ACCU-CHEK Connect personlig diabetesbehandlingsstudie (PDM CONNECT)
6. oktober 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
ACCU-CHEK Connect Personal Diabetes Management Study (PDM)
Denne post-market, intervensjonelle, prospektive, enkeltarms, USA-baserte multisenterstudien vil vurdere endringen i behandlingstilfredshet for deltakere som bruker ACCU-CHEK Connect Diabetes Management System over en periode på 6 måneder.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Forente stater, 36105
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31210
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Forente stater, 39564
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68521
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av diabetes type 1 eller type 2 i mer enn eller lik (>=) 6 måneder
- Bruker for tiden insulin som en del av diabetesbehandlingen
- Tillate og være i stand til å gi egenkontroll av blodsukkerdata (SMBG) minst 1 måned før studiestart
- SMBG-frekvens som bekreftet av nettstedet SMBG-datanedlasting av deltakermålere: Basalinsulinbehandlede deltakere - SMBG >=5 ganger per uke og flerdose-insulindeltakere - SMBG >=2 ganger per dag
- Glykosylert hemoglobin (HbA1c) på >=7,5 prosent (per lokalt laboratorium oppnådd mindre enn eller lik [<= 3] måneder av baseline)
- Kunne lese og skrive på engelsk
- Bruker for tiden en smarttelefon og har erfaring med å laste ned minst én applikasjon
- Smarttelefonkompatibilitet; må kunne laste ned ACCU-CHEK Connect-systemapplikasjonen tilsvarende
- Naiv til ACCU-CHEK Connect-systemet
- Villig til å følge studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med insulinpumpebehandling
- Enhver bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for å håndtere diabetes i løpet av studien
- Synshemmet
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
- Diagnostisert med enhver klinisk signifikant tilstand (for eksempel anemi, alvorlig organsystemsykdom, infeksjoner, psykose eller kognitiv svikt)
- Deltakeren trenger kronisk steroid i binyresuppressive doser, annen immunmodulerende medisin eller kjemoterapi
- Deltaker er etterforskeren eller enhver underetterforsker, allmennlege, praksispersonell, farmasøyt, forskningsassistent eller annet personale eller slektning til de som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og utformingen av protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACCU-CHEK
Alle deltakere vil bruke ACCU-CHEK Connect Diabetes Management System som inneholder tre hovedkomponenter: ACCU-CHEK Aviva Connect blodsukkerovervåkingssystem beregnet på å brukes for kvantitativ måling av glukose, ACCU-CHEK Connect Diabetes Management App indikert som et hjelpemiddel i behandlingen av diabetes, og ACCU-CHEK Connect Online Diabetes Management System indikert for bruk av personer med diabetes eller av helsepersonell i hjemmet eller i helseinstitusjoner.
|
ACCU-CHEK Connect Diabetes Management System inneholder ACCU-CHEK Aviva Connect blodsukkerovervåkingssystem, ACCU-CHEK Connect Diabetes Management App og ACCU-CHEK Connect Online Diabetes Management System.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshet: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQc) Score ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire for endring fra baseline (DTSQc) til studieslutt inneholder 6 elementer som kan rangeres fra -3='mye verre nå' til 3='mye bedre nå').
Den totale poengsummen er summen av poengsummen til de 6 elementene og varierer fra -18 til 18.
En høyere score indikerer mer tilfredshet.
Dette spørreskjemaet ble kun administrert på slutten av studien (uke 24).
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 24 i Diabetes Distress Scale (DDS)-score
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Deltakerne vurderte nivået av diabeteslidelser ved å svare på 17 spørsmål innen følgende områder: Regimrelatert nød, emosjonell belastning, diabetesrelatert interpersonell nød og legerelatert nød (PD) på en 6-punkts skala: 1=Ikke et problem til 6=Et svært alvorlig problem.
Gjennomsnittlig totalscore varierte fra 1 (best) til 6 (dårligst).
Resultatene ble beregnet ved å bruke en lineær blandet modell med studiegruppe, besøk, gruppe-for-besøk interaksjon, baseline DDS, kjønn, alder og rase som faste effekter; og sted og emne som tilfeldige effekter.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Baseline, uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
Vurdering av HbA1c er en indikator på langsiktig kontroll av diabetes.
|
Baseline, uke 12 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 i prosent av glukoseavlesninger i målområde
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Målområdet for glukose ble spesifisert som 70-180 milligram per desiliter (mg/dL).
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i gjennomsnittlig blodsukkernivå
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Blodsukker er en type sukker i blodet og måles for å vurdere en deltakers kontroll over diabetes.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i glykemisk variasjon
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Glykemisk variasjon refererer til svingninger i blodsukkernivået.
Gjennomsnittlig glykemisk variasjon uttrykkes som et standardavvik for blodsukkerdata.
Et negativt tall indikerer en reduksjon i glukosevariabilitet.
Et positivt tall indikerer og økning i glukosevariabilitet.
|
Baseline, uke 24
|
|
Forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
En hypoglykemisk avlesning ble definert som en glukoseverdi som falt under 70 mg/dL-nivået.
Forekomsten av hypoglykemi ble definert som antall hypoglykemiske målinger i intervallet delt på det totale antallet blodsukkerkontroller i intervallet.
|
Baseline, uke 12 og 24
|
|
Antall deltakere med kompetanse i egenkontroll av blodsukker (SMBG) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Kompetanse ble definert som passende respons på høye og lave glukoseverdier.
|
Uke 24
|
|
Prosent av oppfølgingsbesøk med tilstrekkelig SMBG-data
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Tilstrekkelig SMBG-data er basert på helsepersonellets evne til å ta informerte beslutninger angående behandlingsjusteringer.
|
Frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i antall blodsukkerkontroller i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
En økning i antall blodsukkerkontroller indikerer mer glykemisk kontroll.
|
Baseline, uke 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig selvovervåking av blodsukkerfrekvens (SMBG) i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
En økning i SMBG-frekvens indikerer mer glykemisk kontroll.
Gjennomsnittlig antall daglige SMBG-målinger per intervall ble beregnet basert på det totale antallet blodsukkermålinger registrert under studiebesøksintervallet.
|
Baseline, uke 12 og 24
|
|
Prosentandel av blodsukkermerkede data
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Merkede data spesifiserer tidspunktet for blodsukkerregistrering og inkluderer: faste, før frokost, etter frokost, før lunsj, etter lunsj, før middag, etter middag og leggetid.
Prosentandelen av blodsukkermerkede data per intervall ble beregnet som det totale antallet merkede blodsukkeravlesninger i løpet av intervallet delt på det totale antallet målinger innenfor intervallet.
|
Uke 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lena Borsa, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD002206
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .