Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palbociclib Plus Letrozol For postmenopausale kvinner med HR(+) HER2(-) avansert brystkreft for hvem Letrozol anses som passende

18. januar 2022 oppdatert av: Pfizer

STUDIE AV PALBOCICLIB I KOMBINASJON MED LETROZOL SOM BEHANDLING AV POSTMENOPAUSALE KVINNER MED HORMONRESEPTORPOSITIV, HER2-NEGATIV AVANSERT BRYSTKREFT FOR HVEM LETROZOLBEHANDLING VEDES PASSENDE

Hensikten med denne studien er å gi tilgang til palbociclib i Mexico og i utvalgte latinamerikanske land før det blir kommersielt tilgjengelig for pasienter med HR-positiv/HER2-negativ ABC som er passende kandidater for letrozolbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Caba, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-110
        • Oncologia Rede D'Or S.A.
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
        • IDOR - Instituto D'Or em Pesquisa e Ensino
      • Sao Paulo, Brasil, 01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasil, 01317-000
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brasil, 99010-260
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS / Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Instituto de Cancerologia S.A.
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230003
        • Oncomedica S.A.
    • Distrito Capital
      • Bogota, Distrito Capital, Colombia, 11001000
        • Administradora Country
      • Bogota, Distrito Capital, Colombia, 110221162
        • Oncology Center
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
        • Imagenes Diagnosticas
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
        • ONCOLOGOS DEL OCCIDENTE S.A.S Sede Pereira Clinica de Alta Tecnologia Maraya
  • Mexico
    • D.f.
      • Coyoacan, D.f., Mexico, 04890
        • Fucam A.C.
      • Tlalpan, D.f., Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44540
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • Clinica de Especialidades Medicas Intepro, ONCE Oncologia Especializada
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner med påvist diagnose av avansert adenokarsinom i brystet (lokoregional tilbakevendende eller metastatisk sykdom).
  • Kvinner som ikke er i fertil alder.
  • ER-positiv og/eller progesteronreseptor (PgR)-positiv tumor basert på lokale laboratorieresultater (test i henhold til lokal praksis).
  • HER2-negativ brystkreft basert på lokale laboratorieresultater (test i henhold til lokal praksis eller lokale retningslinjer).
  • Pasienter må være passende kandidater for letrozolbehandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor letrozol, eller noen av dets hjelpestoffer, eller overfor palbociclib hjelpestoffer.
  • Nåværende bruk av mat eller legemidler kjent for å være potente hemmere eller indusere av CYP3A4-isoenzymer innen 7 dager før studiestart.
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst CDK-hemmer.
  • Tidligere deltagelse i en klinisk palbociclib-studie.
  • Deltakelse i andre studier som involverer forsøksmedisin(er) innen 2 uker før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
  • QTc >480 msek; historie med QT-syndrom, Brugada-syndrom eller kjent historie med QTc-forlengelse, eller Torsade de Pointes.
  • Høy kardiovaskulær risiko, inkludert, men ikke begrenset til, nylig hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina og alvorlige hjerterytmeforstyrrelser de siste 6 månedene før innmelding.
  • Diagnostisering av annen invasiv malignitet i løpet av de siste 3 årene før innmelding. Merk: Pasienter med adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, en historie med intraepitelial neoplasi eller in situ sykdom (f.eks. karsinom in situ i livmorhalsen eller melanom in situ) kan komme inn.
  • Aktive ukontrollerte eller symptomatiske hjernemetastaser. Tidligere behandlet og klinisk stabil, hjernemetastaser er tillatt.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander.
  • Pasienter som er ansatte på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er under oppsyn av etterforskeren, eller pasienter som er Pfizer-ansatte direkte involvert i gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Palbociclib + Letrozol
kombinasjon av palbociclib og letrozol
Legemiddel: Palbociclib
Palbociclib vil bli administrert oralt en gang daglig med 125 mg/dag i 21 dager etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri for hver 28-dagers syklus (skjema 3/1).
Andre navn:
  • Ibrance
Legemiddel: Letrozol
Letrozol vil bli administrert oralt med 2,5 mg én gang daglig som kontinuerlig daglig doseringsplan i henhold til produktmerking og i samsvar med lokal forskrivningsinformasjon.
Andre navn:
  • Femara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med all-årsakssammenheng Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: 3 år
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et produkt; hendelsen trengte ikke å ha en årsakssammenheng med behandlingen. Alle bivirkninger rapportert etter oppstart av studiemedikamentell behandling ble ansett som TEAE. AE-alvorlighetsgrad ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) versjon 4.03. Grad 1 AEer er milde AEer; Grad 2 AEer er moderate AEer; Grad 3 AE er alvorlige AEer, Grad 4 AE er livstruende konsekvenser og grad 5 AE er dødsfall relatert til AE. Hver AE ble talt én gang for deltakeren i den alvorligste alvorlighetsgraden.
3 år
Antall deltakere med Palbociclib-relaterte TEAEer
Tidsramme: 3 år
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse deltaker administrerte et produkt; hendelsen trengte ikke å ha en årsakssammenheng med behandlingen. Alle bivirkninger rapportert etter oppstart av studiemedikamentell behandling ble ansett som TEAE. Alvorlighetsgrad for AE ble gradert i henhold til CTCAE versjon 4.03. Grad 1 AEer er milde AEer; Grad 2 AEer er moderate AEer; Grad 3 AE er alvorlige AEer, Grad 4 AE er livstruende konsekvenser og grad 5 AE er dødsfall relatert til AE. Palbociclib-relaterte TEAEer ble bestemt av etterforskeren.
3 år
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 3 år
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt. AE-er inkluderte både SAE-er og AE-er. Palbociclib-relaterte SAEs ble bestemt av etterforskeren.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med død
Tidsramme: 3 år
Død uansett årsak under behandling og innen 28 dager etter seponering av palbociclib ble kun regnet nedenfor.
3 år
Den objektive responsraten (ORR)
Tidsramme: 3 år
Svulstresponsen var basert på responsen rapportert av etterforsker per lokal praksis. Ingen svarbekreftelse ble brukt. ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons eller delvis respons i forhold til all behandlet populasjon.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5481053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere