Étude ACCU-CHEK Connect sur la gestion personnelle du diabète (PDM CONNECT)
6 octobre 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude personnelle de gestion du diabète ACCU-CHEK Connect (PDM)
Cette étude multicentrique post-commercialisation, interventionnelle, prospective, à un seul bras, basée aux États-Unis évaluera l'évolution de la satisfaction du traitement des participants qui utilisent le système de gestion du diabète ACCU-CHEK Connect sur une période de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36105
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
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Macon, Georgia, États-Unis, 31210
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Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, États-Unis, 39564
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68521
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
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Pennsylvania
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Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75075
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 depuis supérieur ou égal à (>=) 6 mois
- Utilise actuellement l'insuline comme composant de la thérapie du diabète
- Autoriser et être en mesure de fournir des données d'auto-surveillance de la glycémie (SMBG) au moins 1 mois avant le début de l'étude
- Fréquence d'ASG confirmée par le téléchargement des données d'ASG du site sur les compteurs des participants : Participants traités à l'insuline basale - ASBG > = 5 fois par semaine et Participants à l'insuline à doses multiples - ASBG > = 2 fois par jour
- Hémoglobine glycosylée (HbA1c) >=7,5 pourcentage (par laboratoire local obtenu inférieur ou égal à [<= 3] mois de référence)
- Capable de lire et d'écrire en anglais
- Utilise actuellement un smartphone et a de l'expérience dans le téléchargement d'au moins une application
- Compatibilité des téléphones intelligents ; doit pouvoir télécharger l'application système ACCU-CHEK Connect en conséquence
- Naïf du système ACCU-CHEK Connect
- Volonté de se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement par pompe à insuline
- Toute utilisation de la surveillance continue de la glycémie (CGM) pour gérer leur diabète au cours de l'étude
- Malvoyant
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude
- Diagnostiqué avec toute condition cliniquement significative (par exemple anémie, maladie du système organique majeur, infections, psychose ou déficience cognitive)
- Le participant a besoin de stéroïdes chroniques à des doses suppressives surrénaliennes, d'autres médicaments immunomodulateurs ou d'une chimiothérapie
- Le participant est l'investigateur ou tout sous-investigateur, médecin généraliste, personnel de pratique, pharmacien, assistant de recherche ou autre membre du personnel ou parent de ceux directement impliqués dans la conduite de l'étude et la conception du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ACCU-CHEK
Tous les participants utiliseront le système de gestion du diabète ACCU-CHEK Connect contenant trois composants principaux : le système de surveillance de la glycémie ACCU-CHEK Aviva Connect destiné à être utilisé pour la mesure quantitative du glucose, l'application de gestion du diabète ACCU-CHEK Connect indiquée comme une aide au traitement. du diabète et le système de gestion du diabète en ligne ACCU-CHEK Connect indiqué pour une utilisation par des personnes atteintes de diabète ou par des professionnels de la santé à domicile ou dans des établissements de santé.
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Le système de gestion du diabète ACCU-CHEK Connect contient le système de surveillance de la glycémie ACCU-CHEK Aviva Connect, l'application de gestion du diabète ACCU-CHEK Connect et le système de gestion du diabète en ligne ACCU-CHEK Connect.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du traitement : score du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQc) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète pour le passage de la ligne de base (DTSQc) à la fin de l'étude contient 6 éléments qui peuvent être notés de -3 = « bien pire maintenant » à 3 = « bien mieux maintenant »).
Le score total est la somme des scores des 6 items et varie de -18 à 18.
Un score plus élevé indique plus de satisfaction.
Ce questionnaire a été administré à la fin de l'étude (semaine 24) uniquement.
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 du score de l'échelle de détresse diabétique (DDS)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Les participants ont évalué leur niveau de détresse liée au diabète en répondant à 17 questions dans les domaines suivants : Détresse liée au régime, Charge émotionnelle, Détresse interpersonnelle liée au diabète et Détresse liée au médecin (DP) sur une échelle de 6 points : 1 = Pas un problème à 6=Un problème très sérieux.
Le score total moyen variait de 1 (le meilleur) à 6 (le pire).
Les résultats ont été calculés à l'aide d'un modèle mixte linéaire avec le groupe d'étude, la visite, l'interaction groupe par visite, le DDS de base, le sexe, l'âge et la race comme effets fixes ; et le site et le sujet comme effets aléatoires.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 24
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Changement moyen par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) aux semaines 12 et 24
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
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L'évaluation de l'HbA1c est un indicateur du contrôle à long terme du diabète.
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Au départ, semaines 12 et 24
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Changement moyen de la ligne de base à la semaine 24 du pourcentage de lectures de glucose dans la plage cible
Délai: Base de référence, semaine 24
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La plage cible de glucose a été spécifiée comme étant de 70 à 180 milligrammes par décilitre (mg/dL).
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Base de référence, semaine 24
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 du niveau moyen de glycémie
Délai: Base de référence, semaine 24
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La glycémie est un type de sucre dans le sang et est mesurée pour évaluer le contrôle du diabète d'un participant.
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Base de référence, semaine 24
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans la variabilité glycémique
Délai: Base de référence, semaine 24
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La variabilité glycémique fait référence aux fluctuations de la glycémie.
La variabilité glycémique moyenne est exprimée sous la forme d'un écart type des données de glycémie.
Un nombre négatif indique une diminution de la variabilité du glucose.
Un nombre positif indique une augmentation de la variabilité du glucose.
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Base de référence, semaine 24
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Incidence de l'hypoglycémie
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
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Une lecture hypoglycémique a été définie comme une valeur de glucose qui est tombée en dessous du niveau de 70 mg/dL.
L'incidence de l'hypoglycémie a été définie comme le nombre de lectures hypoglycémiques dans l'intervalle divisé par le nombre total de contrôles de glycémie dans l'intervalle.
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Au départ, semaines 12 et 24
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Nombre de participants ayant des compétences en autosurveillance de la glycémie (SMBG) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La compétence a été définie comme une réponse appropriée aux valeurs de glucose élevées et basses.
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Semaine 24
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Pourcentage de visites de suivi avec suffisamment de données SMBG
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Des données suffisantes sur l'ASG sont basées sur la capacité du fournisseur de soins de santé à prendre des décisions éclairées concernant les ajustements thérapeutiques.
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Jusqu'à la semaine 24
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Changement par rapport au départ du nombre de contrôles de glycémie aux semaines 12 et 24
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
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Une augmentation du nombre de contrôles de glycémie indique un meilleur contrôle glycémique.
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Au départ, semaines 12 et 24
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Changement par rapport au départ de la fréquence moyenne quotidienne d'autosurveillance de la glycémie (ASG) aux semaines 12 et 24
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
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Une augmentation de la fréquence SMBG indique un meilleur contrôle glycémique.
Le nombre moyen de mesures quotidiennes de SMBG par intervalle a été calculé sur la base du nombre total de lectures de glycémie enregistrées pendant l'intervalle de visite de l'étude.
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Au départ, semaines 12 et 24
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Pourcentage de données marquées sur la glycémie
Délai: Semaines 12 et 24
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Les données étiquetées spécifient le moment de l'enregistrement de la glycémie et comprennent : le jeûne, avant le petit-déjeuner, après le petit-déjeuner, avant le déjeuner, après le déjeuner, avant le dîner, après le dîner et l'heure du coucher.
Le pourcentage de données de glycémie marquées par intervalle a été calculé comme le nombre total de lectures de glycémie marquées pendant l'intervalle divisé par le nombre total de lectures dans l'intervalle.
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Semaines 12 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lena Borsa, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2015
Première publication (Estimation)
9 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD002206
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .