ACCU-CHEK Connect Personal Diabetes Management-onderzoek (PDM CONNECT)
6 oktober 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
ACCU-CHEK Connect Personal Diabetes Management Study (PDM)
Deze post-market, interventionele, prospectieve, eenarmige, multicenter studie in de Verenigde Staten (VS) zal de verandering in behandelingstevredenheid beoordelen van deelnemers die het ACCU-CHEK Connect diabetesmanagementsysteem gebruiken gedurende een periode van 6 maanden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36105
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Verenigde Staten, 39564
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68521
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes type 1 of type 2 langer dan of gelijk aan (>=) 6 maanden
- Gebruikt momenteel insuline als onderdeel van de diabetestherapie
- Toestaan en in staat zijn om zelfcontrole van bloedglucosegegevens (SMBG) te verstrekken ten minste 1 maand voorafgaand aan de start van de studie
- SMBG-frequentie zoals bevestigd door de site SMBG-gegevensdownload van deelnemersmeter(s): Deelnemers behandeld met basale insuline - SMBG >=5 keer per week en deelnemers met meervoudige dosis insuline - SMBG >=2 keer per dag
- Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) van >=7,5 procent (per lokaal laboratorium verkregen minder dan of gelijk aan [<= 3] maanden baseline)
- Engels kunnen lezen en schrijven
- Gebruikt momenteel een smartphone en heeft ervaring met het downloaden van minimaal één applicatie
- Compatibiliteit met smartphones; moet de systeemtoepassing ACCU-CHEK Connect dienovereenkomstig kunnen downloaden
- Naïef voor het ACCU-CHEK Connect-systeem
- Bereid om te voldoen aan studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met insulinepomptherapie
- Elk gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) om hun diabetes tijdens de studie te beheersen
- Visueel gehandicapt
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Gediagnosticeerd met een klinisch significante aandoening (bijvoorbeeld bloedarmoede, belangrijke orgaansysteemziekte, infecties, psychose of cognitieve stoornissen)
- Deelnemer heeft chronische steroïden nodig in bijnieronderdrukkende doses, andere immunomodulerende medicatie of chemotherapie
- Deelnemer is de onderzoeker of een subonderzoeker, huisarts, praktijkpersoneel, apotheker, onderzoeksassistent of ander personeel of familielid van degenen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en het ontwerp van het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACCU-CHEK
Alle deelnemers gebruiken het ACCU-CHEK Connect diabetesmanagementsysteem dat drie hoofdcomponenten bevat: het ACCU-CHEK Aviva Connect-bloedglucosemeetsysteem dat bedoeld is voor kwantitatieve meting van glucose, de ACCU-CHEK Connect Diabetes Management-app is geïndiceerd als hulpmiddel bij de behandeling van diabetes, en het ACCU-CHEK Connect online diabetesbeheersysteem dat is geïndiceerd voor gebruik door personen met diabetes of door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg thuis of in zorginstellingen.
|
Het ACCU-CHEK Connect diabetesmanagementsysteem bevat het ACCU-CHEK Aviva Connect bloedglucosemeetsysteem, de ACCU-CHEK Connect diabetesmanagementapp en het ACCU-CHEK Connect online diabetesmanagementsysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over de behandeling: Score tevredenheidsvragenlijst diabetesbehandeling (DTSQc) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire voor verandering van Baseline (DTSQc) naar einde studie bevat 6 items die kunnen worden beoordeeld van -3='veel slechter nu' tot 3='veel beter nu').
De totaalscore is de som van de scores van de 6 items en loopt van -18 tot 18.
Een hogere score duidt op meer tevredenheid.
Deze vragenlijst werd alleen aan het einde van het onderzoek (week 24) afgenomen.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 24 in Diabetes Distress Scale (DDS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Deelnemers beoordeelden hun niveau van diabetesleed door 17 vragen te beantwoorden op de volgende gebieden: aan het regime gerelateerde problemen, emotionele belasting, aan diabetes gerelateerde interpersoonlijke problemen en aan de arts gerelateerde problemen (PD) op een 6-puntsschaal: 1=Geen probleem tot 6=Een zeer ernstig probleem.
De gemiddelde totaalscore varieerde van 1 (beste) tot 6 (slechtste).
Resultaten werden berekend met behulp van een lineair gemengd model met studiegroep, bezoek, interactie per bezoek, baseline DDS, geslacht, leeftijd en ras als vaste effecten; en site en onderwerp als willekeurige effecten.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
|
Basislijn, week 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
|
Beoordeling van HbA1c is een indicator voor langdurige controle van diabetes.
|
Basislijn, week 12 en 24
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn tot week 24 in percentage glucosemetingen in doelbereik
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Het doelbereik voor glucose werd gespecificeerd als 70-180 milligram per deciliter (mg/dL).
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering van baseline naar week 24 in gemiddelde bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Bloedglucose is een soort suiker in het bloed en wordt gemeten om de controle van diabetes door een deelnemer te beoordelen.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering van baseline tot week 24 in glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Glykemische variabiliteit verwijst naar schommelingen in de bloedglucosewaarden.
De gemiddelde glycemische variabiliteit wordt uitgedrukt als een standaarddeviatie van bloedglucosegegevens.
Een negatief getal geeft een afname van de glucosevariabiliteit aan.
Een positief getal geeft een toename van de glucosevariabiliteit aan.
|
Basislijn, week 24
|
|
Incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
|
Een hypoglykemische waarde werd gedefinieerd als een glucosewaarde die onder de 70 mg/dL-waarde viel.
De incidentie van hypoglykemie werd gedefinieerd als het aantal hypoglykemiemetingen in het interval gedeeld door het totale aantal bloedglucosecontroles in het interval.
|
Basislijn, week 12 en 24
|
|
Aantal deelnemers met competentie in zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Competentie werd gedefinieerd als een gepaste reactie op hoge en lage glucosewaarden.
|
Week 24
|
|
Percentage follow-upbezoeken met voldoende SMBG-gegevens
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Voldoende SMBG-gegevens zijn gebaseerd op het vermogen van de zorgverlener om weloverwogen beslissingen te nemen met betrekking tot therapieaanpassingen.
|
Tot week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal bloedglucosecontroles in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
|
Een toename van het aantal bloedglucosecontroles duidt op meer glykemische controle.
|
Basislijn, week 12 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse zelfcontrole van bloedglucosefrequentie (SMBG) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
|
Een toename van de SMBG-frequentie duidt op meer glykemische controle.
Het gemiddelde aantal dagelijkse SMBG-metingen per interval werd berekend op basis van het totale aantal bloedglucosemetingen dat werd geregistreerd tijdens het interval van het studiebezoek.
|
Basislijn, week 12 en 24
|
|
Percentage bloedglucose-gelabelde gegevens
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Getagde gegevens specificeren de timing van de bloedglucoseregistratie en omvatten: vasten, voor het ontbijt, na het ontbijt, voor de lunch, na de lunch, voor het avondeten, na het avondeten en voor het slapen gaan.
Het percentage bloedglucosegelabelde gegevens per interval werd berekend als het totale aantal getagde bloedglucosemetingen tijdens het interval gedeeld door het totale aantal metingen binnen het interval.
|
Week 12 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lena Borsa, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD002206
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .