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Palbociclib 加来曲唑治疗 HR(+) HER2(-) 晚期乳腺癌的绝经后妇女，来曲唑被认为是合适的

2022年1月18日 更新者：Pfizer

Palbociclib 与来曲唑联用作为治疗绝经后女性激素受体阳性，HER2-阴性晚期乳腺癌的研究，来曲唑治疗被认为是合适的

本研究的目的是在 palbociclib 商业化之前，在墨西哥和选定的拉丁美洲国家为适合来曲唑治疗的 HR 阳性/HER2 阴性 ABC 患者提供 palbociclib 的使用权。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

131

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050034
        • Instituto de Cancerologia S.A.
    • Cordoba
      • Monteria、Cordoba、哥伦比亚、230003
        • Oncomedica S.A.
    • Distrito Capital
      • Bogota、Distrito Capital、哥伦比亚、11001000
        • Administradora Country
      • Bogota、Distrito Capital、哥伦比亚、110221162
        • Oncology Center
    • Risaralda
      • Pereira、Risaralda、哥伦比亚、660001
        • Imagenes Diagnosticas
      • Pereira、Risaralda、哥伦比亚、660001
        • ONCOLOGOS DEL OCCIDENTE S.A.S Sede Pereira Clinica de Alta Tecnologia Maraya
  • 墨西哥
    • D.f.
      • Coyoacan、D.f.、墨西哥、04890
        • Fucam A.C.
      • Tlalpan、D.f.、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44540
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45030
        • Clinica de Especialidades Medicas Intepro, ONCE Oncologia Especializada
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、22271-110
        • Oncologia Rede D'Or S.A.
      • Rio de Janeiro、巴西、22281-100
        • IDOR - Instituto D'Or em Pesquisa e Ensino
      • Sao Paulo、巴西、01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo、巴西、01317-000
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo、RIO Grande DO SUL、巴西、99010-260
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS / Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
  • 阿根廷
      • Caba、阿根廷、C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Caba、阿根廷、C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Caba、阿根廷、C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba、阿根廷、C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Santa Fe、阿根廷、S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
      • Santa Fe、阿根廷、S3000EPV
        • Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、阿根廷、S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 经证实诊断为晚期乳腺腺癌（局部复发或转移性疾病）的成年女性。
  • 没有生育能力的妇女。
  • 基于当地实验室结果的 ER 阳性和/或孕激素受体 (PgR) 阳性肿瘤（根据当地实践进行测试）。
  • 基于当地实验室结果的 HER2 阴性乳腺癌（根据当地实践或当地指南进行测试）。
  • 患者必须是来曲唑治疗的合适人选。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
  • 足够的骨髓功能。
  • 足够的肝功能
  • 足够的肾功能。

排除标准：

  • 已知对来曲唑或其任何赋形剂或任何 palbociclib 赋形剂过敏。
  • 在进入研究前 7 天内，当前使用的食物或药物已知是 CYP3A4 同工酶的有效抑制剂或诱导剂。
  • 先前使用任何 CDK 抑制剂治疗。
  • 以前参加过 palbociclib 临床研究。
  • 在进入研究前 2 周内和/或参与研究期间参与涉及研究药物的其他研究。
  • QTc >480 毫秒； QT 综合征、Brugada 综合征或已知的 QTc 延长史或尖端扭转型室性心动过速史。
  • 高心血管风险，包括但不限于入组前 6 个月内近期心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛和严重心律失常。
  • 在入组前的最后 3 年内诊断出任何第二种侵袭性恶性肿瘤。 注意：患有充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、上皮内瘤变或原位疾病（例如，宫颈原位癌或原位黑色素瘤）病史的患者可以进入。
  • 活动性不受控制或有症状的脑转移。 允许先前接受过治疗且临床稳定的脑转移。
  • 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病。
  • 直接参与研究开展的研究中心工作人员患者及其家属、由研究者监督的研究中心工作人员，或直接参与研究开展的辉瑞员工患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：哌柏西利 + 来曲唑
palbociclib 和来曲唑组合
药品：哌柏西利
Palbociclib 将以 125 mg/天的剂量每天口服一次，持续 21 天，然后在每个 28 天周期中停药 7 天（附表 3/1）。
其他名称：
  • 布兰斯
药品：来曲唑
根据产品标签和当地处方信息，来曲唑将以 2.5 mg 的剂量每天一次作为连续的每日给药时间表口服给药。
其他名称：
  • 费马拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生全因果治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：3年
不良事件 (AE) 是临床调查参与者管理产品时发生的任何不良医学事件；该事件不需要与治疗有因果关系。 研究药物治疗开始后报告的所有 AE 均被视为 TEAE。 AE 严重程度根据 AE 通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版进行分级。 1 级 AE 是轻度 AE； 2 级 AE 是中度 AE； 3 级 AE 是严重的 AE，4 级 AE 是危及生命的后果，5 级 AE 是与 AE 相关的死亡。 对于严重程度最严重的参与者，每个 AE 都计算一次。
3年
Palbociclib 相关 TEAE 的参与者人数
大体时间：3年
AE 是临床调查参与者管理产品时发生的任何不良医学事件；该事件不需要与治疗有因果关系。 研究药物治疗开始后报告的所有 AE 均被视为 TEAE。 AE 严重程度根据 CTCAE 4.03 版进行分级。 1 级 AE 是轻度 AE； 2 级 AE 是中度 AE； 3 级 AE 是严重的 AE，4 级 AE 是危及生命的后果，5 级 AE 是与 AE 相关的死亡。 Palbociclib 相关的 TEAE 由研究者确定。
3年
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：3年
SAE 是导致死亡的任何剂量的任何不良医学事件；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；导致先天性异常/出生缺陷。 AE 包括 SAE 和 AE。 Palbociclib 相关的 SAE 由研究者确定。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡人数
大体时间：3年
治疗期间和停用 palbociclib 后 28 天内因任何原因导致的死亡仅计算在下方。
3年
客观缓解率 (ORR)
大体时间：3年
肿瘤反应基于研究者根据当地实践报告的反应。 没有应用响应确认。 ORR 被定义为完全反应或部分反应的参与者相对于所有接受治疗的人群的百分比。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月15日

初级完成 (实际的)

2019年5月28日

研究完成 (实际的)

2019年5月28日

研究注册日期

首次提交

2015年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月6日

首次发布 (估计)

2015年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月18日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A5481053

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

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