Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACCU-CHEK Connect Personal Diabetes Management Study (PDM CONNECT)

perjantai 6. lokakuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

ACCU-CHEK Connect Personal Diabetes Management Study (PDM)

Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen, interventio, tuleva, yksihaarainen, Yhdysvalloissa (USA) perustuva monikeskustutkimus arvioi ACCU-CHEK Connect -diabeteksen hallintajärjestelmää käyttävien osallistujien hoitotyytyväisyyden muutosta kuuden kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36105
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat, 39564
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68521
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi vähintään (>=) 6 kuukauden ajalta
  • Tällä hetkellä insuliinia käytetään osana diabeteksen hoitoa
  • Salli ja pystyttävä tarjoamaan verensokeritietojen (SMBG) itseseuranta vähintään 1 kuukausi ennen tutkimuksen aloittamista
  • SMBG-taajuus sivuston vahvistamana SMBG-tietojen lataus osallistujamittareista: Perusinsuliinilla hoidetut osallistujat - SMBG >=5 kertaa viikossa ja moniannosinsuliinin osallistujat - SMBG >=2 kertaa päivässä
  • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) >=7,5 prosenttia (paikallista laboratoriota kohden, saatu alle tai yhtä suuri kuin [<= 3] kuukautta lähtötasosta)
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englannin kielellä
  • Käytän tällä hetkellä älypuhelinta ja sinulla on kokemusta vähintään yhden sovelluksen lataamisesta
  • älypuhelinten yhteensopivuus; täytyy pystyä lataamaan ACCU-CHEK Connect -järjestelmäsovellus vastaavasti
  • Naiivi ACCU-CHEK Connect -järjestelmälle
  • Valmis noudattamaan opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito insuliinipumppuhoidolla
  • Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käyttö diabeteksen hallintaan tutkimuksen aikana
  • Näkövammainen
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
  • Diagnoosi on mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus (esimerkiksi anemia, merkittävä elinjärjestelmän sairaus, infektiot, psykoosi tai kognitiivinen heikentyminen)
  • Osallistuja tarvitsee kroonista steroidia lisämunuaista hillitsevinä annoksina, muita immunomoduloivia lääkkeitä tai kemoterapiaa
  • Osallistuja on tutkija tai alitutkija, yleislääkäri, lääkärin henkilökunta, apteekkihenkilökunta, tutkimusassistentti tai muu henkilöstö tai niiden sukulainen, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa ja protokollan suunnittelussa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACCU-CHEK
Kaikki osallistujat käyttävät ACCU-CHEK Connect Diabetes Management System -järjestelmää, joka sisältää kolme pääkomponenttia: ACCU-CHEK Aviva Connect -verensokerin seurantajärjestelmä, joka on tarkoitettu käytettäväksi glukoosin kvantitatiiviseen mittaukseen, ACCU-CHEK Connect Diabetes Management -sovellus, joka on tarkoitettu avuksi hoidossa. diabeteksen hoitoon ja ACCU-CHEK Connect Online Diabetes Management System -järjestelmään, joka on tarkoitettu diabeetikoiden tai terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön kotona tai terveydenhuoltolaitoksissa.
Laite: ACCU-CHEK
ACCU-CHEK Connect -diabeteksenhallintajärjestelmä sisältää ACCU-CHEK Aviva Connect -verensokerin seurantajärjestelmän, ACCU-CHEK Connect -diabeteksenhallintasovelluksen ja ACCU-CHEK Connect Online -diabeteksenhallintajärjestelmän.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitotyytyväisyys: Diabetes-hoitotyytyväisyyskysely (DTSQc) -pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Diabetes-hoitotyytyväisyyskysely, joka koskee muutosta lähtötilanteesta (DTSQc) tutkimuksen loppuun, sisältää 6 kohtaa, jotka voidaan arvioida arvosta -3 = 'paljon huonompi nyt' ja 3 = 'paljon paremmin nyt'). Kokonaispistemäärä on 6 kohteen pisteiden summa ja vaihtelee välillä -18 ja 18. Korkeampi pistemäärä kertoo enemmän tyytyväisyydestä. Tämä kyselylomake annettiin vain tutkimuksen lopussa (viikko 24).
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabetes Distress Scale (DDS) -pistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Osallistujat arvioivat diabeteshädän tasoaan vastaamalla 17 kysymykseen seuraavilla alueilla: hoitoon liittyvä ahdistus, emotionaalinen taakka, diabetekseen liittyvä ihmissuhdehäiriö ja lääkäriin liittyvä ahdistus (PD) 6 pisteen asteikolla: 1=Ei ongelma. to 6=Erittäin vakava ongelma. Keskimääräinen kokonaispistemäärä vaihteli 1:stä (paras) 6:een (pahin). Tulokset laskettiin käyttämällä lineaarista sekamallia, jossa tutkimusryhmä, käynti, ryhmä käyntikohtainen vuorovaikutus, lähtötason DDS, sukupuoli, ikä ja rotu kiinteinä vaikutuksina; ja paikka ja aihe satunnaisina tehosteina. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
Perustaso, viikko 24
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
HbA1c:n arvio on indikaattori diabeteksen pitkäaikaisesta hallinnasta.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 glukoosilukemien prosenttiosuudessa tavoitealueella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Glukoosin tavoitealue määriteltiin 70-180 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl).
Perustaso, viikko 24
Keskimääräisen verensokeritason muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Verensokeri on eräänlainen verensokeri, ja sitä mitataan osallistujan diabeteksen hallinnan arvioimiseksi.
Perustaso, viikko 24
Glykeemisen vaihtelun muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Glykeeminen vaihtelu viittaa verensokerin vaihteluihin. Keskimääräinen glykeeminen vaihtelu ilmaistaan ​​verensokeritietojen standardipoikkeamana. Negatiivinen luku tarkoittaa glukoosin vaihtelun vähenemistä. Positiivinen luku osoittaa glukoosin vaihtelun lisääntymistä.
Perustaso, viikko 24
Hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Hypoglykeeminen lukema määriteltiin glukoosiarvoksi, joka laski alle 70 mg/dl tason. Hypoglykemian ilmaantuvuus määritettiin ajanjakson aikana saatujen hypoglykeemisten lukemien lukumääränä jaettuna ajanjakson verensokerin mittausten kokonaismäärällä.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Verensokerin itseseurannassa (SMBG) pätevien osallistujien määrä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Kompetenssi määriteltiin sopivaksi vasteeksi korkeille ja matalille glukoosiarvoille.
Viikko 24
Prosenttiosuus seurantakäynneistä, joissa on riittävästi SMBG-tietoja
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Riittävät SMBG-tiedot perustuvat terveydenhuollon tarjoajan kykyyn tehdä tietoisia päätöksiä hoidon muuttamisesta.
Viikolle 24 asti
Muutos lähtötasosta verensokerimittausten lukumäärässä viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Verensokerimittausten määrän lisääntyminen osoittaa, että glykeeminen hallinta on parempaa.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Muutos lähtötasosta verensokerin päivittäisen itsevalvonnan (SMBG) taajuudessa viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
SMBG-taajuuden kasvu osoittaa parempaa glykeemistä hallintaa. Päivittäisten SMBG-mittausten keskimääräinen määrä intervallia kohti laskettiin tutkimuskäyntivälin aikana tallennettujen verensokeriarvojen kokonaismäärän perusteella.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Verensokerin merkintätiedon prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Tunnistetiedot määrittelevät verensokerin mittauksen ajankohdan ja sisältävät: paasto, ennen aamiaista, aamiaisen jälkeen, ennen lounasta, lounaan jälkeen, ennen päivällistä, päivällisen jälkeen ja nukkumaanmenoaika. Verensokerilla merkittyjen tietojen prosenttiosuus intervallia kohden laskettiin jaettuna ajanjakson aikana merkittyjen verensokerilukemien kokonaismäärällä intervallin sisältämien lukemien kokonaismäärällä.
Viikot 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Roche Diabetes Care GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lena Borsa, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD002206

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset ACCU-CHEK

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa