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Palbociclib plus Letrozol für postmenopausale Frauen mit HR(+) HER2(-) fortgeschrittenem Brustkrebs, für die Letrozol als geeignet erachtet wird

18. Januar 2022 aktualisiert von: Pfizer

STUDIE ZU PALBOCICLIB IN KOMBINATION MIT LETROZOL ALS BEHANDLUNG VON FRAUEN IN DER POSTMENOPAUSA MIT HORMONREZEPTOR-POSITIVEM, HER2-NEGATIVEM, FORTGESCHRITTENEN BRUSTKREBS, FÜR DIE DIE LETROZOL-THERAPIE ALS GEEIGNET ERWARTET WIRD

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zugang zu Palbociclib in Mexiko und in ausgewählten lateinamerikanischen Ländern zu ermöglichen, bevor es für Patienten mit HR-positivem/HER2-negativem ABC kommerziell verfügbar wird, die geeignete Kandidaten für eine Letrozol-Therapie sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, Argentinien, C1180AAX
        • Sanatorio Guemes
      • Caba, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
      • Santa Fe, Argentinien, S3000EPV
        • Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-110
        • Oncologia Rede D'Or S.A.
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • IDOR - Instituto D'Or em Pesquisa e Ensino
      • Sao Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 99010-260
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS / Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050034
        • Instituto de Cancerologia S.A.
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbien, 230003
        • Oncomedica S.A.
    • Distrito Capital
      • Bogota, Distrito Capital, Kolumbien, 11001000
        • Administradora Country
      • Bogota, Distrito Capital, Kolumbien, 110221162
        • Oncology Center
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbien, 660001
        • Imagenes Diagnosticas
      • Pereira, Risaralda, Kolumbien, 660001
        • ONCOLOGOS DEL OCCIDENTE S.A.S Sede Pereira Clinica de Alta Tecnologia Maraya
  • Mexiko
    • D.f.
      • Coyoacan, D.f., Mexiko, 04890
        • Fucam A.C.
      • Tlalpan, D.f., Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44540
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • Clinica de Especialidades Medicas Intepro, ONCE Oncologia Especializada
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen mit nachgewiesener Diagnose eines fortgeschrittenen Adenokarzinoms der Brust (lokoregionäre rezidivierende oder metastasierende Erkrankung).
  • Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind.
  • ER-positiver und/oder Progesteronrezeptor (PgR)-positiver Tumor basierend auf lokalen Laborergebnissen (Test gemäß lokaler Praxis).
  • HER2-negativer Brustkrebs basierend auf lokalen Laborergebnissen (Test gemäß lokaler Praxis oder lokalen Richtlinien).
  • Die Patienten müssen geeignete Kandidaten für eine Letrozol-Therapie sein.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion.
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Letrozol oder einen seiner sonstigen Bestandteile oder einen der sonstigen Bestandteile von Palbociclib.
  • Aktueller Konsum von Nahrungsmitteln oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4-Isoenzymen sind, innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn.
  • Vorherige Behandlung mit einem CDK-Inhibitor.
  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Palbociclib-Studie.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn und/oder während der Studienteilnahme.
  • QTc >480 ms; Vorgeschichte eines QT-Syndroms, Brugada-Syndroms oder bekannter Vorgeschichte einer QTc-Verlängerung oder Torsade de Pointes.
  • Hohes kardiovaskuläres Risiko, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris und schwere Herzrhythmusstörungen in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Diagnose eines zweiten invasiven Malignoms innerhalb der letzten 3 Jahre vor der Einschreibung. Hinweis: Es können Patienten mit ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, intraepithelialen Neoplasien in der Vorgeschichte oder einer In-situ-Erkrankung (z. B. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Melanoma in situ) teilnehmen.
  • Aktive unkontrollierte oder symptomatische Hirnmetastasen. Vorbehandelte und klinisch stabile Hirnmetastasen sind zulässig.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Patienten, bei denen es sich um Mitarbeiter des Prüfzentrums handelt, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige, Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt werden, oder Patienten, bei denen es sich um Mitarbeiter von Pfizer handelt, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palbociclib + Letrozol
Kombination aus Palbociclib und Letrozol
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib wird 21 Tage lang einmal täglich mit 125 mg/Tag oral verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Behandlungspause für jeden 28-Tage-Zyklus (Anhang 3/1).
Andere Namen:
  • Ibrance
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol wird oral mit 2,5 mg einmal täglich als kontinuierliches tägliches Dosierungsschema gemäß der Produktkennzeichnung und in Übereinstimmung mit den örtlichen Verschreibungsinformationen verabreicht.
Andere Namen:
  • Femara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit rein kausalen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 3 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Produkt verabreichte; Das Ereignis musste nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Alle nach Beginn der medikamentösen Behandlung der Studie gemeldeten UE wurden als TEAE gewertet. Der AE-Schweregrad wurde gemäß den Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) Version 4.03 bewertet. UE 1. Grades sind milde UE; UE vom Grad 2 sind mittelschwere UE; UEs des Grades 3 sind schwere UEs, UEs des Grades 4 sind lebensbedrohliche Folgen und UEs des Grades 5 sind Todesfälle im Zusammenhang mit UEs. Jede UE wurde einmal für den Teilnehmer mit dem höchsten Schweregrad gezählt.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Palbociclib-bedingten TEAEs
Zeitfenster: 3 Jahre
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Produkt verabreichte; Das Ereignis musste nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Alle nach Beginn der medikamentösen Behandlung der Studie gemeldeten UE wurden als TEAE gewertet. Der AE-Schweregrad wurde gemäß CTCAE Version 4.03 bewertet. UE 1. Grades sind milde UE; UE vom Grad 2 sind mittelschwere UE; UEs des Grades 3 sind schwere UEs, UEs des Grades 4 sind lebensbedrohliche Folgen und UEs des Grades 5 sind Todesfälle im Zusammenhang mit UEs. Palbociclib-bedingte TEAEs wurden vom Prüfer bestimmt.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 3 Jahre
Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, egal in welcher Dosis, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler. Zu den UEs zählten sowohl SAEs als auch UEs. Palbociclib-bedingte SAEs wurden vom Prüfarzt ermittelt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfolge
Zeitfenster: 3 Jahre
Nachfolgend wurden nur Todesfälle jeglicher Ursache während der Behandlung und innerhalb von 28 Tagen nach Absetzen von Palbociclib gezählt.
3 Jahre
Die objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Tumorreaktion basierte auf der Reaktion, die der Prüfer gemäß der örtlichen Praxis berichtete. Es wurde keine Antwortbestätigung angewendet. Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen im Verhältnis zur gesamten behandelten Population definiert.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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