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ACCU-CHEK Connect 개인 당뇨병 관리 연구(PDM CONNECT)

2017년 10월 6일 업데이트: Hoffmann-La Roche

ACCU-CHEK Connect 개인 당뇨병 관리 연구(PDM)

이 시판 후, 중재적, 전향적, 단일군, 미국(US) 기반 다기관 연구는 6개월 동안 ACCU-CHEK Connect 당뇨병 관리 시스템을 활용하는 참가자의 치료 만족도 변화를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36105
    • California
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
      • Macon, Georgia, 미국, 31210
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, 미국, 39564
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68521
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75075

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상(>=) 동안 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단
  • 현재 당뇨병 치료의 구성 요소로 인슐린 사용
  • 연구 시작 최소 1개월 전에 자가 모니터링 혈당(SMBG) 데이터를 허용하고 제공할 수 있습니다.
  • 현장에서 확인된 SMBG 빈도 참가자 측정기의 SMBG 데이터 다운로드: 기본 인슐린 치료 참가자 - SMBG >= 주당 5회 및 다중 용량 인슐린 참가자 - SMBG >= 하루 2회
  • 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c) >=7.5%(기준치의 [<= 3]개월 이하 획득한 지역 실험실당)
  • 영어로 읽고 쓸 수 있음
  • 현재 스마트폰을 사용 중이며 최소 하나의 애플리케이션을 다운로드한 경험이 있는 자
  • 스마트폰 호환성; 그에 따라 ACCU-CHEK Connect 시스템 애플리케이션을 다운로드할 수 있어야 합니다.
  • ACCU-CHEK 연결 시스템 순진함
  • 연구 절차를 기꺼이 준수

제외 기준:

  • 인슐린 펌프 요법으로 치료
  • 연구 과정 동안 당뇨병을 관리하기 위해 지속적 포도당 모니터링(CGM)을 사용하는 경우
  • 시각 장애인
  • 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
  • 임상적으로 중요한 상태로 진단됨(예: 빈혈, 주요 장기계 질환, 감염, 정신병 또는 인지 장애)
  • 참가자는 부신 억제 용량의 만성 스테로이드, 기타 면역 조절 약물 또는 화학 요법이 필요합니다.
  • 참가자는 조사자 또는 하위 조사자, 일반의, 실무 직원, 약사, 연구 조교 또는 기타 직원 또는 연구 수행 및 프로토콜 설계에 직접 관련된 사람들의 친척입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACCU-CHEK
모든 참가자는 세 가지 주요 구성 요소가 포함된 ACCU-CHEK Connect 당뇨병 관리 시스템을 활용합니다. 포도당 정량 측정에 사용되는 ACCU-CHEK Aviva Connect 혈당 모니터링 시스템, 치료 보조로 표시된 ACCU-CHEK Connect 당뇨병 관리 앱 ACCU-CHEK Connect Online Diabetes Management System은 당뇨병 환자 또는 가정이나 의료 시설의 의료 전문가가 사용하도록 표시되어 있습니다.
장치: ACCU-CHEK
ACCU-CHEK Connect 당뇨병 관리 시스템에는 ACCU-CHEK Aviva Connect 혈당 모니터링 시스템, ACCU-CHEK Connect 당뇨병 관리 앱 및 ACCU-CHEK Connect 온라인 당뇨병 관리 시스템이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 만족도: 24주차 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQc) 점수
기간: 24주차
기준선(DTSQc)에서 연구 종료까지의 변화에 ​​대한 당뇨병 치료 만족도 설문지는 -3='지금은 훨씬 나빠짐'에서 3='지금은 훨씬 나아짐')으로 평가할 수 있는 6개의 항목을 포함합니다. 총점은 6개 항목의 점수를 합한 것이며 범위는 -18에서 18까지입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 나타냅니다. 이 설문지는 연구 종료 시점(24주차)에만 시행되었습니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DDS(Diabetes Distress Scale) 점수의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선, 24주차
참가자들은 다음 영역의 17개 질문에 답하여 자신의 당뇨병 고통 수준을 평가했습니다: 요법 관련 고통, 감정적 부담, 당뇨병 관련 대인 관계 고통 및 의사 관련 고통(PD) 6점 척도: 1=문제 없음 6=매우 심각한 문제. 평균 총점의 범위는 1(최상)에서 6(최악)까지입니다. 연구 그룹, 방문, 그룹별 방문 상호 작용, 기준선 DDS, 성별, 연령 및 인종을 고정 효과로 하는 선형 혼합 모델을 사용하여 결과를 계산했습니다. 무작위 효과로 사이트 및 주제. 베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
기준선, 24주차
12주 및 24주에 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
HbA1c의 평가는 당뇨병의 장기적인 조절 지표입니다.
기준선, 12주 및 24주
기준선에서 24주차까지 목표 범위 내 포도당 수치 백분율의 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
포도당 목표 범위는 데시리터당 70-180밀리그램(mg/dL)으로 지정되었습니다.
기준선, 24주차
기준선에서 24주차까지 평균 혈당 수준의 변화
기간: 기준선, 24주차
혈당은 혈당의 한 유형이며 참가자의 당뇨병 관리를 평가하기 위해 측정됩니다.
기준선, 24주차
기준선에서 24주차까지의 혈당 변동성 변화
기간: 기준선, 24주차
혈당 변동성은 혈당 수준의 변동을 나타냅니다. 평균 혈당 변동성은 혈당 데이터의 표준 편차로 표현됩니다. 음수는 포도당 변동성의 감소를 나타냅니다. 양수는 포도당 변동성을 나타내고 증가합니다.
기준선, 24주차
저혈당증의 발생률
기간: 기준선, 12주 및 24주
저혈당 수치는 혈당 수치가 70 mg/dL 수준 아래로 떨어지는 것으로 정의되었습니다. 저혈당증의 발생률은 해당 간격의 저혈당 수치를 해당 간격의 총 혈당 검사 횟수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
기준선, 12주 및 24주
24주차에 혈당 자가 모니터링(SMBG) 능력이 있는 참가자 수
기간: 24주차
역량은 고혈당 값과 저혈당 값에 대한 적절한 반응으로 정의되었습니다.
24주차
충분한 SMBG 데이터가 있는 후속 방문 비율
기간: 24주까지
충분한 SMBG 데이터는 치료 조정과 관련하여 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있는 의료 서비스 제공자의 능력을 기반으로 합니다.
24주까지
12주차와 24주차에 혈당 검사 횟수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
혈당 검사 횟수의 증가는 더 많은 혈당 조절을 나타냅니다.
기준선, 12주 및 24주
12주 및 24주에 평균 일일 혈당 자가 모니터링(SMBG) 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
SMBG 빈도의 증가는 더 많은 혈당 조절을 나타냅니다. 간격당 일일 평균 SMBG 측정 수는 연구 방문 간격 동안 기록된 총 혈당 수치를 기준으로 계산되었습니다.
기준선, 12주 및 24주
혈당 태그 데이터의 백분율
기간: 12주차와 24주차
태깅된 데이터는 혈당 기록 시점을 지정하며 금식, 아침 식사 전, 아침 식사 후, 점심 식사 전, 점심 식사 후, 저녁 식사 전, 저녁 식사 후, 취침 시간을 포함합니다. 간격당 혈당 태깅 데이터의 백분율은 간격 동안 태깅된 혈당 판독의 총 수를 간격 내의 총 판독 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
12주차와 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

Roche Diabetes Care GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Lena Borsa, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 30일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RD002206

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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