Palbociclib Plus Letrotsoli postmenopausaalisille naisille, joilla on HR(+) HER2(-) pitkälle edennyt rintasyöpä, joille letrotsoli katsotaan sopivaksi
tiistai 18. tammikuuta 2022 päivittänyt: Pfizer
TUTKIMUS PALBOCICLIBISTA YHDISTELMÄSSÄ LETROTSOLIN KANSSA POISTMENOPAUSIALLISTEN NAISTEN HOITONA, JOILLE HORMONIREEPTORIN POSITIIVINEN, HER2-NEGATIIVINEN EDENNEINEN RINTASyöPÄ, joille LETROTSOLIHOITO ON SOVELLETTAVAN
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota palbosiklibille pääsy Meksikossa ja valituissa Latinalaisen Amerikan maissa, ennen kuin se tulee kaupallisesti saataville potilaille, joilla on HR-positiivinen/HER2-negatiivinen ABC ja jotka ovat sopivia kandidaatteja letrotsolihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caba, Argentiina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Caba, Argentiina, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
-
Caba, Argentiina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Argentiina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Santa Fe, Argentiina, S3000FFU
- ISIS Centro especializado
-
Santa Fe, Argentiina, S3000EPV
- Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentiina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22271-110
- Oncologia Rede D'Or S.A.
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22281-100
- IDOR - Instituto D'Or em Pesquisa e Ensino
-
Sao Paulo, Brasilia, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Brasilia, 01317-000
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 99010-260
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS / Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
- Instituto de Cancerologia S.A.
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Kolumbia, 230003
- Oncomedica S.A.
-
-
Distrito Capital
-
Bogota, Distrito Capital, Kolumbia, 11001000
- Administradora Country
-
Bogota, Distrito Capital, Kolumbia, 110221162
- Oncology Center
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbia, 660001
- Imagenes Diagnosticas
-
Pereira, Risaralda, Kolumbia, 660001
- ONCOLOGOS DEL OCCIDENTE S.A.S Sede Pereira Clinica de Alta Tecnologia Maraya
-
-
-
-
D.f.
-
Coyoacan, D.f., Meksiko, 04890
- Fucam A.C.
-
Tlalpan, D.f., Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44540
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45030
- Clinica de Especialidades Medicas Intepro, ONCE Oncologia Especializada
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset, joilla on todistetusti edennyt rintojen adenokarsinooma (paikallinen toistuva tai metastaattinen sairaus).
- Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä.
- ER-positiivinen ja/tai progesteronireseptori (PgR) -positiivinen kasvain paikallisten laboratoriotulosten perusteella (testi paikallisen käytännön mukaan).
- HER2-negatiivinen rintasyöpä paikallisten laboratoriotulosten perusteella (testi paikallisen käytännön tai paikallisten ohjeiden mukaan).
- Potilaiden tulee olla sopivia kandidaatteja letrotsolihoitoon.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Riittävä luuytimen toiminta.
- Riittävä maksan toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys letrotsolille tai jollekin sen apuaineelle tai palbosiklib-apuaineelle.
- Sellaisten elintarvikkeiden tai lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään olevan tehokkaita CYP3A4-isoentsyymien estäjiä tai indusoijia, 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
- Aiempi hoito millä tahansa CDK-estäjillä.
- Aikaisempi osallistuminen palbociclib-kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääke(itä) 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- QTc > 480 ms; QT-oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä tai tunnettu QTc-ajan pidentyminen tai Torsade de Pointes.
- Korkea kardiovaskulaarinen riski, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, äskettäinen sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris ja vakavat sydämen rytmihäiriöt viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Toisen invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista. Huomautus: Potilaat, joilla on riittävästi hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, joilla on ollut intraepiteliaalinen neoplasia tai in situ -sairaus (esim. kohdunkaulan karsinooma in situ tai melanooma in situ), voivat tulla sisään.
- Aktiiviset hallitsemattomat tai oireenmukaiset aivometastaasit. Aiemmin hoidetut ja kliinisesti stabiilit aivometastaasit ovat sallittuja.
- Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat.
- Potilaat, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä ja heidän perheenjäseniään, tutkijan muuten valvomia työpaikan henkilöstön jäseniä tai potilaat, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palbosiklib + Letrotsoli
palbociklibin ja letrotsolin yhdistelmä
|
Palbosiklibiä annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa annoksella 125 mg/vrk 21 päivän ajan, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko jokaista 28 päivän sykliä kohden (kaavio 3/1).
Muut nimet:
Letrotsolia annetaan suun kautta 2,5 mg kerran vuorokaudessa jatkuvana päivittäisenä annostusohjelmana tuotteen pakkausmerkintöjen ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kaikki kausaalista hoitoa aiheuttavat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän antoi tuotetta; tapahtumalla ei tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon.
Kaikkia tutkimuslääkehoidon aloittamisen jälkeen raportoituja haittavaikutuksia pidettiin TEAE:nä.
AE:n vakavuus arvioitiin AE:n yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaisesti.
1. asteen haittavaikutukset ovat lieviä; Asteen 2 haittavaikutukset ovat kohtalaisia; Asteen 3 AE ovat vakavia haittavaikutuksia, asteen 4 haittavaikutukset ovat hengenvaarallisia seurauksia ja asteen 5 haittavaikutukset ovat AE liittyviä kuolemantapauksia.
Jokainen AE laskettiin kerran sen osallistujan osalta, jonka vakavuus oli vakavin.
|
3 vuotta
|
|
Palbociclibiin liittyvien TEAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, joka antoi tuotetta; tapahtumalla ei tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon.
Kaikkia tutkimuslääkehoidon aloittamisen jälkeen raportoituja haittavaikutuksia pidettiin TEAE:nä.
AE:n vakavuus luokiteltiin CTCAE-version 4.03 mukaan.
1. asteen haittavaikutukset ovat lieviä; Asteen 2 haittavaikutukset ovat kohtalaisia; Asteen 3 AE ovat vakavia haittavaikutuksia, asteen 4 haittavaikutukset ovat hengenvaarallisia seurauksia ja asteen 5 haittavaikutukset ovat AE liittyviä kuolemantapauksia.
Palbosiklibiin liittyvät TEAE:t määritti tutkija.
|
3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
AE sisälsi sekä SAE että AE.
Palbosiklibiin liittyvät SAE:t määritti tutkija.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuolema mistä tahansa syystä hoidon aikana ja 28 päivän sisällä palbosiklib-hoidon lopettamisesta laskettiin vain alla.
|
3 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kasvainvaste perustui tutkijan raportoimaan vasteeseen paikallisen käytännön mukaan.
Vastauksen vahvistusta ei käytetty.
ORR määriteltiin täydellisen tai osittaisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuutena suhteessa koko hoitoon.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Letrotsoli
- Palbociclib
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5481053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .