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Palbociclibe mais letrozol para mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado HR(+) HER2(-) para quem o letrozol é considerado apropriado

18 de janeiro de 2022 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE PALBOCICLIB EM COMBINAÇÃO COM LETROZOL COMO TRATAMENTO DE MULHERES PÓS-MENOPAUSA COM RECEPTORES HORMÔNICOS POSITIVOS, HER2-NEGATIVOS CÂNCER DE MAMA AVANÇADO PARA QUEM A TERAPIA COM LETROZOL É CONSIDERADA APROPRIADA

O objetivo deste estudo é fornecer acesso ao palbociclibe no México e em países latino-americanos selecionados antes que ele se torne comercialmente disponível para pacientes com ABC HR positivo/HER2 negativo que são candidatos adequados para a terapia com letrozol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Guemes
      • Caba, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-110
        • Oncologia Rede D'Or S.A.
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
        • IDOR - Instituto D'Or em Pesquisa e Ensino
      • Sao Paulo, Brasil, 01308-050
        • Sociedade beneficente de senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasil, 01317-000
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brasil, 99010-260
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS / Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 050034
        • Instituto de Cancerologia S.A.
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colômbia, 230003
        • Oncomedica S.A.
    • Distrito Capital
      • Bogota, Distrito Capital, Colômbia, 11001000
        • Administradora Country
      • Bogota, Distrito Capital, Colômbia, 110221162
        • Oncology Center
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colômbia, 660001
        • Imagenes Diagnosticas
      • Pereira, Risaralda, Colômbia, 660001
        • ONCOLOGOS DEL OCCIDENTE S.A.S Sede Pereira Clinica de Alta Tecnologia Maraya
  • México
    • D.f.
      • Coyoacan, D.f., México, 04890
        • Fucam A.C.
      • Tlalpan, D.f., México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44540
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Zapopan, Jalisco, México, 45030
        • Clinica de Especialidades Medicas Intepro, ONCE Oncologia Especializada
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas com diagnóstico comprovado de adenocarcinoma de mama avançado (recorrente locorregional ou doença metastática).
  • Mulheres que não têm potencial para engravidar.
  • Tumor positivo para ER e/ou receptor de progesterona (PgR) com base em resultados laboratoriais locais (teste de acordo com a prática local).
  • Câncer de mama HER2-negativo com base em resultados laboratoriais locais (teste de acordo com a prática local ou diretrizes locais).
  • Os pacientes devem ser candidatos apropriados para a terapia com letrozol.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Função adequada da medula óssea.
  • Função hepática adequada
  • Função renal adequada.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao letrozol, ou a qualquer um de seus excipientes, ou a qualquer excipiente de palbociclibe.
  • Uso atual de alimentos ou medicamentos conhecidos por serem potentes inibidores ou indutores das isoenzimas CYP3A4 dentro de 7 dias antes da entrada no estudo.
  • Tratamento prévio com qualquer inibidor de CDK.
  • Participação anterior em estudo clínico de palbociclibe.
  • Participação em outros estudos envolvendo drogas experimentais dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
  • QTc >480 mseg; história de síndrome do QT, síndrome de Brugada ou história conhecida de prolongamento do intervalo QTc ou Torsade de Pointes.
  • Alto risco cardiovascular, incluindo, mas não limitado a infarto do miocárdio recente, angina grave/instável e arritmias cardíacas graves nos últimos 6 meses antes da inscrição.
  • Diagnóstico de qualquer segunda malignidade invasiva nos últimos 3 anos antes da inscrição. Observação: pacientes com câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, história de neoplasia intraepitelial ou doença in situ (por exemplo, carcinoma in situ do colo do útero ou melanoma in situ) podem entrar.
  • Metástases cerebrais ativas não controladas ou sintomáticas. Previamente tratadas e clinicamente estáveis, metástases cerebrais são permitidas.
  • Outras condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas graves.
  • Pacientes que são membros da equipe do centro de investigação diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou pacientes que são funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Palbociclibe + Letrozol
combinação de palbociclibe e letrozol
Medicamento: Palbociclibe
Palbociclibe será administrado por via oral uma vez ao dia a 125 mg/dia por 21 dias, seguido de 7 dias sem tratamento para cada ciclo de 28 dias (Esquema 3/1).
Outros nomes:
  • Ibrance
Medicamento: Letrozol
Letrozol será administrado por via oral a 2,5 mg uma vez ao dia como esquema de dosagem diária contínua de acordo com a rotulagem do produto e em conformidade com as informações de prescrição locais.
Outros nomes:
  • Femara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) de causalidade
Prazo: 3 anos
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um produto; o evento não precisava ter relação causal com o tratamento. Todos os EAs relatados após o início do tratamento medicamentoso do estudo foram considerados como TEAE. A gravidade do EA foi classificada de acordo com o Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) versão 4.03. Os EAs de Grau 1 são EAs leves; Os EAs de Grau 2 são EAs moderados; Os EAs de Grau 3 são EAs graves, os EAs de Grau 4 são consequências com risco de vida e os EAs de Grau 5 são mortes relacionadas a EAs. Cada EA foi contado uma vez para o participante na gravidade mais grave.
3 anos
Número de participantes com TEAEs relacionados a Palbociclibe
Prazo: 3 anos
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto; o evento não precisava ter relação causal com o tratamento. Todos os EAs relatados após o início do tratamento medicamentoso do estudo foram considerados como TEAE. A gravidade do EA foi graduada de acordo com CTCAE versão 4.03. Os EAs de Grau 1 são EAs leves; Os EAs de Grau 2 são EAs moderados; Os EAs de Grau 3 são EAs graves, os EAs de Grau 4 são consequências com risco de vida e os EAs de Grau 5 são mortes relacionadas a EAs. TEAEs relacionados a palbociclibe foram determinados pelo investigador.
3 anos
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 3 anos
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultou em morte; era uma ameaça à vida; internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resultou em anomalia congênita/defeito congênito. Os EAs incluíram SAEs e EAs. SAEs relacionados ao palbociclibe foram determinados pelo investigador.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Óbito
Prazo: 3 anos
A morte por qualquer causa durante o tratamento e dentro de 28 dias após a descontinuação do palbociclibe foi contabilizada apenas abaixo.
3 anos
A taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 anos
A resposta do tumor foi baseada na resposta relatada pelo investigador de acordo com a prática local. Nenhuma confirmação de resposta foi aplicada. ORR foi definido como a porcentagem de participantes com resposta completa ou resposta parcial em relação a toda a população tratada.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5481053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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