Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACCU-CHEK Connect Personal Diabetes Management Study (PDM CONNECT)

6. října 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

ACCU-CHEK Connect Personal Diabetes Management Study (PDM)

Tato postmarketingová, intervenční, prospektivní, jednoramenná multicentrická studie ve Spojených státech (USA) posoudí změnu spokojenosti s léčbou účastníků, kteří využívají systém ACCU-CHEK Connect Diabetes Management System po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36105
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68521
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu po dobu delší nebo rovnou (>=) 6 měsíců
  • V současné době používá inzulín jako součást léčby diabetu
  • Povolit a být schopen poskytovat vlastní monitorování údajů o glykémii (SMBG) alespoň 1 měsíc před začátkem studie
  • Frekvence SMBG potvrzená webem SMBG stahování dat účastníků měřiče: účastníci léčení bazálním inzulínem - SMBG >=5krát týdně a účastníci vícedávkového inzulínu - SMBG >=2krát denně
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) >=7,5 procenta (na místní laboratoř získanou méně než nebo rovno [<= 3] měsícům výchozí hodnoty)
  • Umět číst a psát v anglickém jazyce
  • V současné době používáte smartphone a máte zkušenosti se stahováním alespoň jedné aplikace
  • Kompatibilita s chytrými telefony; musí mít možnost stáhnout si systémovou aplikaci ACCU-CHEK Connect
  • Naivní pro systém ACCU-CHEK Connect
  • Ochota dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Léčba pomocí inzulínové pumpy
  • Jakékoli použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM) ke zvládnutí jejich diabetu v průběhu studie
  • Zrakově postižené
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie
  • Diagnostikován jakýkoli klinicky významný stav (například anémie, onemocnění hlavního orgánového systému, infekce, psychóza nebo kognitivní porucha)
  • Účastník potřebuje chronický steroid v adrenální supresivních dávkách, jinou imunomodulační medikaci nebo chemoterapii
  • Účastníkem je zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, praktický lékař, praktický personál, lékárník, výzkumný asistent nebo jiný personál nebo příbuzný osob přímo zapojených do provádění studie a návrhu protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACCU-CHEK
Všichni účastníci budou využívat systém ACCU-CHEK Connect Diabetes Management System obsahující tři primární komponenty: ACCU-CHEK Aviva Connect Monitorovací systém krevní glukózy určený pro kvantitativní měření glukózy, ACCU-CHEK Connect Diabetes Management App označený jako pomůcka při léčbě. diabetu a ACCU-CHEK Connect Online Diabetes Management System určený pro použití osobami s diabetem nebo zdravotníky v domácnosti nebo ve zdravotnických zařízeních.
Přístroj: ACCU-CHEK
ACCU-CHEK Connect Diabetes Management System obsahuje ACCU-CHEK Aviva Connect Monitorovací systém glykémie, aplikaci ACCU-CHEK Connect Diabetes Management a ACCU-CHEK Connect Online Diabetes Management System.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s léčbou: Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQc) skóre ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu pro změnu ze základního stavu (DTSQc) do konce studie obsahuje 6 položek, které lze hodnotit od -3='teď mnohem hůře' do 3='teď mnohem lépe'). Celkové skóre je součtem skóre 6 položek a pohybuje se od -18 do 18. Vyšší skóre znamená větší spokojenost. Tento dotazník byl zadán pouze na konci studie (24. týden).
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte skóre na stupnici diabetické tísně (DDS) z výchozího stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Účastníci hodnotili úroveň své cukrovky zodpovězením 17 otázek v následujících oblastech: Potíže související s režimem, Emoční zátěž, Interpersonální úzkost související s diabetem a Potíže související s lékařem (PD) na 6bodové škále: 1 = Není problém až 6=Velmi vážný problém. Průměrné celkové skóre se pohybovalo od 1 (nejlepší) do 6 (nejhorší). Výsledky byly vypočteny pomocí lineárního smíšeného modelu se studijní skupinou, návštěvou, interakcí mezi jednotlivými návštěvami, výchozím DDS, pohlavím, věkem a rasou jako fixními efekty; a místo a předmět jako náhodné efekty. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
Stanovení HbA1c je indikátorem dlouhodobé kontroly diabetu.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Průměrná změna od výchozího stavu do 24. týdne v procentech naměřených hodnot glukózy v cílovém rozmezí
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Cílové rozmezí glukózy bylo specifikováno jako 70-180 miligramů na decilitr (mg/dl).
Výchozí stav, týden 24
Změňte průměrnou hladinu glukózy v krvi z výchozího stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Glukóza v krvi je typ cukru v krvi a měří se za účelem posouzení kontroly cukrovky účastníka.
Výchozí stav, týden 24
Změna glykemické variability z výchozího stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Glykemická variabilita se týká kolísání hladiny glukózy v krvi. Průměrná glykemická variabilita je vyjádřena jako standardní odchylka údajů o glykémii. Záporné číslo znamená snížení variability glukózy. Kladné číslo označuje a zvyšuje variabilitu glukózy.
Výchozí stav, týden 24
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
Hodnota hypoglykémie byla definována jako hodnota glukózy, která klesla pod hladinu 70 mg/dl. Výskyt hypoglykémie byl definován jako počet naměřených hodnot hypoglykemie v intervalu dělený celkovým počtem kontrol glykémie v intervalu.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Počet účastníků s kompetencí v selfmonitoringu krevní glukózy (SMBG) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Kompetence byla definována jako vhodná reakce na vysoké a nízké hodnoty glukózy.
24. týden
Procento následných návštěv s dostatkem dat SMBG
Časové okno: Až do 24. týdne
Dostatek údajů SMBG je založen na schopnosti poskytovatele zdravotní péče činit informovaná rozhodnutí týkající se úprav terapie.
Až do 24. týdne
Změna od výchozího stavu v počtu kontrol glykémie v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
Zvýšení počtu kontrol glukózy v krvi ukazuje na lepší kontrolu glykémie.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Změna průměrné denní frekvence vlastního monitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG) od výchozí hodnoty v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
Zvýšení frekvence SMBG indikuje větší kontrolu glykémie. Průměrný počet denních měření SMBG za interval byl vypočten na základě celkového počtu naměřených hodnot glukózy v krvi zaznamenaných během intervalu studijní návštěvy.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Procento údajů označených krevní glukózou
Časové okno: 12. a 24. týden
Označená data specifikují načasování záznamu glykémie a zahrnují: nalačno, před snídaní, po snídani, před obědem, po obědě, před večeří, po večeři a před spaním. Procento dat označených glykémií za interval bylo vypočteno jako celkový počet označených měření glykémie během intervalu dělený celkovým počtem měření v rámci intervalu.
12. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Roche Diabetes Care GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lena Borsa, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD002206

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na ACCU-CHEK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit