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Palbociclib plus létrozole pour les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé HR(+) HER2(-) pour qui le létrozole est jugé approprié

18 janvier 2022 mis à jour par: Pfizer

ÉTUDE DU PALBOCICLIB EN ASSOCIATION AU LÉTROZOLE COMME TRAITEMENT DES FEMMES MÉNOPAUSÉES ATTEINTES D'UN CANCER DU SEIN AVANCÉ À RÉCEPTEURS HORMONAUX HER2-NÉGATIFS POUR LESQUELLES LA THÉRAPIE AU LÉTROZOLE EST JUGÉE APPROPRIÉE

Le but de cette étude est de fournir un accès au palbociclib au Mexique et dans certains pays d'Amérique latine avant qu'il ne devienne disponible dans le commerce pour les patients atteints d'ABC HR positif/HER2 négatif qui sont des candidats appropriés pour le traitement au létrozole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Caba, Argentine, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Caba, Argentine, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Caba, Argentine, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentine, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Santa Fe, Argentine, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
      • Santa Fe, Argentine, S3000EPV
        • Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentine, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22271-110
        • Oncologia Rede D'Or S.A.
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22281-100
        • IDOR - Instituto D'Or em Pesquisa e Ensino
      • Sao Paulo, Brésil, 01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brésil, 01317-000
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brésil, 99010-260
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS / Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050034
        • Instituto de Cancerologia S.A.
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombie, 230003
        • Oncomedica S.A.
    • Distrito Capital
      • Bogota, Distrito Capital, Colombie, 11001000
        • Administradora Country
      • Bogota, Distrito Capital, Colombie, 110221162
        • Oncology Center
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombie, 660001
        • Imagenes Diagnosticas
      • Pereira, Risaralda, Colombie, 660001
        • ONCOLOGOS DEL OCCIDENTE S.A.S Sede Pereira Clinica de Alta Tecnologia Maraya
  • Mexique
    • D.f.
      • Coyoacan, D.f., Mexique, 04890
        • Fucam A.C.
      • Tlalpan, D.f., Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44540
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45030
        • Clinica de Especialidades Medicas Intepro, ONCE Oncologia Especializada
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes avec un diagnostic avéré d'adénocarcinome avancé du sein (maladie locorégionale récurrente ou métastatique).
  • Les femmes qui ne sont pas en âge de procréer.
  • Tumeur ER-positive et/ou positive aux récepteurs de la progestérone (PgR) basée sur les résultats de laboratoire locaux (test selon la pratique locale).
  • Cancer du sein HER2 négatif sur la base des résultats de laboratoire locaux (test selon la pratique locale ou les directives locales).
  • Les patients doivent être des candidats appropriés pour le traitement par le létrozole.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse.
  • Fonction hépatique adéquate
  • Fonction rénale adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au létrozole, ou à l'un de ses excipients, ou à l'un des excipients du palbociclib.
  • Utilisation actuelle d'aliments ou de médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs des isoenzymes CYP3A4 dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Traitement préalable avec tout inhibiteur de CDK.
  • Participation antérieure à une étude clinique sur le palbociclib.
  • Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude et / ou pendant la participation à l'étude.
  • QTc > 480 ms ; antécédents de syndrome QT, de syndrome de Brugada ou d'antécédents connus d'allongement de l'intervalle QTc ou de torsade de pointes.
  • Risque cardiovasculaire élevé, y compris, mais sans s'y limiter, infarctus du myocarde récent, angor sévère / instable et troubles du rythme cardiaque sévères au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription.
  • Diagnostic de toute deuxième tumeur maligne invasive au cours des 3 dernières années précédant l'inscription. Remarque : les patients atteints d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ayant des antécédents de néoplasie intraépithéliale ou de maladie in situ (p. ex., carcinome in situ du col de l'utérus ou mélanome in situ) peuvent entrer.
  • Métastases cérébrales actives non contrôlées ou symptomatiques. Précédemment traitées et cliniquement stables, les métastases cérébrales sont autorisées.
  • Autres affections médicales ou psychiatriques aiguës ou chroniques graves.
  • Les patients qui sont des membres du personnel du site expérimental directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou les patients qui sont des employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Palbociclib + Létrozole
association palbociclib et létrozole
Médicament: Palbociclib
Le palbociclib sera administré par voie orale une fois par jour à raison de 125 mg/jour pendant 21 jours suivis de 7 jours sans traitement pour chaque cycle de 28 jours (Schéma 3/1).
Autres noms:
  • Ibrance
Médicament: Létrozole
Le létrozole sera administré par voie orale à raison de 2,5 mg une fois par jour selon un schéma posologique quotidien continu conformément à l'étiquetage du produit et conformément aux informations de prescription locales.
Autres noms:
  • Fémara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) toutes causes confondues
Délai: 3 années
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un produit avait été administré ; l'événement n'avait pas besoin d'avoir une relation causale avec le traitement. Tous les EI signalés après le début du traitement médicamenteux à l'étude ont été considérés comme des EIAT. La gravité de l'EI a été classée selon les Critères de terminologie communs pour les EI (CTCAE) version 4.03. Les EI de grade 1 sont des EI légers ; Les EI de grade 2 sont des EI modérés ; Les EI de grade 3 sont des EI graves, les EI de grade 4 sont des conséquences potentiellement mortelles et les EI de grade 5 sont des décès liés aux EI. Chaque EI a été compté une fois pour le participant dont la gravité était la plus grave.
3 années
Nombre de participants avec des EIAT liés au palbociclib
Délai: 3 années
Un EI correspondait à tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique à qui un produit avait été administré ; l'événement n'avait pas besoin d'avoir une relation causale avec le traitement. Tous les EI signalés après le début du traitement médicamenteux à l'étude ont été considérés comme des EIAT. La sévérité des EI a été classée selon la version 4.03 du CTCAE. Les EI de grade 1 sont des EI légers ; Les EI de grade 2 sont des EI modérés ; Les EI de grade 3 sont des EI graves, les EI de grade 4 sont des conséquences potentiellement mortelles et les EI de grade 5 sont des décès liés aux EI. Les EIAT liés au palbociclib ont été déterminés par l'investigateur.
3 années
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 3 années
Un EIG était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose ayant entraîné la mort ; mettait sa vie en danger; hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale. Les EI comprenaient à la fois les EIG et les EI. Les EIG liés au palbociclib ont été déterminés par l'investigateur.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec décès
Délai: 3 années
Les décès, quelle qu'en soit la cause, pendant le traitement et dans les 28 jours suivant l'arrêt du palbociclib n'ont été comptés qu'en dessous.
3 années
Le taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 années
La réponse tumorale était basée sur la réponse rapportée par l'investigateur selon la pratique locale. Aucune confirmation de réponse n'a été appliquée. Le TRO a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète ou une réponse partielle par rapport à l'ensemble de la population telle que traitée.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Première publication (Estimation)

9 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5481053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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