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HR(+) HER2(-) 폐경 후 여성을 위한 Palbociclib Plus Letrozole Letrozole이 적절하다고 판단되는 진행성 유방암

2022년 1월 18일 업데이트: Pfizer

호르몬 수용체 양성, HER2-음성 진행성 유방암을 가진 폐경 후 여성의 치료로서 LETROZOLE과 병용한 Palbociclib 연구

이 연구의 목적은 레트로졸 요법에 적합한 후보인 HR 양성/HER2 음성 ABC 환자에게 팔보시클립이 상업적으로 이용 가능해지기 전에 멕시코와 일부 라틴 아메리카 국가에서 팔보시클립에 대한 접근을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

131

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • D.f.
      • Coyoacan, D.f., 멕시코, 04890
        • Fucam A.C.
      • Tlalpan, D.f., 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44540
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45030
        • Clinica de Especialidades Medicas Intepro, ONCE Oncologia Especializada
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22271-110
        • Oncologia Rede D'Or S.A.
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22281-100
        • IDOR - Instituto D'Or em Pesquisa e Ensino
      • Sao Paulo, 브라질, 01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, 브라질, 01317-000
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, 브라질, 99010-260
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS / Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
  • 아르헨티나
      • Caba, 아르헨티나, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, 아르헨티나, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Caba, 아르헨티나, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, 아르헨티나, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000EPV
        • Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, 아르헨티나, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050034
        • Instituto de Cancerologia S.A.
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, 콜롬비아, 230003
        • Oncomedica S.A.
    • Distrito Capital
      • Bogota, Distrito Capital, 콜롬비아, 11001000
        • Administradora Country
      • Bogota, Distrito Capital, 콜롬비아, 110221162
        • Oncology Center
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, 콜롬비아, 660001
        • Imagenes Diagnosticas
      • Pereira, Risaralda, 콜롬비아, 660001
        • ONCOLOGOS DEL OCCIDENTE S.A.S Sede Pereira Clinica de Alta Tecnologia Maraya

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방의 진행성 선암종(국소 재발성 또는 전이성 질환) 진단이 입증된 성인 여성.
  • 가임 능력이 없는 여성.
  • ER-양성 및/또는 프로게스테론 수용체(PgR)-양성 종양은 지역 실험실 결과를 기반으로 합니다(현지 관행에 따라 테스트).
  • 현지 실험실 결과(현지 관행 또는 현지 지침에 따른 테스트)에 기반한 HER2 음성 유방암.
  • 환자는 레트로졸 치료에 적합한 후보자여야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  • 적절한 골수 기능.
  • 적절한 간 기능
  • 적절한 신장 기능.

제외 기준:

  • 레트로졸 또는 그 부형제 또는 팔보시클립 부형제에 대해 알려진 과민성.
  • 연구 시작 전 7일 이내에 CYP3A4 동종효소의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 식품 또는 약물의 현재 사용.
  • 임의의 CDK 억제제로 사전 치료.
  • 이전에 palbociclib 임상 연구에 참여했습니다.
  • 연구 참여 전 2주 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 조사 약물(들)과 관련된 다른 연구에 참여.
  • QTc >480msec; QT 증후군, Brugada 증후군 또는 QTc 연장의 알려진 병력 또는 Torsade de Pointes의 병력.
  • 등록 전 지난 6개월 동안 최근 심근 경색, 중증/불안정 협심증 및 중증 심장 부정맥을 포함하나 이에 국한되지 않는 높은 심혈관 위험.
  • 등록 전 지난 3년 이내에 두 번째 침습성 악성 종양 진단. 참고: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피내 신생물 또는 상피내 질환(예: 자궁경부의 상피내암종 또는 상피내 흑색종)의 병력이 있는 환자는 입장할 수 있습니다.
  • 활동성 조절되지 않거나 증상이 있는 뇌 전이. 이전에 치료를 받았고 임상적으로 안정적인 뇌 전이가 허용됩니다.
  • 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 연구 수행에 직접 관여하는 연구 현장 직원인 환자와 그 가족, 연구자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접 관여하는 화이자 직원인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔보시클립 + 레트로졸
팔보시클립 및 레트로졸 조합
의약품: 팔보시클립
팔보시클립은 21일 동안 1일 1회 125mg씩 경구 투여한 후 각 28일 주기로 7일간 치료를 중단합니다(일정 3/1).
다른 이름들:
  • 기운
의약품: 레트로졸
레트로졸은 제품 라벨링 및 현지 처방 정보에 따라 지속적인 일일 투약 일정에 따라 1일 1회 2.5mg을 경구 투여할 예정입니다.
다른 이름들:
  • 페마라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 인과관계가 있는 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 3 년
유해 사례(AE)는 제품을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사건은 치료와 인과관계를 가질 필요가 없었다. 연구 약물 치료 개시 후 보고된 모든 AE를 TEAE로 간주하였다. AE 심각도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for AEs) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급 1 AE는 경증 AE이고; 등급 2 AE는 중등도 AE이고; 3등급 AE는 중증 AE이고, 4등급 AE는 생명을 위협하는 결과이며, 5등급 AE는 AE와 관련된 사망이다. 각 AE는 가장 심각한 심각도의 참가자에 대해 한 번 계산되었습니다.
3 년
Palbociclib 관련 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 3 년
AE는 제품을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생한 뜻밖의 의학적 사건이었습니다. 사건은 치료와 인과관계를 가질 필요가 없었다. 연구 약물 치료 개시 후 보고된 모든 AE를 TEAE로 간주하였다. AE 심각도는 CTCAE 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급 1 AE는 경증 AE이고; 등급 2 AE는 중등도 AE이고; 3등급 AE는 중증 AE이고, 4등급 AE는 생명을 위협하는 결과이며, 5등급 AE는 AE와 관련된 사망이다. Palbociclib 관련 TEAE는 연구자에 의해 결정되었습니다.
3 년
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 3 년
SAE는 모든 용량에서 사망을 초래한 뜻밖의 의학적 사건입니다. 생명을 위협했습니다. 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결손을 초래했습니다. AE에는 SAE와 AE가 모두 포함됩니다. Palbociclib 관련 SAE는 연구자에 의해 결정되었습니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망한 참여자 수
기간: 3 년
치료 중 및 팔보시클립 중단 후 28일 이내의 모든 원인으로 인한 사망은 아래에서만 계산되었습니다.
3 년
객관적 반응률(ORR)
기간: 3 년
종양 반응은 현지 진료에 따라 조사관이 보고한 반응을 기반으로 했습니다. 응답 확인이 적용되지 않았습니다. ORR은 치료받은 모든 모집단에 대한 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5481053

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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