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ACCU-CHEK Connect Estudo de gerenciamento pessoal de diabetes (PDM CONNECT)

6 de outubro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

ACCU-CHEK Connect Estudo de gerenciamento de diabetes pessoal (PDM)

Este estudo multicêntrico pós-comercialização, intervencional, prospectivo, de braço único, baseado nos Estados Unidos (EUA), avaliará a mudança na satisfação com o tratamento dos participantes que utilizam o Sistema de Gerenciamento de Diabetes ACCU-CHEK Connect durante um período de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36105
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68521
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 por mais de ou igual a (>=) 6 meses
  • Atualmente usando insulina como um componente da terapia do diabetes
  • Permitir e ser capaz de fornecer dados de automonitoramento de glicose no sangue (SMBG) pelo menos 1 mês antes do início do estudo
  • Frequência de SMBG conforme confirmado pelo download de dados de SMBG do site do medidor(es) dos participantes: Participantes tratados com insulina basal - SMBG >=5 vezes por semana e Participantes com dose múltipla de insulina - SMBG >=2 vezes por dia
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) de >=7,5% (por laboratório local obtido menor ou igual a [<= 3] meses da linha de base)
  • Capaz de ler e escrever na língua inglesa
  • Atualmente usando um smartphone e tendo experiência com download de pelo menos um aplicativo
  • Compatibilidade com smartphones; deve ser capaz de baixar o aplicativo do sistema ACCU-CHEK Connect de acordo
  • Naive para o sistema ACCU-CHEK Connect
  • Disposto a cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento com terapia com bomba de insulina
  • Qualquer uso de monitoramento contínuo de glicose (CGM) para controlar o diabetes durante o estudo
  • Deficiente visual
  • Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o período do estudo
  • Diagnosticado com qualquer condição clinicamente significativa (por exemplo, anemia, doença de sistema de órgão principal, infecções, psicose ou comprometimento cognitivo)
  • O participante requer esteróides crônicos em doses supressivas adrenais, outros medicamentos imunomoduladores ou quimioterapia
  • Participante é o investigador ou qualquer subinvestigador, clínico geral, equipe clínica, farmacêutico, assistente de pesquisa ou outro funcionário ou parente daqueles diretamente envolvidos na condução do estudo e no desenho do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ACCU-CHEK
Todos os participantes utilizarão o Sistema de gerenciamento de diabetes ACCU-CHEK Connect contendo três componentes principais: Sistema de monitoramento de glicose no sangue ACCU-CHEK Aviva Connect destinado a ser usado para a medição quantitativa de glicose, Aplicativo de gerenciamento de diabetes ACCU-CHEK Connect indicado como auxiliar no tratamento de diabetes, e ACCU-CHEK Connect Online Diabetes Management System indicado para uso por pessoas com diabetes ou por profissionais de saúde em casa ou em unidades de saúde.
Dispositivo: ACCU-CHEK
O sistema de gerenciamento de diabetes ACCU-CHEK Connect contém o sistema de monitoramento de glicose no sangue ACCU-CHEK Aviva Connect, o aplicativo de gerenciamento de diabetes ACCU-CHEK Connect e o sistema de gerenciamento de diabetes on-line ACCU-CHEK Connect.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Tratamento: Pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQc) na Semana 24
Prazo: Semana 24
O Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes para mudança da linha de base (DTSQc) para o final do estudo contém 6 itens que podem ser classificados de -3='muito pior agora' a 3='muito melhor agora'). A pontuação total é a soma das pontuações dos 6 itens e varia de -18 a 18. Uma pontuação mais alta indica mais satisfação. Este questionário foi administrado apenas no final do estudo (Semana 24).
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base até a semana 24 na pontuação da escala de sofrimento do diabetes (DDS)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Os participantes avaliaram seu nível de sofrimento relacionado ao diabetes respondendo a 17 perguntas nas seguintes áreas: sofrimento relacionado ao regime, sobrecarga emocional, sofrimento interpessoal relacionado ao diabetes e sofrimento relacionado ao médico (PD) em uma escala de 6 pontos: 1 = não é um problema a 6=Um problema muito sério. A pontuação total média variou de 1 (melhor) a 6 (pior). Os resultados foram calculados usando um modelo linear misto com grupo de estudo, visita, interação grupo a visita, linha de base DDS, gênero, idade e raça como efeitos fixos; e site e assunto como efeitos aleatórios. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base, Semana 24
Alteração média da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
A avaliação da HbA1c é um indicador do controle do diabetes a longo prazo.
Linha de base, semanas 12 e 24
Alteração média da linha de base até a semana 24 na porcentagem de leituras de glicose na faixa-alvo
Prazo: Linha de base, Semana 24
A faixa alvo de glicose foi especificada como 70-180 miligramas por decilitro (mg/dL).
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base até a semana 24 no nível médio de glicose no sangue
Prazo: Linha de base, Semana 24
A glicose no sangue é um tipo de açúcar no sangue e é medida para avaliar o controle do diabetes de um participante.
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base até a semana 24 na variabilidade glicêmica
Prazo: Linha de base, Semana 24
A variabilidade glicêmica refere-se a oscilações nos níveis de glicose no sangue. A variabilidade glicêmica média é expressa como um desvio padrão dos dados de glicose no sangue. Um número negativo indica uma diminuição na variabilidade da glicose. Um número positivo indica um aumento na variabilidade da glicose.
Linha de base, Semana 24
Incidência de hipoglicemia
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Uma leitura hipoglicêmica foi definida como um valor de glicose que caiu abaixo do nível de 70 mg/dL. A incidência de hipoglicemia foi definida como o número de leituras de hipoglicemia no intervalo dividido pelo número total de verificações de glicose no sangue no intervalo.
Linha de base, semanas 12 e 24
Número de participantes com competência em automonitoramento de glicose no sangue (SMBG) na semana 24
Prazo: Semana 24
A competência foi definida como resposta apropriada a valores altos e baixos de glicose.
Semana 24
Porcentagem de visitas de acompanhamento com dados SMBG suficientes
Prazo: Até a semana 24
Dados suficientes de SMBG são baseados na capacidade do profissional de saúde de tomar decisões informadas sobre ajustes de terapia.
Até a semana 24
Mudança da linha de base no número de verificações de glicose no sangue nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Um aumento no número de verificações de glicose no sangue indica mais controle glicêmico.
Linha de base, semanas 12 e 24
Mudança da linha de base na frequência média diária de automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Um aumento na frequência de SMBG indica mais controle glicêmico. O número médio de medições diárias de SMBG por intervalo foi calculado com base no número total de leituras de glicose no sangue registradas durante o intervalo da visita do estudo.
Linha de base, semanas 12 e 24
Porcentagem de Dados Marcados de Glicose no Sangue
Prazo: Semanas 12 e 24
Os dados marcados especificam o tempo de registro da glicemia e incluem: jejum, antes do café da manhã, depois do café da manhã, antes do almoço, depois do almoço, antes do jantar, depois do jantar e hora de dormir. A porcentagem de dados marcados de glicose no sangue por intervalo foi calculada como o número total de leituras de glicose no sangue marcadas durante o intervalo dividido pelo número total de leituras dentro do intervalo.
Semanas 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Roche Diabetes Care GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lena Borsa, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD002206

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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