedio de mediciones diarias de SMBG por intervalo se calculó en función de la cantidad total de lecturas de glucosa en sangre registradas durante el intervalo de la visita del estudio.
Línea de base, semanas 12 y 24
Porcentaje de datos etiquetados de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
Los datos etiquetados especifican el momento del registro de glucosa en sangre e incluyen: en ayunas, antes del desayuno, después del desayuno, antes del almuerzo, después del almuerzo, antes de la cena, después de la cena y antes de acostarse. El porcentaje de datos de glucosa en sangre marcados por intervalo se calculó como el número total de lecturas de glucosa en sangre marcadas durante el intervalo dividido por el número total de lecturas dentro del intervalo.
Semanas 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Roche Diabetes Care GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Lena Borsa, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD002206

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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