Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Palbociclib più letrozolo per le donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato HR(+) HER2(-) Per le quali il letrozolo è ritenuto appropriato

18 gennaio 2022 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI PALBOCICLIB IN COMBINAZIONE CON LETROZOLO COME TRATTAMENTO DI DONNE IN POST-MENOPAUSA CON RECETTORE ORMONALE POSITIVO, HER2-NEGATIVO TUMORE DELLA MAMMELLA AVANZATO PER LE QUALI LA TERAPIA CON LETROZOLO È RITENUTA APPROPRIATA

Lo scopo di questo studio è fornire l'accesso a palbociclib in Messico e in paesi latinoamericani selezionati prima che diventi disponibile in commercio per i pazienti con ABC HR positivo/HER2-negativo che sono candidati appropriati per la terapia con letrozolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Guemes
      • Caba, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22271-110
        • Oncologia Rede D'Or S.A.
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22281-100
        • IDOR - Instituto D'Or em Pesquisa e Ensino
      • Sao Paulo, Brasile, 01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasile, 01317-000
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brasile, 99010-260
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS / Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Instituto de Cancerologia S.A.
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230003
        • Oncomedica S.A.
    • Distrito Capital
      • Bogota, Distrito Capital, Colombia, 11001000
        • Administradora Country
      • Bogota, Distrito Capital, Colombia, 110221162
        • Oncology Center
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
        • Imagenes Diagnosticas
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
        • ONCOLOGOS DEL OCCIDENTE S.A.S Sede Pereira Clinica de Alta Tecnologia Maraya
  • Messico
    • D.f.
      • Coyoacan, D.f., Messico, 04890
        • Fucam A.C.
      • Tlalpan, D.f., Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44540
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45030
        • Clinica de Especialidades Medicas Intepro, ONCE Oncologia Especializada
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte con diagnosi comprovata di adenocarcinoma avanzato della mammella (malattia locoregionale ricorrente o metastatica).
  • Donne che non sono in età fertile.
  • Tumore ER-positivo e/o positivo al recettore del progesterone (PgR) sulla base dei risultati del laboratorio locale (test secondo la pratica locale).
  • Carcinoma mammario HER2-negativo basato sui risultati di laboratorio locali (test secondo la pratica locale o le linee guida locali).
  • I pazienti devono essere candidati idonei alla terapia con letrozolo.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo.
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Adeguata funzionalità renale.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al letrozolo, o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di palbociclib.
  • Uso corrente di cibo o farmaci noti per essere potenti inibitori o induttori degli isoenzimi CYP3A4 entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Precedente trattamento con qualsiasi inibitore CDK.
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico su palbociclib.
  • - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
  • QTc >480 ms; storia di sindrome del QT, sindrome di Brugada o storia nota di prolungamento dell'intervallo QTc o torsione di punta.
  • Rischio cardiovascolare elevato, inclusi, ma non limitati a, recente infarto del miocardio, angina grave/instabile e gravi aritmie cardiache negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Diagnosi di qualsiasi secondo tumore maligno invasivo negli ultimi 3 anni prima dell'arruolamento. Nota: possono entrare pazienti con carcinoma cutaneo basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato, anamnesi di neoplasia intraepiteliale o malattia in situ (ad es. carcinoma in situ della cervice o melanoma in situ).
  • Metastasi cerebrali attive non controllate o sintomatiche. Le metastasi cerebrali precedentemente trattate e clinicamente stabili sono consentite.
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche.
  • Pazienti che sono membri del personale del sito sperimentale direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o pazienti che sono dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palbociclib + Letrozolo
associazione palbociclib e letrozolo
Droga: Palbociclib
Palbociclib verrà somministrato per via orale una volta al giorno a 125 mg/die per 21 giorni seguiti da 7 giorni di sospensione del trattamento per ogni ciclo di 28 giorni (Programma 3/1).
Altri nomi:
  • Ibrance
Droga: Letrozolo
Il letrozolo verrà somministrato per via orale a 2,5 mg una volta al giorno come programma di dosaggio giornaliero continuo secondo l'etichettatura del prodotto e in conformità con le informazioni prescrittive locali.
Altri nomi:
  • Femara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica cui era stato somministrato un prodotto; l'evento non doveva avere una relazione causale con il trattamento. Tutti gli eventi avversi riportati dopo l'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio sono stati considerati TEAE. La gravità dell'evento avverso è stata classificata in base ai Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) versione 4.03. Gli eventi avversi di grado 1 sono eventi avversi lievi; Gli eventi avversi di grado 2 sono eventi avversi moderati; Gli eventi avversi di grado 3 sono eventi avversi gravi, gli eventi avversi di grado 4 sono conseguenze pericolose per la vita e gli eventi avversi di grado 5 sono decessi correlati agli eventi avversi. Ogni AE è stato contato una volta per il partecipante con la gravità più grave.
3 anni
Numero di partecipanti con TEAE correlati a palbociclib
Lasso di tempo: 3 anni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica cui era stato somministrato un prodotto; l'evento non doveva avere una relazione causale con il trattamento. Tutti gli eventi avversi riportati dopo l'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio sono stati considerati TEAE. La gravità dell'evento avverso è stata classificata in base alla versione CTCAE 4.03. Gli eventi avversi di grado 1 sono eventi avversi lievi; Gli eventi avversi di grado 2 sono eventi avversi moderati; Gli eventi avversi di grado 3 sono eventi avversi gravi, gli eventi avversi di grado 4 sono conseguenze pericolose per la vita e gli eventi avversi di grado 5 sono decessi correlati agli eventi avversi. I TEAE correlati a palbociclib sono stati determinati dallo sperimentatore.
3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 3 anni
Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole a qualsiasi dose che provocasse la morte; era in pericolo di vita; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa; portato ad anomalia congenita/difetto alla nascita. Gli eventi avversi includevano sia SAE che AE. Gli eventi avversi correlati a palbociclib sono stati determinati dallo sperimentatore.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte
Lasso di tempo: 3 anni
I decessi per qualsiasi causa durante il trattamento ed entro 28 giorni dall'interruzione di palbociclib sono stati contati solo di seguito.
3 anni
Il tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
La risposta del tumore era basata sulla risposta riportata dallo sperimentatore per pratica locale. Non è stata applicata alcuna conferma di risposta. L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa o risposta parziale rispetto a tutta la popolazione trattata.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Femmina avanzata del cancro al seno

Prove cliniche su Palbociclib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi