Palbociclib más letrozol para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR(+) HER2(-) para quienes se considera apropiado letrozol

Criterios de inclusión:

• Mujeres adultas con diagnóstico comprobado de adenocarcinoma de mama avanzado (enfermedad locorregional recurrente o metastásica).
• Mujeres que no están en edad fértil.
• Tumor positivo para ER y/o receptor de progesterona (PgR) según los resultados del laboratorio local (prueba según la práctica local).
• Cáncer de mama HER2 negativo según los resultados del laboratorio local (prueba según la práctica local o las pautas locales).
• Los pacientes deben ser candidatos apropiados para la terapia con letrozol.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
• Función adecuada de la médula ósea.
• Función hepática adecuada
• Función renal adecuada.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida al letrozol o a cualquiera de sus excipientes, o a cualquiera de los excipientes de palbociclib.
• Uso actual de alimentos o medicamentos que se sabe que son potentes inhibidores o inductores de las isoenzimas CYP3A4 dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tratamiento previo con cualquier inhibidor de CDK.
• Participación previa en un estudio clínico de palbociclib.
• Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
• QTc >480 mseg; antecedentes de síndrome QT, síndrome de Brugada o antecedentes conocidos de prolongación QTc o Torsade de Pointes.
• Alto riesgo cardiovascular, que incluye, entre otros, infarto de miocardio reciente, angina grave/inestable y arritmias cardíacas graves en los últimos 6 meses antes de la inscripción.
• Diagnóstico de cualquier segunda neoplasia maligna invasiva en los últimos 3 años antes de la inscripción. Nota: pueden ingresar pacientes con cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, antecedentes de neoplasia intraepitelial o enfermedad in situ (p. ej., carcinoma in situ del cuello uterino o melanoma in situ).
• Metástasis cerebrales activas no controladas o sintomáticas. Se permiten metástasis cerebrales previamente tratadas y clínicamente estables.
• Otras afecciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas graves.
• Pacientes que son miembros del personal del sitio de investigación directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador o pacientes que son empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio.