Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palbociclib plus letrozol voor postmenopauzale vrouwen met HR(+) HER2(-) borstkanker in een gevorderd stadium voor wie letrozol geschikt wordt geacht

18 januari 2022 bijgewerkt door: Pfizer

ONDERZOEK NAAR PALBOCICLIB IN COMBINATIE MET LETROZOLE ALS BEHANDELING VAN POSTMENOPAUZALE VROUWEN MET HORMOONRECEPTORPOSITIEVE, HER2-NEGATIEVE GEAVANCEERDE BORSTKANKER VOOR WIE LETROZOLE-THERAPIE GESCHIKT WORDT

Het doel van deze studie is toegang te verschaffen tot palbociclib in Mexico en in geselecteerde Latijns-Amerikaanse landen voordat het commercieel beschikbaar komt voor patiënten met HR-positief/HER2-negatief ABC die geschikte kandidaten zijn voor letrozoltherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, Argentinië, C1180AAX
        • Sanatorio Guemes
      • Caba, Argentinië, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentinië, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Santa Fe, Argentinië, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
      • Santa Fe, Argentinië, S3000EPV
        • Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinië, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22271-110
        • Oncologia Rede D'Or S.A.
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22281-100
        • IDOR - Instituto D'Or em Pesquisa e Ensino
      • Sao Paulo, Brazilië, 01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brazilië, 01317-000
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 99010-260
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS / Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Instituto de Cancerologia S.A.
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230003
        • Oncomedica S.A.
    • Distrito Capital
      • Bogota, Distrito Capital, Colombia, 11001000
        • Administradora Country
      • Bogota, Distrito Capital, Colombia, 110221162
        • Oncology Center
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
        • Imagenes Diagnosticas
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
        • ONCOLOGOS DEL OCCIDENTE S.A.S Sede Pereira Clinica de Alta Tecnologia Maraya
  • Mexico
    • D.f.
      • Coyoacan, D.f., Mexico, 04890
        • Fucam A.C.
      • Tlalpan, D.f., Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44540
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • Clinica de Especialidades Medicas Intepro, ONCE Oncologia Especializada
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen met bewezen diagnose van gevorderd adenocarcinoom van de borst (locoregionaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte).
  • Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn.
  • ER-positieve en/of progesteronreceptor (PgR)-positieve tumor op basis van lokale laboratoriumresultaten (test volgens lokale praktijk).
  • HER2-negatieve borstkanker op basis van lokale laboratoriumresultaten (test volgens lokale praktijk of lokale richtlijnen).
  • Patiënten moeten geschikte kandidaten zijn voor behandeling met letrozol.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
  • Adequate beenmergfunctie.
  • Voldoende leverfunctie
  • Adequate nierfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor letrozol, of voor één van de hulpstoffen, of voor één van de hulpstoffen van palbociclib.
  • Huidig ​​gebruik van voedsel of medicijnen waarvan bekend is dat ze krachtige remmers of inductoren zijn van CYP3A4-iso-enzymen binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Voorafgaande behandeling met een CDK-remmer.
  • Eerdere deelname aan een klinische studie met palbociclib.
  • Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
  • QTc >480 msec; voorgeschiedenis van QT-syndroom, Brugada-syndroom of bekende voorgeschiedenis van QTc-verlenging of Torsade de Pointes.
  • Hoog cardiovasculair risico, inclusief maar niet beperkt tot recent myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris en ernstige hartritmestoornissen in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Diagnose van een tweede invasieve maligniteit binnen de laatste 3 jaar voorafgaand aan inschrijving. Opmerking: patiënten met adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, een voorgeschiedenis van intra-epitheliale neoplasie of in situ ziekte (bijv. carcinoom in situ van de cervix of melanoom in situ) mogen binnenkomen.
  • Actieve ongecontroleerde of symptomatische hersenmetastasen. Eerder behandelde en klinisch stabiele hersenmetastasen zijn toegestaan.
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen.
  • Patiënten die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of patiënten die Pfizer-werknemers zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Palbociclib + letrozol
combinatie van palbociclib en letrozol
Geneesmiddel: Palbociclib
Palbociclib wordt eenmaal daags oraal toegediend in een dosis van 125 mg/dag gedurende 21 dagen, gevolgd door 7 dagen zonder behandeling voor elke cyclus van 28 dagen (Schema 3/1).
Andere namen:
  • Ibrance
Geneesmiddel: Letrozol
Letrozol zal oraal worden toegediend in een dosering van 2,5 mg eenmaal daags als continu dagelijks doseringsschema volgens de productetikettering en in overeenstemming met de lokale voorschrijfinformatie.
Andere namen:
  • Femara

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met door alle oorzaken veroorzaakte behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: 3 jaar
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een product toegediend kreeg; de gebeurtenis hoefde geen causaal verband te hebben met de behandeling. Alle bijwerkingen die na de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel werden gemeld, werden als TEAE beschouwd. De ernst van AE werd beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) versie 4.03. Graad 1 AE's zijn milde AE's; Graad 2 AE's zijn matige AE's; Graad 3 bijwerkingen zijn ernstige bijwerkingen, graad 4 bijwerkingen zijn levensbedreigende gevolgen en graad 5 bijwerkingen zijn sterfgevallen gerelateerd aan bijwerkingen. Elke AE werd één keer geteld voor de deelnemer in de meest ernstige ernst.
3 jaar
Aantal deelnemers met aan Palbociclib gerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: 3 jaar
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een product toegediend kreeg; de gebeurtenis hoefde geen causaal verband te hebben met de behandeling. Alle bijwerkingen die na de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel werden gemeld, werden als TEAE beschouwd. De ernst van AE werd beoordeeld volgens CTCAE versie 4.03. Graad 1 AE's zijn milde AE's; Graad 2 AE's zijn matige AE's; Graad 3 bijwerkingen zijn ernstige bijwerkingen, graad 4 bijwerkingen zijn levensbedreigende gevolgen en graad 5 bijwerkingen zijn sterfgevallen gerelateerd aan bijwerkingen. Palbociclib-gerelateerde TEAE's werden bepaald door de onderzoeker.
3 jaar
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 3 jaar
Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die de dood tot gevolg had; was levensbedreigend; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. AE's omvatten zowel SAE's als AE's. Palbociclib-gerelateerde SAE's werden vastgesteld door de onderzoeker.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met overlijden
Tijdsspanne: 3 jaar
Overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de behandeling en binnen 28 dagen na stopzetting van palbociclib werd alleen hieronder geteld.
3 jaar
Het objectieve responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar
De tumorrespons was gebaseerd op de respons gerapporteerd door de onderzoeker per lokale praktijk. Er is geen antwoordbevestiging toegepast. ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige of gedeeltelijke respons ten opzichte van de gehele behandelde populatie.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5481053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren