Палбоциклиб плюс летрозол для женщин в постменопаузе с HR(+) HER2(-) прогрессирующим раком молочной железы, для которых летрозол считается подходящим

Критерии включения:

• Взрослые женщины с подтвержденным диагнозом распространенной аденокарциномы молочной железы (локорегионарное рецидивирующее или метастатическое заболевание).
• Женщины, не способные к деторождению.
• ER-положительная и/или положительная по рецептору прогестерона (PgR) опухоль на основании результатов местной лаборатории (испытание в соответствии с местной практикой).
• HER2-отрицательный рак молочной железы на основании результатов местной лаборатории (тест в соответствии с местной практикой или местными рекомендациями).
• Пациенты должны быть подходящими кандидатами на терапию летрозолом.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
• Адекватная функция костного мозга.
• Адекватная функция печени
• Адекватная функция почек.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к летрозолу или любому из его вспомогательных веществ или к любым вспомогательным веществам палбоциклиба.
• Текущее употребление пищи или лекарств, которые, как известно, являются мощными ингибиторами или индукторами изоферментов CYP3A4, в течение 7 дней до включения в исследование.
• Предварительное лечение любым ингибитором CDK.
• Предыдущее участие в клиническом исследовании палбоциклиба.
• Участие в других исследованиях с использованием исследуемых препаратов в течение 2 недель до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
• QTc>480 мс; История синдрома QT, синдрома Бругада или известной истории удлинения интервала QTc или Torsade de Pointes.
• Высокий сердечно-сосудистый риск, включая, помимо прочего, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелую/нестабильную стенокардию и тяжелые сердечные аритмии за последние 6 месяцев до включения в исследование.
• Диагноз любого второго инвазивного злокачественного новообразования в течение последних 3 лет до регистрации. Примечание: могут войти пациенты с адекватно пролеченным базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи, интраэпителиальной неоплазией в анамнезе или заболеванием in situ (например, карциномой in situ шейки матки или меланомой in situ).
• Активные неконтролируемые или симптоматические метастазы в головной мозг. Допускаются метастазы в головной мозг при ранее леченном и клинически стабильном состоянии.
• Другие тяжелые острые или хронические медицинские или психические состояния.
• Пациенты, являющиеся сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом находящиеся под наблюдением исследователя, или пациенты, являющиеся сотрудниками Pfizer, непосредственно участвующими в проведении исследования.