パルボシクリブ プラス レトロゾール レトロゾールが適切と考えられる HR(+) HER2(-) 進行乳がんの閉経後女性向け
2022年1月18日 更新者：Pfizer
レトロゾール療法が適切と考えられる、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の進行乳がんを有する閉経後女性の治療としてのパルボシクリブとレトロゾールの併用の研究
この研究の目的は、レトロゾール療法の適切な候補であるHR陽性/HER2陰性ABC患者にパルボシクリブが市販される前に、メキシコおよび一部のラテンアメリカ諸国でパルボシクリブへのアクセスを提供することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caba、アルゼンチン、C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Caba、アルゼンチン、C1180AAX
- Sanatorio Guemes
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Caba、アルゼンチン、C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Caba、アルゼンチン、C1426ANZ
- Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
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Santa Fe、アルゼンチン、S3000FFU
- ISIS Centro especializado
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Santa Fe、アルゼンチン、S3000EPV
- Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
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Santa FE
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Rosario、Santa FE、アルゼンチン、S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Antioquia
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Medellin、Antioquia、コロンビア、050034
- Instituto de Cancerologia S.A.
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Cordoba
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Monteria、Cordoba、コロンビア、230003
- Oncomedica S.A.
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Distrito Capital
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Bogota、Distrito Capital、コロンビア、11001000
- Administradora Country
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Bogota、Distrito Capital、コロンビア、110221162
- Oncology Center
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Risaralda
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Pereira、Risaralda、コロンビア、660001
- Imagenes Diagnosticas
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Pereira、Risaralda、コロンビア、660001
- ONCOLOGOS DEL OCCIDENTE S.A.S Sede Pereira Clinica de Alta Tecnologia Maraya
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Rio de Janeiro、ブラジル、22271-110
- Oncologia Rede D'Or S.A.
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Rio de Janeiro、ブラジル、22281-100
- IDOR - Instituto D'Or em Pesquisa e Ensino
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Sao Paulo、ブラジル、01308-050
- Sociedade beneficente de senhoras Hospital Sirio Libanes
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São Paulo、ブラジル、01317-000
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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RIO Grande DO SUL
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Passo Fundo、RIO Grande DO SUL、ブラジル、99010-260
- Hospital da cidade de Passo Fundo
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Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS / Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
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D.f.
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Coyoacan、D.f.、メキシコ、04890
- Fucam A.C.
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Tlalpan、D.f.、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44540
- Hospital Maria Auxiliadora
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Zapopan、Jalisco、メキシコ、45030
- Clinica de Especialidades Medicas Intepro, ONCE Oncologia Especializada
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Nuevo LEON
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Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 進行性乳房腺癌（局所領域再発性または転移性疾患）の診断が証明されている成人女性。
- 出産の可能性がない女性。
- 地域の臨床検査結果に基づくER陽性および/またはプロゲステロン受容体（PgR）陽性腫瘍（地域の慣例に従って検査）。
- 地域の臨床検査結果に基づく HER2 陰性乳がん (地域の慣行または地域のガイドラインに従った検査)。
- 患者はレトロゾール療法の適切な候補者でなければなりません。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 適切な骨髄機能。
- 適切な肝機能
- 腎機能が十分であること。
除外基準:
- レトロゾール、その賦形剤のいずれか、またはパルボシクリブ賦形剤に対する既知の過敏症。
- -研究登録前7日以内のCYP3A4アイソザイムの強力な阻害剤または誘導剤として知られる食品または薬物の現在の使用。
- CDK阻害剤による治療歴がある。
- パルボシクリブ臨床研究への以前の参加。
- -研究参加前および/または研究参加中の2週間以内に治験薬を含む他の研究に参加した。
- QTc >480ミリ秒; QT症候群、ブルガダ症候群の病歴、またはQTc延長またはトルサード・ド・ポワントの既知の病歴。
- 登録前の過去6か月における最近の心筋梗塞、重度/不安定狭心症、および重度の不整脈を含むがこれらに限定されない、高い心血管リスク。
- -登録前の過去3年以内に二次浸潤性悪性腫瘍の診断がある。 注：適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、上皮内腫瘍または上皮内疾患（例、子宮頸部上皮内癌または上皮内黒色腫）の病歴のある患者は参加できます。
- 進行性の制御されていない、または症候性の脳転移。 治療歴があり、臨床的に安定している脳転移は許可されます。
- その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態。
- 研究の実施に直接関与する治験施設スタッフの患者とその家族、治験責任医師の監督下にある施設スタッフ、または研究の実施に直接関与するファイザーの従業員である患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルボシクリブ + レトロゾール
パルボシクリブとレトロゾールの併用
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パルボシクリブは、125 mg/日を 1 日 1 回 21 日間経口投与し、その後 28 日サイクルごとに 7 日間治療を休止します (スケジュール 3/1)。
他の名前：
レトロゾールは、製品ラベルに従い、地域の処方情報に従って、1 日 1 回の連続投与スケジュールとして 2.5 mg を 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全因果関係の治療により発生した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：3年
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有害事象 (AE) とは、製品を投与された臨床調査参加者における望ましくない医療上の出来事を指します。その出来事は治療と因果関係がある必要はありませんでした。
治験薬治療の開始後に報告されたすべての AE は TEAE とみなされました。
AE の重症度は、AE の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされました。
グレード 1 AE は軽度の AE です。グレード 2 AE は中程度の AE です。グレード 3 AE は重篤な AE、グレード 4 AE は生命を脅かす結果、グレード 5 AE は AE に関連した死亡です。
各 AE は、最も重度の重症度の参加者について 1 回カウントされました。
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3年
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パルボシクリブ関連 TEAE の参加者数
時間枠：3年
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AE とは、製品を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。その出来事は治療と因果関係がある必要はありませんでした。
治験薬治療の開始後に報告されたすべての AE は TEAE とみなされました。
AE の重症度は、CTCAE バージョン 4.03 に従って等級付けされました。
グレード 1 AE は軽度の AE です。グレード 2 AE は中程度の AE です。グレード 3 AE は重篤な AE、グレード 4 AE は生命を脅かす結果、グレード 5 AE は AE に関連した死亡です。
パルボシクリブ関連の TEAE は研究者によって決定されました。
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3年
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：3年
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SAE とは、何らかの用量で死亡につながる不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かすものでした。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常を引き起こした。
AE には SAE と AE の両方が含まれます。
パルボシクリブ関連の SAE は研究者によって決定されました。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡した参加者の数
時間枠：3年
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治療中およびパルボシクリブ中止後 28 日以内の何らかの原因による死亡のみが以下にカウントされます。
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3年
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：3年
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腫瘍反応は、地域の診療に従って研究者によって報告された反応に基づいていました。
応答確認は適用されませんでした。
ORRは、治療を受けたすべての集団に対する完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合として定義されました。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月15日
一次修了 (実際)
2019年5月28日
研究の完了 (実際)
2019年5月28日
試験登録日
最初に提出
2015年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月18日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A5481053
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パルボシクリブの臨床試験
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Al-Mustansiriyah UniversityAl-Anbar Health Organization積極的、募集していない
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Forward Pharmaceuticals Co., Ltd.募集転移性乳がん | 乳がんステージ I | 乳がんステージ II | ER+乳がん | 局所進行乳がん（LABC）中国
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BeOne Medicines募集HR+/HER2- 乳がんアメリカ, マレーシア, 日本, オーストラリア, 韓国