Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palbociclib Plus Letrozol Til postmenopausale kvinder med HR(+) HER2(-) Avanceret brystkræft, for hvem Letrozol anses for passende

18. januar 2022 opdateret af: Pfizer

UNDERSØGELSE AF PALBOCICLIB I KOMBINATION MED LETROZOL SOM BEHANDLING AF POSTMENOPAUSALE KVINDER MED HORMONRECEPTORPOSITIV, HER2-NEGATIV AVANCERET BRYSTCANCER, FOR HVEM LETROZOLBEHANDLING VURDERES PASSENDE

Formålet med denne undersøgelse er at give adgang til palbociclib i Mexico og i udvalgte latinamerikanske lande, før det bliver kommercielt tilgængeligt for patienter med HR-positiv/HER2-negativ ABC, som er passende kandidater til letrozolbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Guemes
      • Caba, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-110
        • Oncologia Rede D'Or S.A.
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • IDOR - Instituto D'Or em Pesquisa e Ensino
      • Sao Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 99010-260
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS / Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Instituto de Cancerologia S.A.
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230003
        • Oncomedica S.A.
    • Distrito Capital
      • Bogota, Distrito Capital, Colombia, 11001000
        • Administradora Country
      • Bogota, Distrito Capital, Colombia, 110221162
        • Oncology Center
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
        • Imagenes Diagnosticas
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
        • ONCOLOGOS DEL OCCIDENTE S.A.S Sede Pereira Clinica de Alta Tecnologia Maraya
  • Mexico
    • D.f.
      • Coyoacan, D.f., Mexico, 04890
        • Fucam A.C.
      • Tlalpan, D.f., Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44540
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • Clinica de Especialidades Medicas Intepro, ONCE Oncologia Especializada
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder med dokumenteret diagnose af fremskreden adenokarcinom i brystet (lokoregionalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom).
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder.
  • ER-positiv og/eller progesteronreceptor (PgR)-positiv tumor baseret på lokale laboratorieresultater (test i henhold til lokal praksis).
  • HER2-negativ brystkræft baseret på lokale laboratorieresultater (test i henhold til lokal praksis eller lokale retningslinjer).
  • Patienter skal være passende kandidater til letrozolbehandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for letrozol eller et eller flere af dets hjælpestoffer eller over for et hvilket som helst palbociclib-hjælpestof.
  • Nuværende brug af fødevarer eller lægemidler, der vides at være potente hæmmere eller inducere af CYP3A4-isoenzymer inden for 7 dage før studiestart.
  • Forudgående behandling med en hvilken som helst CDK-hæmmer.
  • Tidligere deltagelse i et palbociclib klinisk studie.
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 2 uger før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
  • QTc >480 msek; historie med QT-syndrom, Brugada-syndrom eller kendt historie med QTc-forlængelse eller Torsade de Pointes.
  • Høj kardiovaskulær risiko, herunder, men ikke begrænset til, nyligt myokardieinfarkt, svær/ustabil angina og alvorlige hjerterytmeforstyrrelser inden for de seneste 6 måneder før indskrivning.
  • Diagnose af enhver anden invasiv malignitet inden for de sidste 3 år før indskrivning. Bemærk: Patienter med tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, en historie med intraepitelial neoplasi eller in situ sygdom (f.eks. carcinom in situ i livmoderhalsen eller melanom in situ) kan komme ind.
  • Aktive ukontrollerede eller symptomatiske hjernemetastaser. Tidligere behandlet og klinisk stabil, hjernemetastaser er tilladt.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande.
  • Patienter, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der på anden måde er overvåget af investigator, eller patienter, som er Pfizer-ansatte direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palbociclib + Letrozol
kombination af palbociclib og letrozol
Medicin: Palbociclib
Palbociclib vil blive indgivet oralt én gang dagligt med 125 mg/dag i 21 dage efterfulgt af 7 dages fri behandling for hver 28-dages cyklus (skema 3/1).
Andre navne:
  • Ibrance
Medicin: Letrozol
Letrozol vil blive indgivet oralt med 2,5 mg én gang dagligt som kontinuerlig daglig doseringsplan i henhold til produktmærkning og i overensstemmelse med dets lokale ordinationsinformation.
Andre navne:
  • Femara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 3 år
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der fik indgivet et produkt; hændelsen behøvede ikke at have en årsagssammenhæng med behandlingen. Alle AE'er rapporteret efter påbegyndelse af studiemedicinsk behandling blev betragtet som TEAE. AE-alvorligheden blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for AE'er (CTCAE) version 4.03. Grad 1 AE'er er milde AE'er; Grad 2 AE'er er moderate AE'er; Grad 3 AE'er er alvorlige AE'er, Grad 4 AE'er er livstruende konsekvenser og Grad 5 AE'er er dødsfald relateret til AE'er. Hver AE blev talt én gang for deltageren i den mest alvorlige sværhedsgrad.
3 år
Antal deltagere med Palbociclib-relaterede TEAE'er
Tidsramme: 3 år
En AE var en hvilken som helst uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der fik et produkt; hændelsen behøvede ikke at have en årsagssammenhæng med behandlingen. Alle AE'er rapporteret efter påbegyndelse af studiemedicinsk behandling blev betragtet som TEAE. AE-alvorligheden blev klassificeret i henhold til CTCAE version 4.03. Grad 1 AE'er er milde AE'er; Grad 2 AE'er er moderate AE'er; Grad 3 AE'er er alvorlige AE'er, Grad 4 AE'er er livstruende konsekvenser og Grad 5 AE'er er dødsfald relateret til AE'er. Palbociclib-relaterede TEAE'er blev bestemt af investigator.
3 år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 3 år
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i døden; var livstruende; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt. AE'er omfattede både SAE'er og AE'er. Palbociclib-relaterede SAE'er blev bestemt af investigator.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med død
Tidsramme: 3 år
Død af enhver årsag under behandling og inden for 28 dage efter seponering af palbociclib blev kun talt nedenfor.
3 år
Den objektive responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
Tumorresponsen var baseret på responsen rapporteret af investigator pr. lokal praksis. Der blev ikke anvendt nogen svarbekræftelse. ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons eller delvis respons i forhold til hele den behandlede population.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2015

Først opslået (Skøn)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5481053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Palbociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner