Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palbociclib Plus Letrozol För postmenopausala kvinnor med HR(+) HER2(-) avancerad bröstcancer för vilka Letrozol bedöms vara lämpligt

18 januari 2022 uppdaterad av: Pfizer

STUDIE AV PALBOCICLIB I KOMBINATION MED LETROZOL SOM BEHANDLING AV POSTMENOPAUSALA KVINNOR MED HORMONRECEPTORPOSITIV, HER2-NEGATIV AVANCERAD BRÖSTCANCER FÖR VEM LETROZOLBEHANDLING BETYSES LÄMPLIG

Syftet med denna studie är att ge tillgång till palbociclib i Mexiko och i utvalda latinamerikanska länder innan det blir kommersiellt tillgängligt för patienter med HR-positiv/HER2-negativ ABC som är lämpliga kandidater för letrozolbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Caba, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-110
        • Oncologia Rede D'Or S.A.
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • IDOR - Instituto D'Or em Pesquisa e Ensino
      • Sao Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 99010-260
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS / Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Instituto de Cancerologia S.A.
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230003
        • Oncomedica S.A.
    • Distrito Capital
      • Bogota, Distrito Capital, Colombia, 11001000
        • Administradora Country
      • Bogota, Distrito Capital, Colombia, 110221162
        • Oncology Center
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
        • Imagenes Diagnosticas
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
        • ONCOLOGOS DEL OCCIDENTE S.A.S Sede Pereira Clinica de Alta Tecnologia Maraya
  • Mexiko
    • D.f.
      • Coyoacan, D.f., Mexiko, 04890
        • Fucam A.C.
      • Tlalpan, D.f., Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44540
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • Clinica de Especialidades Medicas Intepro, ONCE Oncologia Especializada
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnor med bevisad diagnos av avancerad adenokarcinom i bröstet (lokoregionalt återkommande eller metastaserande sjukdom).
  • Kvinnor som inte är i fertil ålder.
  • ER-positiv och/eller progesteronreceptor (PgR)-positiv tumör baserat på lokala laboratorieresultat (test enligt lokal praxis).
  • HER2-negativ bröstcancer baserad på lokala laboratorieresultat (test enligt lokal praxis eller lokala riktlinjer).
  • Patienterna måste vara lämpliga kandidater för behandling med letrozol.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
  • Tillräcklig benmärgsfunktion.
  • Tillräcklig leverfunktion
  • Tillräcklig njurfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot letrozol, eller något av dess hjälpämnen, eller mot något palbociclib-hjälpämne.
  • Nuvarande användning av mat eller läkemedel som är kända för att vara potenta hämmare eller inducerare av CYP3A4-isoenzymer inom 7 dagar före studiestart.
  • Tidigare behandling med någon CDK-hämmare.
  • Tidigare deltagande i en palbociclib klinisk studie.
  • Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel inom 2 veckor före studiestart och/eller under studiedeltagande.
  • QTc >480 ms; historia av QT-syndrom, Brugada-syndrom eller känd historia av QTc-förlängning, eller Torsade de Pointes.
  • Hög kardiovaskulär risk, inklusive, men inte begränsat till, nyligen genomförd hjärtinfarkt, svår/instabil angina och allvarliga hjärtrytmrubbningar under de senaste 6 månaderna före inskrivningen.
  • Diagnos av andra invasiva maligniteter under de senaste 3 åren före inskrivningen. Obs! Patienter med adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcellshudcancer, en historia av intraepitelial neoplasi eller in situ-sjukdom (t.ex. karcinom in situ i livmoderhalsen eller melanom in situ) kan komma in.
  • Aktiva okontrollerade eller symtomatiska hjärnmetastaser. Tidigare behandlade och kliniskt stabila, hjärnmetastaser är tillåtna.
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd.
  • Patienter som är undersökningspersonal som är direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren eller patienter som är Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Palbociclib + Letrozol
kombination av palbociclib och letrozol
Läkemedel: Palbociclib
Palbociclib kommer att administreras oralt en gång om dagen med 125 mg/dag i 21 dagar följt av 7 dagars ledig behandling för varje 28-dagars cykel (schema 3/1).
Andra namn:
  • Ibrance
Läkemedel: Letrozol
Letrozol kommer att administreras oralt med 2,5 mg en gång dagligen som ett kontinuerligt dagligt doseringsschema enligt produktmärkning och i enlighet med dess lokala förskrivningsinformation.
Andra namn:
  • Femara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med all-causality Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: 3 år
En biverkning (AE) var en ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en produkt; händelsen behövde inte ha ett orsakssamband med behandlingen. Alla biverkningar som rapporterats efter påbörjad studieläkemedelsbehandling betraktades som TEAE. Allvarlighetsgrad för biverkningar graderades enligt Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) version 4.03. Grad 1 AE är milda AE; Grad 2 AE är måttliga AE; AE av grad 3 är allvarliga AE, grad 4 AE är livshotande konsekvenser och grad 5 AE är dödsfall relaterade till AE. Varje AE räknades en gång för deltagaren i den allvarligaste svårighetsgraden.
3 år
Antal deltagare med Palbociclib-relaterade TEAE
Tidsram: 3 år
En AE var någon ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en produkt; händelsen behövde inte ha ett orsakssamband med behandlingen. Alla biverkningar som rapporterats efter påbörjad studieläkemedelsbehandling betraktades som TEAE. AE-allvarligheten graderades enligt CTCAE version 4.03. Grad 1 AE är milda AE; Grad 2 AE är måttliga AE; AE av grad 3 är allvarliga AE, grad 4 AE är livshotande konsekvenser och grad 5 AE är dödsfall relaterade till AE. Palbociclib-relaterade TEAEs bestämdes av utredaren.
3 år
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 3 år
En SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som resulterade i dödsfall; var livshotande; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterade i medfödd anomali/födelseskada. AE inkluderade både SAE och AE. Palbociclib-relaterade SAEs bestämdes av utredaren.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dödsfall
Tidsram: 3 år
Dödsfall oavsett orsak under behandling och inom 28 dagar efter utsättning av palbociclib räknades endast nedan.
3 år
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR)
Tidsram: 3 år
Tumörsvaret baserades på svaret som rapporterats av utredaren per lokal praxis. Ingen svarsbekräftelse tillämpades. ORR definierades som andelen deltagare med fullständigt svar eller partiellt svar i förhållande till hela den behandlade populationen.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2015

Första postat (Uppskatta)

9 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5481053

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera