Palbociclib Plus Letrozole HR(+) HER2(-) előrehaladott emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők számára, akiknél a letrozol megfelelőnek tekinthető
2022. január 18. frissítette: Pfizer
A PALBOCICLIB VIZSGÁLATA LETROZOLAL KOMBINÁCIÓBAN, MINT HORMONRECEPTOR-POZITÍV, HER2-NEGATÍV ELŐREhaladott EMLŐRÁKOS, POSZTIVÁLIS NŐK KEZELÉSE, AKINEK A LETROZOL TERÁPIA MEGFELELŐ
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hozzáférést biztosítson a palbociklibhez Mexikóban és bizonyos latin-amerikai országokban, mielőtt az kereskedelmi forgalomba kerülne a HR pozitív/HER2-negatív ABC-ben szenvedő betegek számára, akik megfelelő jelöltek a letrozol-terápiára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
131
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caba, Argentína, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Caba, Argentína, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
-
Caba, Argentína, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Argentína, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Santa Fe, Argentína, S3000FFU
- ISIS Centro especializado
-
Santa Fe, Argentína, S3000EPV
- Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentína, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22271-110
- Oncologia Rede D'Or S.A.
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22281-100
- IDOR - Instituto D'Or em Pesquisa e Ensino
-
Sao Paulo, Brazília, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Brazília, 01317-000
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brazília, 99010-260
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS / Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Instituto de Cancerologia S.A.
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Colombia, 230003
- Oncomedica S.A.
-
-
Distrito Capital
-
Bogota, Distrito Capital, Colombia, 11001000
- Administradora Country
-
Bogota, Distrito Capital, Colombia, 110221162
- Oncology Center
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
- Imagenes Diagnosticas
-
Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
- ONCOLOGOS DEL OCCIDENTE S.A.S Sede Pereira Clinica de Alta Tecnologia Maraya
-
-
-
-
D.f.
-
Coyoacan, D.f., Mexikó, 04890
- Fucam A.C.
-
Tlalpan, D.f., Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44540
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45030
- Clinica de Especialidades Medicas Intepro, ONCE Oncologia Especializada
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nők, akiknek bizonyítottan diagnosztizáltak előrehaladott emlőadenokarcinómája (lokoregionális visszatérő vagy metasztatikus betegség).
- Nem fogamzóképes nők.
- ER-pozitív és/vagy progeszteronreceptor (PgR)-pozitív daganat a helyi laboratóriumi eredmények alapján (teszt a helyi gyakorlat szerint).
- HER2-negatív emlőrák helyi laboratóriumi eredmények alapján (a helyi gyakorlat vagy a helyi irányelvek szerinti vizsgálat).
- A betegeknek megfelelő jelölteknek kell lenniük a letrozol-kezelésre.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2.
- A csontvelő megfelelő működése.
- Megfelelő májműködés
- Megfelelő veseműködés.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a letrozollal vagy bármely segédanyagával, vagy a palbociklib bármely segédanyagával szemben.
- A CYP3A4 izoenzimek erős inhibitorai vagy indukálóiként ismert élelmiszerek vagy gyógyszerek jelenlegi használata a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül.
- Bármely CDK-gátlóval végzett előzetes kezelés.
- Korábbi részvétel egy palbociclib klinikai vizsgálatban.
- Részvétel a vizsgálati gyógyszer(ek)et érintő egyéb vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során.
- QTc >480 msec; QT-szindróma, Brugada-szindróma vagy ismert QTc-megnyúlás, vagy Torsade de Pointes.
- Magas kardiovaszkuláris kockázat, beleértve, de nem kizárólagosan a közelmúltban átélt szívizominfarktust, súlyos/instabil anginát és súlyos szívritmuszavarokat a felvételt megelőző 6 hónapban.
- Bármely második invazív rosszindulatú daganat diagnosztizálása a felvételt megelőző 3 évben. Megjegyzés: Megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákban szenvedő betegek, akiknek a kórelőzményében intraepiteliális neoplázia vagy in situ betegség (pl. méhnyak in situ carcinoma vagy in situ melanoma) szerepel.
- Aktív kontrollálatlan vagy tünetekkel járó agyi metasztázisok. Korábban kezelt és klinikailag stabil, agyi metasztázisok megengedettek.
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok.
- Azok a betegek, akik a vizsgálati helyszín munkatársai közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában, és családtagjaik, a helyszíni személyzet olyan tagjai, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy a Pfizer alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Palbociklib + Letrozol
palbociklib és letrozol kombináció
|
A Palbociclib-et naponta egyszer szájon át kell beadni 125 mg/nap dózisban 21 napon keresztül, majd 7 napos szünetet kell tartani minden 28 napos ciklusban (3/1. séma).
Más nevek:
A letrozolt szájon át, napi egyszeri 2,5 mg-os adagban kell beadni folyamatos napi adagolási rend szerint, a termék címkéjén és a helyi előírásnak megfelelően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes ok-okozati összefüggésben kezeléssel járó nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3 év
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő termék beadása során; az eseménynek nem kellett ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel.
A vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után jelentett összes mellékhatást TEAE-nek tekintették.
Az AE súlyosságát a Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozták.
Az 1. fokozatú nemkívánatos események enyhék; A 2. fokozatú AE mérsékelt; A 3. fokozatú nemkívánatos események súlyos nemkívánatos események, a 4. fokozatú nemkívánatos események életveszélyes következmények, az 5. fokozatú pedig a nemkívánatos eseményekhez kapcsolódó halálesetek.
Minden AE-t egyszer számoltunk a legsúlyosabb súlyosságú résztvevőnél.
|
3 év
|
|
A Palbociclib-hez kapcsolódó TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 év
|
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki terméket adott be; az eseménynek nem kellett ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel.
A vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után jelentett összes mellékhatást TEAE-nek tekintették.
Az AE súlyosságát a CTCAE 4.03-as verziója szerint osztályozták.
Az 1. fokozatú nemkívánatos események enyhék; A 2. fokozatú AE mérsékelt; A 3. fokozatú nemkívánatos események súlyos nemkívánatos események, a 4. fokozatú nemkívánatos események életveszélyes következmények, az 5. fokozatú pedig a nemkívánatos eseményekhez kapcsolódó halálesetek.
A Palbociclib-hez kapcsolódó TEAE-ket a vizsgáló határozta meg.
|
3 év
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3 év
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis mellett halálhoz vezetett; életveszélyes volt; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett; veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett.
Az AE-k magukban foglalták a SAE-ket és az AE-ket is.
A Palbociclib-hez kapcsolódó SAE-ket a vizsgáló határozta meg.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálos résztvevők száma
Időkeret: 3 év
|
A kezelés alatt és a palbociclib abbahagyását követő 28 napon belül bármilyen okból bekövetkezett halálozást csak az alábbiakban számoltuk.
|
3 év
|
|
Az objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 év
|
A tumorválasz a vizsgáló által a helyi gyakorlat szerint jelentett válaszon alapult.
Nem alkalmazták a válasz megerősítését.
Az ORR-t a teljes vagy részleges választ adó résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg az összes kezelt populációhoz viszonyítva.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Protein kináz inhibitorok
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Letrozol
- Palbociclib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A5481053
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .